Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tromboembolického rizika u pacientů přijatých s akutním onemocněním ke konvenční a domácí hospitalizaci (TROMBODOM)

7. května 2024 aktualizováno: Universidad Pública de Navarra

Hodnocení tromboembolického rizika u pacientů přijatých s akutním onemocněním na konvenční a domácí hospitalizační jednotky (studie TROMBODOM/ADOMFIB)

Tromboembolická nemoc je častou komplikací pacientů hospitalizovaných na klasických hospitalizačních jednotkách. K prevenci takových komplikací je indikována tromboprofylaxe u vysoce rizikových pacientů identifikovaných pomocí validovaných modelů hodnocení rizika, jako je Padova skóre a IMPROVE-VTE skóre. Vztah mezi tromboembolickou nemocí a hospitalizovanými pacienty však dosud nebyl prokázán v nových klinických podmínkách, jako jsou domácí hospitalizační jednotky. Imobilizace pacienta je navíc klíčová v patogenezi tromboembolických komplikací: proto je klíčové sbírat nezpracovaná data o mobilitě pacientů během přijetí.

Cílem této observační studie je porovnat tromboembolické riziko pacientů přijatých s akutním onemocněním na domácí hospitalizační jednotky s klasickými hospitalizačními jednotkami.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je odhadované tromboembolické riziko pacientů přijatých s akutním onemocněním na domácí hospitalizační jednotky podobné těm, které jsou přijaty na klasická hospitalizační oddělení?
  • Jsou modely hodnocení rizika používané k predikci tromboembolického rizika pacientů přijatých s akutním onemocněním na konvenční hospitalizační jednotky (skóre Padova a IMPROVE-VTE) platné u pacientů hospitalizovaných v domácím prostředí?

Účastníci přijatí s akutním onemocněním buď na konvenční hospitalizační jednotku nebo na domácí hospitalizační jednotky, budou zařazeni do prospektivního registru, aby bylo možné prošetřit 90denní výskyt tromboembolické nemoci. Kohorta těchto pacientů bude kontrolována pomocí triaxiálního akcelerometru, aby bylo možné shromáždit nezpracovaná data týkající se mobility pacientů během příjmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 1953 pacientů (1700 na domácích hospitalizačních jednotkách a 253 na klasických hospitalizačních jednotkách). Všichni pacienti musí přijmout a podepsat informovaný souhlas. Po přijetí do studie budou pacienti zařazeni do prospektivního registru se vstupním hodnocením základních klinických dat, včetně modelů hodnocení rizika (skóre Padova a IMPROVE-VTE), vyšetření, EKG, sebeposuzované mobility a biochemických markerů. Triaxiální akcelerometry také zaznamenají mobilitu a dobu spánku 135 pacientů z konvenčních hospitalizačních jednotek a 135 pacientů z domácích hospitalizačních jednotek, z nichž vycházejí dotazníky fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), The Spanish Short Version of the Minnesota Leisure Time Physical Activity Dotazník (VREM)), síla úchopu, 30sekundový test sed-to-stoj, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), španělská verze 5-úrovňové evropské kvality života-5 dimenzí (5 úrovní EQ-5D) , Kritéria smažené křehkosti a Lobovo kognitivní minivyšetření budou také získány. Všech 1953 pacientů bude sledováno po dobu 90 dnů po propuštění, aby se zhodnotil výskyt tromboembolické nemoci (plicní embolie, hluboká žilní trombóza a fibrilace síní), velká a klinicky relevantní nezávažná krvácení (podle standardů International Society on Thrombosis and Haemostasis Standards) a úmrtí .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1953

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: 0034689208762

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům přijatým s akutním zdravotním onemocněním (nechirurgické prostředí) na konvenční hospitalizační jednotku nebo na domácí hospitalizační jednotky, kdykoli budou schopni porozumět protokolu studie a podepsat formulář informovaného souhlasu, bude nabídnuta účast v této studii. V nejlepším zájmu pacientů nebudou zahrnuti pacienti s onemocněním na konci života, kteří dostávají paliativní péči nebo s očekávaným přežitím kratším než 3 měsíce. Pro správné vyhodnocení výsledků studie nebudou zahrnuti pacienti užívající terapeutické dávky jakéhokoli antikoagulačního léku, pacienti s aktivní diagnózou tromboembolické nemoci nebo předchozí diagnózou fibrilace síní. Nakonec tato studie vylučuje těhotné nebo kojící osoby a pacienty s aktivní nebo nedávnou infekcí SARS-CoV2 kvůli dobře známým rozdílům v patofyziologii tromboembolické nemoci u těchto populací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti přijatí s akutním onemocněním buď na klasické hospitalizační oddělení, nebo na oddělení domácí hospitalizace
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění na konci života, paliativní péče nebo s očekávaným přežitím kratším než 3 měsíce
  • Pacienti, kteří dostávají terapeutické dávky jakéhokoli antikoagulačního léku
  • Aktivní diagnostika tromboembolické nemoci
  • Předchozí diagnóza fibrilace síní
  • Těhotenství nebo kojení.
  • SARS-CoV-2 diagnostikovaný pomocí testů polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (PCR) v reálném čase nebo pozitivní na antigen viru SARS-CoV-2 <90 dní před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta domácí hospitalizace
Účastníci přijatí s akutním onemocněním na domácí hospitalizační jednotky budou zařazeni do prospektivního registru, aby se zjistila 90denní incidence tromboembolické nemoci. Skupina těchto pacientů bude kontrolována triaxiálním akcelerometrem za účelem sběru hrubých dat týkajících se mobility pacientů během příjmu.
Přístroj: Triaxiální akcelerometrie
Skupina pacientů bude řízena triaxiálním akcelerometrem (hodinky GENEActiv) na levém zápěstí se vzorkovací frekvencí 85,70 Hz pro měření pohybu ve směru x, yaz, aby bylo možné shromáždit nezpracovaná data týkající se mobility pacienta (doba trvání spánku, doby strávené v sedavém režimu a množství lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity) během přijetí (od dne přijetí do propuštění).
Kohorta konvenční hospitalizace
Účastníci přijatí s akutním onemocněním na konvenční hospitalizační jednotku budou zařazeni do prospektivního registru, aby bylo možné zjistit 90denní výskyt tromboembolické nemoci. Skupina těchto pacientů bude kontrolována triaxiálním akcelerometrem za účelem sběru hrubých dat týkajících se mobility pacientů během příjmu.
Přístroj: Triaxiální akcelerometrie
Skupina pacientů bude řízena triaxiálním akcelerometrem (hodinky GENEActiv) na levém zápěstí se vzorkovací frekvencí 85,70 Hz pro měření pohybu ve směru x, yaz, aby bylo možné shromáždit nezpracovaná data týkající se mobility pacienta (doba trvání spánku, doby strávené v sedavém režimu a množství lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity) během přijetí (od dne přijetí do propuštění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované trombotické riziko při přijetí měřené pomocí Padova skóre
Časové okno: Do 3 měsíců po hospitalizaci
Odhadované trombotické riziko pacientů přijatých s akutním onemocněním na domácí hospitalizační jednotky a konvenční hospitalizační jednotky bude měřeno pomocí Padova skóre (vysoké nebo nízké riziko). Skóre „Padua“ je model hodnocení rizika, který má skóre od 0 do 20, přičemž skóre 4 nebo vyšší identifikuje pacienty s „vysokým rizikem“ tromboembolické nemoci.
Do 3 měsíců po hospitalizaci
Odhadované trombotické riziko při přijetí měřeno skóre IMPROVE-VTE
Časové okno: Do 3 měsíců po hospitalizaci
Odhadované trombotické riziko u pacientů přijatých s akutním onemocněním na domácí a konvenční hospitalizační jednotky bude měřeno skóre IMPROVE-VTE (vysoké nebo nízké riziko). Skóre „IMPROVE-VTE“ je model hodnocení rizika, který má skóre od 0 do 12, přičemž skóre 2 nebo vyšší identifikuje pacienty s „vysokým rizikem“ tromboembolické nemoci.
Do 3 měsíců po hospitalizaci
Odhadované riziko hemoragie při přijetí
Časové okno: Do 3 měsíců po hospitalizaci
Odhadované riziko krvácení u pacientů přijatých s akutním onemocněním na domácí hospitalizační jednotky a konvenční hospitalizační jednotky bude měřeno pomocí skóre IMPROVE-Bleeding (vysoké nebo nízké riziko). Skóre „IMPROVE-Bleeding“ je model hodnocení rizika, který má skóre od 0 do 33, se skórem 7 nebo vyšším identifikujícím pacienty s „vysokým rizikem“ hemoragických příhod.
Do 3 měsíců po hospitalizaci
Výskyt trombotických příhod
Časové okno: Do 3 měsíců po hospitalizaci
Výskyt trombotických příhod (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) u pacientů přijatých s akutním onemocněním na domácí hospitalizace a klasická hospitalizace
Do 3 měsíců po hospitalizaci
Výskyt diagnózy fibrilace síní
Časové okno: Do 3 měsíců po hospitalizaci
Výskyt diagnostiky fibrilace síní u pacientů přijatých s akutním onemocněním do domácích hospitalizací a klasických hospitalizací
Do 3 měsíců po hospitalizaci
Akcelerometrie
Časové okno: Délka hospitalizace od 0,9 dne do 9 dnů
Hodinky GENEActiv budou použity na levém zápěstí se vzorkovací frekvencí 85,70 Hz k měření pohybu ve směru x, y a z. Výsledkem bude délka spánku, doba strávená sedavým zaměstnáním a míra lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity. Všechny výsledky se mohou pohybovat od 1 do 1440 minut za den.
Délka hospitalizace od 0,9 dne do 9 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence snížené pohyblivosti, měřená se sebepociťovanou imobilizací
Časové okno: Základní linie
Sebepociťovaná imobilizace hodnocená při přijetí s Padova skóre. Skóre „Padua“ je model hodnocení rizika, který má skóre od 0 do 20, se skórem 4 nebo vyšším identifikujícím pacienty s „vysokým rizikem“ tromboembolické nemoci a ve kterém „snížená pohyblivost“ dosahuje 3 body.
Základní linie
Prevalence snížené pohyblivosti měřená akcelerometrií
Časové okno: Délka hospitalizace od 0,9 dne do 9 dnů
Snížená pohyblivost bude posouzena objektivním určením pomocí hodinek GENEActiv. Hodinky GENEActive budou použity na levém zápěstí se vzorkovací frekvencí 85,70 Hz k měření pohybu ve směru x, yaz. Výsledkem bude délka spánku, doba strávená sedavým zaměstnáním a míra lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity. Všechny výsledky se mohou pohybovat od 1 do 1440 minut za den.
Délka hospitalizace od 0,9 dne do 9 dnů
Shoda sebepociťované imobilizace a objektivního akcelerometrického měření fyzické aktivity pro identifikaci snížené pohyblivosti
Časové okno: Při přijetí a v průběhu hospitalizace od 0,9 dne do 9 dnů
Sníženou pohyblivost lze hodnotit subjektivně (např. sebepociťovaná imobilizace) nebo objektivní prostředky (akcelerometrie). Tento výsledek určí variabilitu identifikace pacientů se sníženou pohyblivostí při porovnání snížené pohyblivosti hodnocené subjektivními (sebepociťovaná imobilizace) nebo objektivními prostředky (akcelerometrie).
Při přijetí a v průběhu hospitalizace od 0,9 dne do 9 dnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: První den hospitalizace a 3 měsíce po hospitalizaci
IPAQ je validovaný 7denní dotazník, který měří aktuální úroveň fyzické aktivity. Tento dotazník bude určen účastníkům ve věku do 65 let. Výsledkem hodnocení IPAQ je spojitá proměnná ve formě celkových MET za týden, které lze převést na MET za den. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity. Chůze, mírná fyzická aktivita a intenzivní fyzická aktivita budou navíc počítány jako minuty za týden. Kromě toho budeme měřit změnu úrovně fyzické aktivity z doby před hospitalizací do tří měsíců později.
První den hospitalizace a 3 měsíce po hospitalizaci
Španělská krátká verze dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM)
Časové okno: První den hospitalizace a 3 měsíce po hospitalizaci
VREM je šestipoložkový dotazník, který měří pohybovou aktivitu ve volném čase. Bude podáván osobám starším 65 let. Uvádí energetické výdaje za poslední měsíc vyjádřené jako MET za 14 dní. Bude také uveden počet MET za den. Kromě toho budeme měřit změnu úrovně fyzické aktivity z doby před hospitalizací do tří měsíců později.
První den hospitalizace a 3 měsíce po hospitalizaci
Síla rukojeti
Časové okno: První (základní) a poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Svalová síla bude měřena dynamometrem a bude vyjádřena v kg.
První (základní) a poslední den hospitalizace (až 9 dní)
30sekundový test sed-to-stoj
Časové okno: První (základní) a poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Účastníci do 65 let zopakují během 30 sekund co nejvíce akcí ze sedu a stoje a zaznamená se maximální počet dokončených akcí.
První (základní) a poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: První (základní) a poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Účastníci starší 65 let absolvují SPPB, která se skládá ze 3 testů: 1) progresivní test rovnováhy ve stoji, 2) chůze v obvyklém tempu na 4 metry a 3) test ve stoje na židli s pěti opakováními. Každý test má minimálně 0 bodů a maximálně 4 body. Konečné skóre SPPB se tedy pohybuje od 0 do 12 bodů.
První (základní) a poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Španělská verze 5úrovňové evropské kvality života-5 dimenzí (5úrovňový EQ-5D)
Časové okno: První den hospitalizace (základní hodnota)
5-úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L) je generický standardizovaný nástroj, který bude použit k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím lidí starších 65 let. 5-úrovňový nástroj EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá ze dvou částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Ve VAS jedinec hodnotí své zdraví mezi dvěma extrémy, 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav.
První den hospitalizace (základní hodnota)
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: První den hospitalizace (základní hodnota)
Křehkost u lidí starších 65 let bude hodnocena podle pěti kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti, špatná nálada, rychlost chůze, úroveň fyzické aktivity a svalová slabost. Fáze křehkosti byly definovány takto: skóre 0 znamená, že osoba je robustní nebo ne křehká, skóre 1 nebo 2 znamená riziko nepříznivých výsledků a je považováno za předkřehkého a skóre 3–5 naznačuje, že osoba je křehká.
První den hospitalizace (základní hodnota)
Lobovo kognitivní minivyšetření
Časové okno: První den hospitalizace (základní hodnota)
Tento dotazník zkoumá několik kognitivních dimenzí: časovou orientaci, prostorovou orientaci, pozornost, koncentraci a výpočet, paměť a jazyk a konstrukci. U lidí starších 65 let je skóre 23-24 hraničním bodem, při kterém je stanovena diagnóza demence. Skóre mezi 20 a 24 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu. Hodnoty mezi 15 a 19 představují středně těžkou kognitivní poruchu a jasnou známku existence demence. A konečně, skóre pod 15 bodů naznačuje vážné kognitivní poruchy vedoucí k pokročilé demenci.
První den hospitalizace (základní hodnota)
Prevalence užívání farmakologické tromboprofylaxe
Časové okno: Poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Prevalence užívání farmakologické tromboprofylaxe (nízkomolekulární heparin) při příjmu
Poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Prevalence správného použití farmakologické tromboprofylaxe podle modelů hodnocení rizik
Časové okno: Poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Prevalence správné farmakologické tromboprofylaxe (nízkomolekulární heparin) při příjmu, hodnocená podle Padovy a IMPROVE-VTE skóre
Poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Prevalence správného použití farmakologické tromboprofylaxe podle objektivního hodnocení mobility s akcelerometrií
Časové okno: Poslední den hospitalizace (až 9 dní)
Prevalence správné farmakologické tromboprofylaxe (nízkomolekulární heparin) při příjmu, hodnocená podle Padovy a skóre IMPROVE-VTE při objektivním hodnocení mobility akcelerometrií
Poslední den hospitalizace (až 9 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Pública de Navarra

Spolupracovníci

Sociedad Española De Medicina Interna
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI_2021/100//PI_2022/91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit