Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del riesgo tromboembólico en pacientes ingresados ​​con enfermedades médicas agudas en hospitalización convencional y domiciliaria (TROMBODOM)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Universidad Pública de Navarra

Evaluación del riesgo tromboembólico en pacientes ingresados ​​con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización convencionales y domiciliarias (estudio TROMBODOM/ADOMFIB)

La enfermedad tromboembólica es una complicación común de los pacientes ingresados ​​en unidades de hospitalización convencionales. Para prevenir tales complicaciones, la tromboprofilaxis está indicada en pacientes de alto riesgo identificados con modelos validados de evaluación de riesgos como la puntuación de Padua y la puntuación IMPROVE-VTE. Sin embargo, la relación entre la enfermedad tromboembólica y los pacientes hospitalizados aún no se ha demostrado en nuevos entornos clínicos, como las unidades de hospitalización domiciliaria. Además, la inmovilización del paciente es clave en la patogénesis de las complicaciones tromboembólicas: por lo tanto, es crucial recopilar datos brutos de la movilidad del paciente durante el ingreso.

El objetivo de este estudio observacional es comparar el riesgo tromboembólico de pacientes ingresados ​​con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización domiciliaria con unidades de hospitalización convencionales.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El riesgo tromboembólico estimado de los pacientes admitidos con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización domiciliaria es similar al de los admitidos en unidades de hospitalización convencionales?
  • ¿Son válidos los modelos de evaluación de riesgos utilizados para predecir el riesgo tromboembólico de pacientes ingresados ​​con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización convencionales (Padua y puntuación IMPROVE-VTE) en pacientes hospitalizados en casa?

Los participantes admitidos con enfermedades médicas agudas en una unidad de hospitalización convencional o en unidades de hospitalización domiciliaria se incluirán en un registro prospectivo para investigar la incidencia de 90 días de enfermedad tromboembólica. Se controlará una cohorte de dichos pacientes con un acelerómetro triaxial para recopilar datos sin procesar sobre la movilidad del paciente durante el ingreso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 1.953 pacientes (1.700 en unidades de hospitalización domiciliaria y 253 en unidades de hospitalización convencional). Todos los pacientes deben aceptar y firmar el consentimiento informado. Después de ser admitidos en el estudio, los pacientes serán incluidos en el registro prospectivo con una evaluación inicial de los datos clínicos básicos, incluidos modelos de evaluación de riesgos (puntuaciones Padua y IMPROVE-VTE), examen, ECG, movilidad autoevaluada y marcadores bioquímicos. Acelerómetros triaxiales también registrarán la movilidad y el tiempo de sueño de 135 pacientes de unidades de hospitalización convencionales y 135 pacientes de unidades de hospitalización domiciliaria, a partir de los cuales se utilizaron cuestionarios de actividad física (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), The Spanish Short Version of the Minnesota Leisure Time Physical Activity Cuestionario (VREM), fuerza de prensión manual, test de bipedestación de 30 segundos, la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), la Versión Española de la Calidad de Vida Europea de 5 niveles-5 Dimensiones (EQ-5D de 5 niveles) , También se obtendrán los criterios de fragilidad de Fried y el miniexamen cognitivo de Lobo. Los 1.953 pacientes serán seguidos durante 90 días después del alta para evaluar la incidencia de enfermedades tromboembólicas (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y fibrilación auricular), hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes (según los estándares de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) y muerte. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1953

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
  • Número de teléfono: 0034689208762
  • Correo electrónico: jmodestosantos@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
          • Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
          • Número de teléfono: 0034689208762

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes admitidos con enfermedades médicas agudas (entorno no quirúrgico) ya sea en una unidad de hospitalización convencional o en unidades de hospitalización domiciliaria, siempre que puedan comprender el protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado, se les ofrecerá participar en este estudio. En el mejor interés de los pacientes, no se incluirán aquellos con enfermedades al final de la vida, que reciben cuidados paliativos o con una supervivencia de vida esperada inferior a 3 meses. Para evaluar correctamente los resultados del estudio, no se incluirán pacientes que reciban dosis terapéuticas de algún fármaco anticoagulante, aquellos con diagnóstico activo de enfermedad tromboembólica o diagnóstico previo de fibrilación auricular. Finalmente, este estudio excluye a las personas embarazadas o en período de lactancia y a los pacientes con infección activa o reciente por SARS-CoV2, debido a diferencias bien reconocidas en la fisiopatología de la enfermedad tromboembólica en dichas poblaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes ingresados ​​con enfermedades médicas agudas en una unidad de hospitalización convencional o en unidades de hospitalización domiciliaria.
  • Capaz y dispuesto a brindar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad al final de la vida, cuidados paliativos o con una supervivencia esperada inferior a 3 meses.
  • Pacientes que reciben dosis terapéuticas de cualquier fármaco anticoagulante.
  • Diagnóstico activo de la enfermedad tromboembólica.
  • Diagnóstico previo de fibrilación auricular
  • Embarazo o lactancia.
  • SARS-CoV-2 diagnosticado mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con transcriptasa inversa en tiempo real o positivo para el antígeno del virus SARS-CoV-2 <90 días antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de hospitalización domiciliaria
Los participantes admitidos con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización domiciliaria se incluirán en un registro prospectivo para investigar la incidencia de 90 días de enfermedad tromboembólica. Un grupo de estos pacientes será controlado con un acelerómetro triaxial para recopilar datos sin procesar sobre la movilidad del paciente durante el ingreso.
Dispositivo: Acelerómetro triaxial
Se controlará a un grupo de pacientes con un acelerómetro triaxial (reloj GENEActiv) en la muñeca izquierda a una frecuencia de muestreo de 85,70 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z, con el fin de recopilar datos sin procesar sobre la movilidad del paciente (duración de sueño, el tiempo de actitud sedentaria y la cantidad de actividad física ligera, moderada y vigorosa) durante el ingreso (desde el día del ingreso hasta el alta).
Cohorte de hospitalización convencional
Los participantes admitidos con enfermedades médicas agudas en una unidad de hospitalización convencional se incluirán en un registro prospectivo para investigar la incidencia de enfermedad tromboembólica en 90 días. Un grupo de estos pacientes será controlado con un acelerómetro triaxial para recopilar datos sin procesar sobre la movilidad del paciente durante el ingreso.
Dispositivo: Acelerómetro triaxial
Se controlará a un grupo de pacientes con un acelerómetro triaxial (reloj GENEActiv) en la muñeca izquierda a una frecuencia de muestreo de 85,70 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z, con el fin de recopilar datos sin procesar sobre la movilidad del paciente (duración de sueño, el tiempo de actitud sedentaria y la cantidad de actividad física ligera, moderada y vigorosa) durante el ingreso (desde el día del ingreso hasta el alta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo trombótico estimado al ingreso medido con la puntuación de Padua
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
El riesgo trombótico estimado de los pacientes ingresados ​​con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización domiciliaria y unidades de hospitalización convencionales se medirá con la puntuación de Padua (riesgo alto o bajo). La puntuación "Padua" es un modelo de evaluación de riesgos que puntúa de 0 a 20, y una puntuación de 4 o más identifica a los pacientes con "alto riesgo" de enfermedad tromboembólica.
Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
Riesgo trombótico estimado al ingreso medido con la puntuación IMPROVE-VTE
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
El riesgo trombótico estimado de los pacientes admitidos con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización domiciliaria y unidades de hospitalización convencionales se medirá con la puntuación IMPROVE-VTE (riesgo alto o bajo). La puntuación "IMPROVE-VTE" es un modelo de evaluación de riesgos que puntúa de 0 a 12, y una puntuación de 2 o más identifica a los pacientes con "alto riesgo" de enfermedad tromboembólica.
Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
Riesgo hemorrágico estimado al ingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
El riesgo hemorrágico estimado de los pacientes admitidos con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización domiciliaria y unidades de hospitalización convencionales se medirá con la puntuación IMPROVE-Bleeding (riesgo alto o bajo). La puntuación "IMPROVE-Bleeding" es un modelo de evaluación de riesgos que puntúa de 0 a 33, con una puntuación de 7 o más que identifica a los pacientes con "alto riesgo" de sufrir eventos hemorrágicos.
Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
Incidencia de eventos trombóticos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
Incidencia de eventos trombóticos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) de pacientes ingresados ​​con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización domiciliaria y unidades de hospitalización convencional
Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
Incidencia del diagnóstico de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
Incidencia del diagnóstico de fibrilación auricular en pacientes ingresados ​​con enfermedades médicas agudas en unidades de hospitalización domiciliaria y unidades de hospitalización convencional
Dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
Acelerometría
Periodo de tiempo: La duración de la hospitalización, de 0,9 días a 9 días.
Se utilizará un reloj GENEActiv en la muñeca izquierda a una frecuencia de muestreo de 85,70 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y, z. Los resultados serán la duración del sueño, el tiempo de permanencia en actitudes sedentarias y la cantidad de actividad física ligera, moderada y vigorosa. Todos los resultados pueden oscilar entre 1 y 1440 minutos por día.
La duración de la hospitalización, de 0,9 días a 9 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de movilidad reducida, medida con inmovilización autopercibida
Periodo de tiempo: Base
Inmovilización autopercibida evaluada al ingreso con puntuación de Padua. La puntuación "Padua" es un modelo de evaluación de riesgos que puntúa de 0 a 20, donde una puntuación de 4 o más identifica a los pacientes con "alto riesgo" de enfermedad tromboembólica, y en el que la "movilidad reducida" puntúa 3 puntos.
Base
Prevalencia de movilidad reducida, medida con acelerometría
Periodo de tiempo: La duración de la hospitalización, de 0,9 días a 9 días.
La movilidad reducida se evaluará en una determinación objetiva con un reloj GENEActiv. Se utilizará un reloj GENEActive en la muñeca izquierda a una frecuencia de muestreo de 85,70 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z. Los resultados serán la duración del sueño, el tiempo de permanencia en actitudes sedentarias y la cantidad de actividad física ligera, moderada y vigorosa. Todos los resultados pueden oscilar entre 1 y 1440 minutos por día.
La duración de la hospitalización, de 0,9 días a 9 días.
Concordancia de la inmovilización autopercibida y las mediciones objetivas de acelerometría de la actividad física para la identificación de movilidad reducida
Periodo de tiempo: Al ingreso y durante la duración de la hospitalización, de 0,9 días a 9 días
La movilidad reducida puede evaluarse subjetivamente (p. ej. inmovilización autopercibida) o medios objetivos (acelerometría). Este resultado determinará la variabilidad en la identificación de pacientes con movilidad reducida, al comparar la movilidad reducida evaluada por medios subjetivos (inmovilización autopercibida) u objetivos (acelerometría).
Al ingreso y durante la duración de la hospitalización, de 0,9 días a 9 días
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización y 3 meses después de la hospitalización.
El IPAQ es un cuestionario validado de recuerdo de 7 días que mide los niveles actuales de actividad física. Este cuestionario se administrará a participantes menores de 65 años. La puntuación del IPAQ da como resultado una variable continua en forma de MET totales por semana, que se puede convertir a MET por día. Puntuaciones más altas significan un mayor nivel de actividad física. Además, la caminata, la actividad física moderada y la actividad física intensa se calcularán como minutos por semana. Además, mediremos el cambio en los niveles de actividad física desde antes de la hospitalización hasta tres meses después.
Primer día de hospitalización y 3 meses después de la hospitalización.
La versión corta en español del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota (VREM)
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización y 3 meses después de la hospitalización.
El VREM es un cuestionario de 6 ítems que mide la actividad física en el tiempo libre. Se administrará a personas mayores de 65 años. Informa el gasto de energía durante el último mes expresado como MET de 14 días. También se indicará el número de MET por día. Además, mediremos el cambio en los niveles de actividad física desde antes de la hospitalización hasta tres meses después.
Primer día de hospitalización y 3 meses después de la hospitalización.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Primer (basal) y último día de hospitalización (hasta 9 días)
La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro y se expresará en Kgs.
Primer (basal) y último día de hospitalización (hasta 9 días)
Prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Primer (basal) y último día de hospitalización (hasta 9 días)
Los participantes menores de 65 años repetirán tantas acciones de sentarse y levantarse como sea posible en 30 segundos y se registrará el número máximo completado.
Primer (basal) y último día de hospitalización (hasta 9 días)
La batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Primer (basal) y último día de hospitalización (hasta 9 días)
Los participantes mayores de 65 años completarán el SPPB, que consta de 3 pruebas: 1) una prueba progresiva de equilibrio de pie, 2) una caminata a ritmo habitual de 4 metros y 3) una prueba de soporte en silla de cinco repeticiones. Cada prueba tiene una puntuación mínima de 0 puntos y máxima de 4 puntos. Así, la puntuación final del SPPB oscila entre 0 y 12 puntos.
Primer (basal) y último día de hospitalización (hasta 9 días)
La versión en español de la calidad de vida europea de 5 niveles-5 dimensiones (EQ-5D de 5 niveles)
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización (línea de base)
El EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es un instrumento genérico estandarizado que se utilizará para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de personas mayores de 65 años. El instrumento EQ-5D (EQ-5D-5L) de 5 niveles consta de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Visual Analógica (EVA). El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En la VAS, el individuo puntúa su salud entre dos extremos, siendo 0 el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable.
Primer día de hospitalización (línea de base)
Criterios de fragilidad fritos
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización (línea de base)
La fragilidad en personas mayores de 65 años se evaluará según cinco criterios: pérdida de peso involuntaria, mal humor, velocidad de la marcha, nivel de actividad física y debilidad muscular. Las etapas de fragilidad se han definido de la siguiente manera: una puntuación de 0 significa que una persona es robusta o no frágil, una puntuación de 1 o 2 indica riesgo de resultados adversos y se considera pre-fragilidad y una puntuación de 3-5 sugiere que la persona es frágil.
Primer día de hospitalización (línea de base)
El miniexamen cognitivo de Lobo
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización (línea de base)
Este cuestionario examina varias dimensiones cognitivas: orientación temporal, orientación espacial, atención, concentración y cálculo, memoria y lenguaje y construcción. En personas mayores de 65 años, las puntuaciones de 23-24 son el punto de corte en el que se establece el diagnóstico de demencia. Una puntuación entre 20 y 24 indica un deterioro cognitivo leve. Los valores entre 15 y 19 representan un deterioro cognitivo moderado y un signo claro de la existencia de demencia. Finalmente, una puntuación inferior a 15 puntos sugiere un deterioro cognitivo grave que conduce a una demencia avanzada.
Primer día de hospitalización (línea de base)
Prevalencia del uso de tromboprofilaxis farmacológica
Periodo de tiempo: Último día de hospitalización (hasta 9 días)
Prevalencia del uso de tromboprofilaxis farmacológica (heparina de bajo peso molecular) durante el ingreso
Último día de hospitalización (hasta 9 días)
Prevalencia del uso correcto de la tromboprofilaxis farmacológica según modelos de evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: Último día de hospitalización (hasta 9 días)
Prevalencia del uso correcto de tromboprofilaxis farmacológica (heparina de bajo peso molecular) durante el ingreso, evaluada según Padua y puntuación IMPROVE-VTE
Último día de hospitalización (hasta 9 días)
Prevalencia del uso correcto de tromboprofilaxis farmacológica según evaluación objetiva de la movilidad con acelerometría
Periodo de tiempo: Último día de hospitalización (hasta 9 días)
Prevalencia del uso correcto de tromboprofilaxis farmacológica (heparina de bajo peso molecular) durante el ingreso, evaluada según la puntuación de Padua y IMPROVE-VTE cuando la movilidad se evalúa objetivamente con acelerometría
Último día de hospitalización (hasta 9 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Sociedad Española De Medicina Interna
Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Investigador principal: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI_2021/100//PI_2022/91

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Acelerómetro triaxial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir