Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji prądem stałym kręgosłupa na mobilność w przypadkach stwardnienia rozsianego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University
Podstawowym celem badania jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji kręgosłupa prądem stałym (ts-DCS) na mobilność, jako dodatek do programu fizjoterapii u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Naszym drugorzędnym celem jest pokazanie związku tych efektów z ts-DCS poprzez ocenę zmęczenia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie przeprowadzane jest w Centrum Medycznym Cadde w Stambule. Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, są ustalani na podstawie kryteriów włączenia spośród pacjentów, którzy zgłosili się do Polikliniki Stwardnienia Rozsianego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Medeniyet Göztepe w Stambule, Oddział Neurologii. Przezskórny prąd stały przez kręgosłup będzie aplikowany osobom biorącym udział w naszym badaniu podczas 20-minutowych sesji, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. W zależności od rodzaju zastosowanej stymulacji uczestników dzieli się na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną poprzez prostą randomizację. Podczas gdy u pacjentów w grupie eksperymentalnej zastosowano katodowy ts-DAU; Sham ts-DAU stosuje się u pacjentów w grupie kontrolnej. Te same oceny zostaną zastosowane wobec wszystkich uczestników przez cały czas trwania badania, a oceny będą stosowane przed i po interwencji. Dane zebrane w wyniku ocen zostaną przeanalizowane za pomocą programu SPSS w wersji 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane i którzy mają trudności z chodzeniem z powodu stwardnienia rozsianego
  • Wynik EDSS pomiędzy 2-6
  • Mając ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zmiana leku w ciągu 45 dni
  • Hospitalizowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Miał inne problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe
  • Miałeś przeszkodę w stymulacji (problemy skórne, metalowe implanty itp.)
  • Nie chcę brać udziału w badaniu osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ts-DCS
ts-DCS będzie podawany przy użyciu stymulatora prądu stałego (TCT Research Limited, Hongkong). Do grupy eksperymentalnej zostanie zastosowane natężenie ts-DCS o natężeniu 2 mA, przy czym elektrodą aktywną będzie elektroda katodowa. Obie elektrody (35 cm2), które mają zostać użyte, zostaną zanurzone w roztworze soli fizjologicznej (0,9% NaCl). Elektroda stymulująca (katoda) zostanie umieszczona nieco powyżej wyrostka kolczystego wyrostka kręgowego T10, natomiast elektroda odniesienia (anoda) zostanie umieszczona poziomo na lewym mięśniu naramiennym.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym
Przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym (ts-DCS), technika neuromodulacji, jest jedną z nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu. ts-DCS występuje, gdy ciągły prąd elektryczny o niskim natężeniu przepływa przez elektrody z wilgotnymi gąbkami umieszczonymi na rdzeniu kręgowym.
Inne nazwy:
  • przezkręgowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
ts-DCS będzie podawany przy użyciu stymulatora prądu stałego (TCT Research Limited, Hongkong). Do grupy kontrolnej zostanie zastosowany prąd ts-DCS o natężeniu 2 mA, przy czym elektrodą aktywną będzie elektroda katodowa. Obie elektrody (35 cm2), które mają zostać użyte, zostaną zanurzone w roztworze soli fizjologicznej (0,9% NaCl). Elektroda stymulująca (katoda) zostanie umieszczona nieco powyżej wyrostka kolczystego wyrostka kręgowego T10, natomiast elektroda odniesienia (anoda) zostanie umieszczona poziomo na lewym mięśniu naramiennym. W przypadku zgłoszenia do grupy kontrolnej rozmieszczenie elektrod będzie takie samo jak przy aktywnym protokole i w odróżnieniu od grupy eksperymentalnej stymulacja zostanie zatrzymana po 30 sekundach. Donoszono, że ta pozorowana procedura jest dobrą metodą pseudostymulacji, która nie powoduje znaczących efektów eksperymentalnych ze względu na początkowe uczucie swędzenia, jakie zapewnia.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym
Przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym (ts-DCS), technika neuromodulacji, jest jedną z nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu. ts-DCS występuje, gdy ciągły prąd elektryczny o niskim natężeniu przepływa przez elektrody z wilgotnymi gąbkami umieszczonymi na rdzeniu kręgowym.
Inne nazwy:
  • przezkręgowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marsz na dystansie 25 stóp na czas (T25-FW)
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Do obiektywnej oceny chodu wykorzystano test chodu na dystansie 25 stóp w czasie. W badaniu T25-FW, które ocenia funkcję kończyn dolnych, badana proszona jest o jak najszybsze i najbezpieczniejsze przejście 25 kroków (jeśli korzysta z pomocy przy chodzeniu, robi to wspólnie). Czas spędzony na chodzeniu jest rejestrowany w sekundach.
Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Czas w górę i w górę (TUG)
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Jest to test oparty na wynikach, służący do oceny mobilności funkcjonalnej i szybkości chodzenia. Osoba proszona jest o wstanie z krzesła, na którym siedzi, bez wsparcia w ramionach, przejście 3 metrów w bezpiecznej i normalnej prędkości, odwrócenie się, powrót, ponowne usiąść na krześle i nadejdzie czas rejestrowane w sekundach (sek.). Badanie rozpoczyna się ze stopami pacjenta opartymi płasko na podłodze i ramionami opartymi na podłokietniku fotela. Wykonuje się trzy powtórzenia i zapisuje najlepszy wynik.
Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Skala chodzenia dotycząca stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: Zostanie ono ocenione dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Jest to 12-punktowa skala oceny stosowana do oceny punktu widzenia poszczególnych osób na temat wpływu choroby na zdolność chodzenia. Podczas badania pacjenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu stwardnienie rozsiane wpływa na ich mobilność, taką jak stanie, chodzenie, bieganie i wchodzenie po schodach, w 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie wcale, 5 = bardzo). Wysoki wynik wskazuje, że zdolność chodzenia jest zaburzona lub pacjent ma trudności z chodzeniem. Najniższy wynik z testu może wynosić 12, a najwyższy 60.
Zostanie ono ocenione dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Ocena szybkości chodu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Obliczenie prędkości chodu zostanie wykonane metodą analizy wideo 2D. Do analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie do analizy ruchu Kinovea 2D (licencja GPLv2, 2019). Metoda charakteryzuje się trafnością i niezawodnością. Filmy nagrane kamerami umieszczonymi z boku zostaną przesłane do programu i wykonane zostaną niezbędne obliczenia.
Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Skala obejmująca doświadczenie zmęczenia, jego przyczyny i wpływ na życie codzienne składa się z 9 pytań i jest skalą typu Likerta, w której każde pytanie przyjmuje wartość od 0 do 7. Najwyższy uzyskany wynik to 63. Wynik 36 lub wyższy wskazuje na wysoką percepcję nasilenia zmęczenia.
Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Skala wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.
Skala Wpływu Zmęczenia zostanie wykorzystana do oceny odzwierciedlenia zmęczenia w codziennych czynnościach pacjentów. Skala ta ocenia fizyczne, poznawcze i społeczne skutki zmęczenia w ostatnim miesiącu za pomocą łącznie 40 pytań (0 = brak problemu, 4 = skrajne). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień wpływu zmęczenia
Zostanie on oceniony dwukrotnie: bezpośrednio przed i bezpośrednio po 2 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2021.733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja kręgosłupa prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj