急性疾患により入院し、通常の入院および在宅入院を行っている患者における血栓塞栓症のリスク評価 (TROMBODOM)
2024年5月7日 更新者：Universidad Pública de Navarra
急性疾患により従来型および在宅入院病棟に入院した患者における血栓塞栓リスク評価 (TROMBODOM/ADOMFIB 研究)
血栓塞栓症は、従来の入院病棟に入院する患者によく見られる合併症です。 このような合併症を防ぐために、パドヴァ スコアや IMPROVE-VTE スコアなどの検証済みのリスク評価モデルで特定された高リスク患者には血栓予防療法が必要です。 しかし、在宅入院病棟などの新しい臨床現場では、血栓塞栓症と入院患者との関係はまだ実証されていない。 さらに、患者の固定は血栓塞栓性合併症の発症の鍵となるため、入院中の患者の可動性に関する生データを収集することが重要です。
この観察研究の目的は、急性疾患で在宅入院病棟に入院した患者の血栓塞栓リスクを従来の入院病棟と比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 急性疾患で在宅入院病棟に入院した患者の推定血栓塞栓リスクは、従来の入院病棟に入院した患者と同様ですか?
- 急性疾患により従来の入院病棟に入院した患者の血栓塞栓リスクを予測するために使用されたリスク評価モデル（パドヴァおよびIMPROVE-VTEスコア）は、在宅入院患者にも有効ですか？
急性医学的疾患により従来の入院病棟または在宅入院病棟に入院した参加者は、90日間の血栓塞栓性疾患の発生率を調査するために将来登録に含まれます。 このような患者のコホートは、入院中の患者の可動性に関する生データを収集するために、三軸加速度計で制御されます。
調査の概要
詳細な説明
1953人の患者が募集される予定である（在宅入院ユニットに1700人、従来の入院ユニットに253人）。
すべての患者はインフォームドコンセントを受け入れ、署名する必要があります。
研究への参加が認められた後、患者は、リスク評価モデル（パドヴァおよびIMPROVE-VTEスコア）、検査、ECG、自己評価された可動性、生化学マーカーなどの基本的な臨床データのベースライン評価とともに前向き登録に登録される。
三軸加速度計は、従来の入院病棟の患者 135 名と在宅入院病棟の患者 135 名の移動性と睡眠時間も記録します。その結果、身体活動に関するアンケート (国際身体活動アンケート (IPAQ)、ミネソタ余暇身体活動のスペイン語短縮版) が行われます。アンケート（VREM））、握力の強さ、30秒間の座り立ちテスト、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）、スペイン語版の5レベルヨーロッパ生活の質-5次元（5レベルEQ-5D） 、フライドフレイル基準とロボ認知ミニ検査も取得されます。
1953人の患者全員を退院後90日間追跡調査し、血栓塞栓症の発生率（肺塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動）、大出血および臨床的に関連のある大出血以外の出血（国際血栓止血学会基準による）および死亡を評価する。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1953
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- 電話番号：0034689208762
- メール：jmodestosantos@gmail.com
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- 電話番号：0034689208762
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性医学的疾患（非外科的環境）で従来の入院病棟または在宅入院病棟に入院している患者は、研究プロトコールを理解し、インフォームドコンセント用紙に署名できる場合はいつでも、この研究への参加が提案されます。
患者の最善の利益を考慮すると、終末期の疾患を患っている人、緩和ケアを受けている人、または予想余命が 3 か月未満の人は含まれません。
研究結果を正しく評価するため、治療用量の抗凝固薬を受けている患者、血栓塞栓性疾患の積極的診断を受けた患者、または心房細動の以前の診断を受けた患者は含まれない。
最後に、この研究では、妊娠中または授乳中の人々、および活動性または最近SARS-CoV2感染を起こした患者は除外されている。これは、そのような集団における血栓塞栓性疾患の病態生理学における差異がよく認識されているためである。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 急性疾患により通常の入院病棟または在宅入院病棟に入院している患者
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 終末期の病気、緩和ケアを受けている、または予想生存期間が 3 か月未満である
- 治療用量の抗凝固薬を投与されている患者
- 血栓塞栓症の積極的診断
- 心房細動の事前診断
- 妊娠中または授乳中。
- リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査を使用して SARS-CoV-2 と診断された、または無作為化の 90 日前未満で SARS-CoV-2 ウイルス抗原が陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在宅入院コホート
急性内科疾患で在宅入院病棟に入院した参加者は、90日間の血栓塞栓性疾患の発生率を調査するために将来登録に含まれる。
このような患者のグループは、入院中の患者の可動性に関する生データを収集するために、三軸加速度計で制御されます。
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患者グループは、左手首にある 3 軸加速度計 (GENEActiv ウォッチ) を使用して 85.70 Hz のサンプリング レートで制御され、X、Y、Z 方向の動きを測定し、患者の可動性 (持続時間) に関する生データを収集します。入院中（入院日から退院まで）の睡眠時間、座りっぱなしの姿勢で過ごした時間、軽い運動量、適度かつ激しい身体活動）。
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従来の入院コホート
急性疾患により従来の入院病棟に入院した参加者は、90日間の血栓塞栓性疾患の発生率を調査するための見込み登録に含まれる。
このような患者のグループは、入院中の患者の可動性に関する生データを収集するために、三軸加速度計で制御されます。
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患者グループは、左手首にある 3 軸加速度計 (GENEActiv ウォッチ) を使用して 85.70 Hz のサンプリング レートで制御され、X、Y、Z 方向の動きを測定し、患者の可動性 (持続時間) に関する生データを収集します。入院中（入院日から退院まで）の睡眠時間、座りっぱなしの姿勢で過ごした時間、軽い運動量、適度かつ激しい身体活動）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パドヴァスコアで測定した入院時の推定血栓リスク
時間枠：入院後3ヶ月以内
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急性医学的疾患で在宅入院病棟および従来の入院病棟に入院した患者の推定血栓リスクは、パドヴァスコア（高リスクまたは低リスク）で測定されます。
「パドヴァ」スコアは、0 ～ 20 でスコア付けされるリスク評価モデルで、スコアが 4 以上の場合、血栓塞栓症の「リスクが高い」患者を識別します。
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入院後3ヶ月以内
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IMPROVE-VTE スコアで測定した入院時の推定血栓リスク
時間枠：入院後3ヶ月以内
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急性医学的疾患で在宅病棟および従来の入院病棟に入院した患者の推定血栓リスクは、IMPROVE-VTE スコア (高リスクまたは低リスク) で測定されます。
「IMPROVE-VTE」スコアは、0 ～ 12 でスコア付けされるリスク評価モデルで、スコアが 2 以上の場合、血栓塞栓症の「リスクが高い」患者を識別します。
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入院後3ヶ月以内
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入院時の推定出血リスク
時間枠：入院後3ヶ月以内
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急性疾患で在宅入院病棟および従来の入院病棟に入院した患者の推定出血リスクは、IMPROVE-Bleeding スコア (高リスクまたは低リスク) で測定されます。
「出血改善」スコアは、0 ～ 33 のスコアで構成されるリスク評価モデルで、7 以上のスコアは出血イベントの「高リスク」にある患者を識別します。
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入院後3ヶ月以内
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血栓性イベントの発生率
時間枠：入院後3ヶ月以内
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在宅入院病棟および通常の入院病棟に急性疾患で入院した患者における血栓性イベント（深部静脈血栓症および肺塞栓症）の発生率
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入院後3ヶ月以内
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心房細動の診断の発生率
時間枠：入院後3ヶ月以内
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急性疾患により在宅病棟および通常の入院病棟に入院した患者における心房細動の診断の発生率
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入院後3ヶ月以内
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加速度測定
時間枠：入院期間は0.9日から9日まで
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GENEActiv ウォッチを左手首に 85.70 Hz のサンプリング レートで使用して、x、y、z 方向の動きを測定します。
その結果は、睡眠時間、座りっぱなしの姿勢で過ごした時間、そして軽い、適度で激しい身体活動の量になります。
すべての結果は 1 日あたり 1 ～ 1440 分の範囲になります。
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入院期間は0.9日から9日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力低下の有病率（自己認識による不動状態で測定）
時間枠：ベースライン
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自己認識された固定化は、入院時にパドヴァスコアで評価されました。
「パドヴァ」スコアは、0 から 20 までのスコアを付けるリスク評価モデルで、4 以上のスコアは血栓塞栓症の「高リスク」にある患者を識別し、「可動性の低下」は 3 ポイントになります。
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ベースライン
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加速度計で測定した可動性低下の有病率
時間枠：入院期間は0.9日から9日まで
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可動性の低下は、GENEActiv ウォッチを使用した客観的な判定で評価されます。
GENEActive ウォッチを左手首に 85.70 Hz のサンプリング レートで使用して、x、y、z 方向の動きを測定します。
その結果は、睡眠時間、座りっぱなしの姿勢で過ごした時間、そして軽い、適度で激しい身体活動の量になります。
すべての結果は 1 日あたり 1 ～ 1440 分の範囲になります。
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入院期間は0.9日から9日まで
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自己認識による不動化と身体活動の客観的な加速度測定値の一致により、移動能力の低下を特定
時間枠：入院時および入院期間中、0.9日から9日まで
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可動性の低下は主観的に評価できます（例：
自己認識による不動化）または客観的な手段（加速度測定）。
この結果は、主観的手段（自己認識による固定）または客観的手段（加速度測定）によって評価された移動能力の低下を比較する際に、移動能力の低下した患者を特定する際のばらつきを決定します。
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入院時および入院期間中、0.9日から9日まで
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：入院初日と入院後3ヶ月
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IPAQ は、現在の身体活動レベルを測定する検証済みの 7 日間の想起アンケートです。
このアンケートは65歳未満の参加者を対象に実施されます。
IPAQ のスコアリングにより、1 週間あたりの合計 MET の形で連続変数が得られ、これを 1 日あたりの MET に変換できます。
スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを意味します。
さらに、ウォーキング、中程度の身体活動、および激しい身体活動は、1 週間あたりの分数として計算されます。
また、入院前から3か月後までの身体活動量の変化を測定します。
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入院初日と入院後3ヶ月
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ミネソタ州余暇身体活動アンケート (VREM) のスペイン語短縮版
時間枠：入院初日と入院後3ヶ月
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VREM は、余暇の身体活動を測定する 6 項目のアンケートです。
65歳以上の方が対象となります。
過去 1 か月間のエネルギー消費量を 14 日間の MET として報告します。
1 日あたりの MET 数も表示されます。
また、入院前から3か月後までの身体活動量の変化を測定します。
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入院初日と入院後3ヶ月
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握力
時間枠：入院の最初の日（ベースライン）と最後の日（最長9日間）
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筋力はダイナモメーターで測定され、kgで表されます。
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入院の最初の日（ベースライン）と最後の日（最長9日間）
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠：入院の最初の日（ベースライン）と最後の日（最長9日間）
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65 歳未満の参加者は、座ったり立ったりする動作を 30 秒間でできるだけ多く繰り返し、完了した最大回数が記録されます。
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入院の最初の日（ベースライン）と最後の日（最長9日間）
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：入院の最初の日（ベースライン）と最後の日（最長9日間）
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65 歳以上の参加者は、3 つのテストで構成される SPPB を完了します。1) 立位バランスの漸進的テスト、2) 通常の 4 メートルのペースウォーク、3) 5 回の椅子立ちテスト。
各テストの最小スコアは 0 ポイント、最大スコアは 4 ポイントです。
したがって、最終的な SPPB スコアは 0 から 12 ポイントの範囲になります。
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入院の最初の日（ベースライン）と最後の日（最長9日間）
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ヨーロッパの 5 レベルの生活の質 - 5 次元 (5 レベル EQ-5D) のスペイン語版
時間枠：入院初日（ベースライン）
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5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) は、65 歳以上の人々の健康関連の生活の質を記述および評価するために使用される汎用の標準化された手段です。
5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) 機器は、EQ-5D 記述システムと Visual Analogue Scale (VAS) の 2 つの部分で構成されています。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
VAS では、個人は自分の健康状態を 2 つの極端な値の間でスコア付けします。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
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入院初日（ベースライン）
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フライドフレイルの基準
時間枠：入院初日（ベースライン）
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65 歳以上の人の虚弱性は、意図しない体重減少、気分の落ち込み、歩行速度、身体活動のレベル、筋力低下の 5 つの基準に従って評価されます。
フレイルの段階は次のように定義されています。スコア 0 はその人が丈夫であるか、フレイルではないことを意味し、スコア 1 または 2 は有害な転帰のリスクを示し、プレフレイルであると考えられ、スコア 3 ～ 5 です。その人が虚弱であることを示唆しています。
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入院初日（ベースライン）
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ロボの認知ミニ検査
時間枠：入院初日（ベースライン）
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このアンケートでは、時間的方向性、空間的方向性、注意、集中力と計算、記憶と言語、構造など、いくつかの認知的側面を調査します。
65 歳以上の人の場合、スコア 23 ～ 24 が認知症の診断が確立されるカットオフ点です。
20 ～ 24 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
15 ～ 19 の値は、中程度の認知障害と認知症の存在の明らかな兆候を表します。
最後に、15 ポイント未満のスコアは、進行した認知症につながる重度の認知障害を示唆します。
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入院初日（ベースライン）
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薬理学的血栓予防薬の使用の普及率
時間枠：入院最終日（最長9日間）
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入院中の薬理学的血栓予防法（低分子量ヘパリン）使用の普及率
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入院最終日（最長9日間）
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リスク評価モデルに基づく正しい薬理学的血栓予防法の普及率
時間枠：入院最終日（最長9日間）
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入院中の正しい薬理学的血栓予防法（低分子量ヘパリン）の使用率（パドヴァおよびIMPROVE-VTEスコアに従って評価）
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入院最終日（最長9日間）
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加速度計による客観的な運動性評価に基づく正しい薬理学的血栓予防法の普及率
時間枠：入院最終日（最長9日間）
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入院中の正しい薬理学的血栓予防法（低分子量ヘパリン）の使用率。加速度計で可動性を客観的に評価する場合のパドヴァおよびIMPROVE-VTEスコアに従って評価
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入院最終日（最長9日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor、Hospital Universitario de Navarra, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。