经皮脊柱直流电刺激对多发性硬化症患者活动能力的影响
2024年4月17日 更新者：Gulser CINBAZ、Istanbul Medeniyet University
该研究的主要目的是检查经皮脊柱直流电刺激（ts-DCS）以及物理治疗方案对多发性硬化症患者活动能力的影响。
我们的次要目标是通过疲劳和生活质量评估来展示这些影响与 ts-DCS 的关系。
研究概览
详细说明
我们的研究是在伊斯坦布尔卡德医疗中心进行的。
参与研究的患者是根据伊斯坦布尔 Medeniyet 大学 Göztepe 培训和研究医院多发性硬化症综合诊所神经内科申请的患者的纳入标准确定的。
经皮脊髓直流电将应用于参与我们研究的个体，每周 3 天，持续 2 周，每次 20 分钟。
根据所施加的刺激类型，参与者通过简单随机分为两组：实验组和对照组。
实验组患者应用阴极ts-DAU； Sham ts-DAU应用于对照组患者。
在整个研究过程中，所有参与者都将接受相同的评估，并且评估将在干预之前和之后进行。
评估结果收集的数据将使用 SPSS 22 版进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kadıköy
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Istanbul、Kadıköy、火鸡、34744
- Cadde Tıp Merkezi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多发性硬化症并因多发性硬化症而出现行走困难的患者
- EDSS 分数在 2-6 之间
- 年满18岁
排除标准：
- 最近两个月内复发
- 45天内更换药物
- 最近三个月住院治疗
- 有其他神经或肌肉骨骼问题
- 有刺激障碍（皮肤问题、金属植入物等）
- 不想参加研究的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ts-DCS集团
ts-DCS 将使用直流刺激器（TCT Research Limited，香港）进行管理。
实验组采用2mA强度的ts-DCS，活性电极为阴极。
将使用的两个电极 (35-cm2) 浸入盐溶液 (0.9% NaCl) 中。
刺激电极（阴极）将放置在 T10 椎突棘突的稍上方，而参考电极（阳极）将水平放置在左三角肌上。
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经皮脊髓直流电刺激（ts-DCS）是一种神经调节技术，是非侵入性脑刺激技术之一。
当连续的低强度电流通过放置在脊髓上的潮湿海绵的电极时，就会发生 ts-DCS。
其他名称：
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假比较器：控制组
ts-DCS 将使用直流刺激器（TCT Research Limited，香港）进行管理。
2-mA强度的ts-DCS将应用于对照组，其中活性电极为阴极电极。
将使用的两个电极 (35-cm2) 浸入盐溶液 (0.9% NaCl) 中。
刺激电极（阴极）将放置在 T10 椎突棘突的稍上方，而参考电极（阳极）将水平放置在左三角肌上。
在应用于对照组时，电极的放置将与主动方案相同，并且与实验组不同的是，刺激将在30秒后停止。
据报道，这种假手术是一种很好的假刺激方法，由于它提供了最初的瘙痒感，因此不会引起显着的实验效果。
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经皮脊髓直流电刺激（ts-DCS）是一种神经调节技术，是非侵入性脑刺激技术之一。
当连续的低强度电流通过放置在脊髓上的潮湿海绵的电极时，就会发生 ts-DCS。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时 25 英尺步行 (T25-FW)
大体时间：将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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采用定时25英尺步行测试对步行进行客观评价。
在评估下肢功能的 T25-FW 中，要求个人尽可能快速、安全地行走 25 步（如果他/她使用助行器，则一起完成）。
步行时间以秒为单位记录。
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将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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计时出发 (TUG)
大体时间：将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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这是一项基于表现的测试，用于评估功能移动性和步行速度。
要求受试者在没有手臂支撑的情况下从所坐的椅子上站起来，以安全正常的速度行走3米，转身，走回来，再次坐在椅子上，时间为以秒（sec）为单位记录。
测试开始时，患者的脚平放在地板上，手臂放在椅子的扶手上。
重复 3 次，记录最佳结果。
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将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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多发性硬化症步行量表-12 (MSWS-12)
大体时间：将评估两次：治疗前和治疗后 2 周。
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这是一个包含 12 项的评分量表，用于评估个人对其疾病对其行走能力影响的看法。
在测试过程中，患者被要求按照 5 点李克特量表（1 = 几乎完全不影响，5 = 极度影响）评估 MS 对他们的活动能力的影响程度，例如站立、行走、跑步和爬楼梯。
高分表明行走能力受到影响或患者行走困难。
测试的最低分数可以是12分，最高分数可以是60分。
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将评估两次：治疗前和治疗后 2 周。
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步态速度评估
大体时间：将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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步行速度的计算将通过2D视频分析方法来完成。
Kinovea 2D 运动分析软件（GPLv2 许可证，2019）将用于分析。
该方法具有有效性和可靠性。
横向放置的摄像机拍摄的视频将上传到程序中，并进行必要的计算。
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将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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该量表包括疲劳体验、其原因及其对日常生活的影响，由 9 个问题组成，属于李克特式量表，每个问题的取值范围为 0 到 7 之间。
最高分达到63分。
36 分或以上表示对疲劳严重程度的感知较高。
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将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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疲劳影响量表 (FIS)
大体时间：将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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疲劳影响量表将用于评估疲劳对患者日常活动的反映。
该量表评估了上个月疲劳对身体、认知和社会的影响，共有 40 个问题（0 = 没有问题，4 = 极端）。
总分范围为0-160，分值越高表示疲劳影响程度越高
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将进行两次评估：治疗前和治疗后 2 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09.2021.733
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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