Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombo-embolische risicobeoordeling bij patiënten die met acute medische aandoeningen zijn opgenomen in conventionele en thuisopnames (TROMBODOM)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Universidad Pública de Navarra

Trombo-embolische risicobeoordeling bij patiënten die met acute medische ziekten zijn opgenomen in conventionele en thuisziekenhuisopnames (TROMBODOM/ADOMFIB-onderzoek)

De trombo-embolische ziekte is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die zijn opgenomen op conventionele ziekenhuisafdelingen. Om dergelijke complicaties te voorkomen, is tromboprofylaxe geïndiceerd bij hoogrisicopatiënten die zijn geïdentificeerd met gevalideerde risicobeoordelingsmodellen zoals de Padua-score en de IMPROVE-VTE-score. De relatie tussen trombo-embolische aandoeningen en intramurale patiënten moet echter nog worden aangetoond in nieuwe klinische omgevingen, zoals thuisopname-eenheden. Bovendien is immobilisatie van patiënten van cruciaal belang bij de pathogenese van trombo-embolische complicaties: daarom is het van cruciaal belang om ruwe gegevens te verzamelen over de mobiliteit van patiënten tijdens opname.

Het doel van deze observationele studie is om het trombo-embolische risico van patiënten die zijn opgenomen met acute medische ziekten op thuisopnameafdelingen te vergelijken met conventionele ziekenhuisopnameafdelingen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het geschatte trombo-embolische risico van patiënten die met een acute medische aandoening worden opgenomen op een thuisziekenhuisafdeling vergelijkbaar met die van patiënten die worden opgenomen op een conventionele ziekenhuisafdeling?
  • Zijn de risicobeoordelingsmodellen die worden gebruikt om het trombo-embolische risico te voorspellen van patiënten die met acute medische ziekten zijn opgenomen op conventionele ziekenhuisafdelingen (Padua- en IMPROVE-VTE-score) geldig bij patiënten die thuis in het ziekenhuis zijn opgenomen?

Deelnemers die met acute medische ziekten zijn opgenomen in een conventionele ziekenhuisopname of in een thuisziekenhuis worden opgenomen in een prospectief register om de incidentie van trombo-embolische aandoeningen na 90 dagen te onderzoeken. Een cohort van dergelijke patiënten zal worden gecontroleerd met een triaxiale versnellingsmeter om ruwe gegevens te verzamelen over de mobiliteit van de patiënt tijdens opname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 1953 patiënten worden gerekruteerd (1700 op de thuisziekenhuisafdelingen en 253 op de conventionele ziekenhuisafdelingen). Alle patiënten moeten de geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen. Nadat ze tot het onderzoek zijn toegelaten, worden patiënten opgenomen in het prospectieve register met basisevaluatie van klinische basisgegevens, waaronder risicobeoordelingsmodellen (Padua- en IMPROVE-VTE-scores), onderzoek, ECG, zelfbeoordeelde mobiliteit en biochemische markers. Triaxiale versnellingsmeters zullen ook de mobiliteit en slaaptijd registreren van 135 patiënten uit conventionele ziekenhuisopname-eenheden en 135 patiënten uit thuisopname-eenheden, op basis van vragenlijsten over fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), de Spaanse korte versie van de Minnesota Leisure Time Physical Activity Vragenlijst (VREM)), handgreepsterkte, zit-naar-stand-test van 30 seconden, de Short Physical Performance Battery (SPPB), de Spaanse versie van 5-niveau Europese Quality of Life-5 Dimensions (5-niveau EQ-5D) Ook zullen de gefrituurde kwetsbaarheidscriteria en het cognitieve mini-onderzoek van Lobo worden verkregen. Alle 1953 patiënten zullen gedurende 90 dagen na ontslag worden gevolgd om de incidentie van trombo-embolische ziekten (longembolie, diepe veneuze trombose en atriumfibrilleren), ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (volgens de International Society on Thrombosis and Haemostasis Standards) en overlijden te beoordelen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1953

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
          • Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: 0034689208762

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met een acute medische ziekte (niet-chirurgische setting) zijn opgenomen in een conventionele ziekenhuisopname of op een thuisziekenhuisafdeling, zullen, wanneer zij in staat zijn het onderzoeksprotocol te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, worden aangeboden om aan dit onderzoek deel te nemen. In het belang van de patiënt worden patiënten met een ziekte aan het levenseinde, die palliatieve zorg ontvangen of een verwachte levensoverleving van minder dan drie maanden hebben, niet opgenomen. Om de onderzoeksresultaten correct te beoordelen, zullen patiënten die therapeutische doses van een antistollingsmedicijn krijgen, patiënten met een actieve diagnose van trombo-embolische ziekte of een eerdere diagnose van atriale fibrillatie, niet worden opgenomen. Ten slotte sluit deze studie zwangere mensen of mensen die borstvoeding geven en patiënten met een actieve of recente SARS-CoV2-infectie uit, vanwege algemeen erkende verschillen in de pathofysiologie van trombo-embolische ziekten in dergelijke populaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die met een acute medische aandoening zijn opgenomen in een conventionele ziekenhuisopname of in een thuisziekenhuis
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte aan het einde van het leven, palliatieve zorg of met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden
  • Patiënten die therapeutische doses van een antistollingsmiddel krijgen
  • Actieve diagnose van trombo-embolische ziekte
  • Voorafgaande diagnose van atriale fibrillatie
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • SARS-CoV-2 gediagnosticeerd met behulp van real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR)-tests of positief voor SARS-CoV-2-virusantigeen <90 dagen vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort ziekenhuisopname thuis
Deelnemers die met acute medische ziekten zijn opgenomen in een thuisziekenhuisafdeling, zullen worden opgenomen in een prospectief register om de incidentie van trombo-embolische aandoeningen na 90 dagen te onderzoeken. Een groep van dergelijke patiënten zal worden gecontroleerd met een triaxiale versnellingsmeter om ruwe gegevens te verzamelen over de mobiliteit van de patiënt tijdens opname.
Apparaat: Triaxiale accelerometrie
Een groep patiënten zal worden gecontroleerd met een triaxiale versnellingsmeter (GENEActiv-horloge) op de linkerpols met een bemonsteringsfrequentie van 85,70 Hz om de beweging in de x-, y- en z-richting te meten, om zo ruwe gegevens te verzamelen over de mobiliteit van de patiënt (duur slaap, de tijd die in sedentaire houding wordt doorgebracht en de hoeveelheid lichte, matige en krachtige lichamelijke activiteit) tijdens de opname (vanaf de opnamedag tot aan het ontslag).
Conventioneel ziekenhuisopnamecohort
Deelnemers die met acute medische ziekten zijn opgenomen in een conventionele ziekenhuisopname-eenheid, zullen worden opgenomen in een prospectief register om de incidentie van trombo-embolische aandoeningen na 90 dagen te onderzoeken. Een groep van dergelijke patiënten zal worden gecontroleerd met een triaxiale versnellingsmeter om ruwe gegevens te verzamelen over de mobiliteit van de patiënt tijdens opname.
Apparaat: Triaxiale accelerometrie
Een groep patiënten zal worden gecontroleerd met een triaxiale versnellingsmeter (GENEActiv-horloge) op de linkerpols met een bemonsteringsfrequentie van 85,70 Hz om de beweging in de x-, y- en z-richting te meten, om zo ruwe gegevens te verzamelen over de mobiliteit van de patiënt (duur slaap, de tijd die in sedentaire houding wordt doorgebracht en de hoeveelheid lichte, matige en krachtige lichamelijke activiteit) tijdens de opname (vanaf de opnamedag tot aan het ontslag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat trombotisch risico bij opname gemeten met de Padua-score
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Het geschatte trombotische risico van patiënten die met acute medische ziekten worden opgenomen in thuishospitalisatie-eenheden en conventionele ziekenhuisopname-eenheden zal worden gemeten met de Padua-score (hoog of laag risico). De "Padua"-score is een risicobeoordelingsmodel dat scoort van 0 tot 20, waarbij een score van 4 of hoger patiënten identificeert met een "hoog risico" op trombo-embolische aandoeningen.
Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Geschat trombotisch risico bij opname gemeten met IMPROVE-VTE-score
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Het geschatte trombotische risico van patiënten die met acute medische ziekten worden opgenomen in thuishospitalisatie-eenheden en conventionele ziekenhuisopname-eenheden zal worden gemeten met de IMPROVE-VTE-score (hoog of laag risico). De "IMPROVE-VTE"-score is een risicobeoordelingsmodel dat scoort van 0 tot 12, waarbij een score van 2 of hoger patiënten identificeert met een "hoog risico" op trombo-embolische aandoeningen.
Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Geschat bloedingsrisico bij opname
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Het geschatte bloedingsrisico van patiënten die met acute medische ziekten worden opgenomen in thuishospitalisatie-eenheden en conventionele ziekenhuisopname-eenheden zal worden gemeten met de IMPROVE-Bleeding-score (hoog of laag risico). De "IMPROVE-Bleeding"-score is een risicobeoordelingsmodel dat scoort van 0 tot 33, waarbij een score van 7 of hoger patiënten identificeert met een "hoog risico" op hemorragische voorvallen.
Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Incidentie van trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Incidentie van trombotische voorvallen (diepe veneuze trombose en longembolie) bij patiënten die met acute medische ziekten zijn opgenomen in thuisziekenhuisafdelingen en conventionele ziekenhuisopnameafdelingen
Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Incidentie van diagnose van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Incidentie van atriale fibrillatiediagnose bij patiënten die met acute medische ziekten zijn opgenomen in thuishospitalisatie-eenheden en conventionele ziekenhuisopname-eenheden
Binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
Accelerometrie
Tijdsspanne: De duur van de ziekenhuisopname, van 0,9 dagen tot 9 dagen
Er wordt een GENEActiv-horloge om de linkerpols gebruikt met een bemonsteringsfrequentie van 85,70 Hz om de beweging in de x-, y- en z-richting te meten. De resultaten zijn de duur van de slaap, de tijd die wordt doorgebracht in een zittende houding en de hoeveelheid lichte, matige en krachtige fysieke activiteit. Alle uitkomsten kunnen variëren van 1 tot 1440 minuten per dag.
De duur van de ziekenhuisopname, van 0,9 dagen tot 9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verminderde mobiliteit, gemeten met zelf waargenomen immobilisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Zelf waargenomen immobilisatie geëvalueerd bij opname met Padua-score. De "Padua"-score is een risicobeoordelingsmodel dat scoort van 0 tot 20, waarbij een score van 4 of hoger patiënten identificeert met een "hoog risico" op trombo-embolische aandoeningen, en waarbij "verminderde mobiliteit" 3 punten scoort.
Basislijn
Prevalentie van verminderde mobiliteit, gemeten met accelerometrie
Tijdsspanne: De duur van de ziekenhuisopname, van 0,9 dagen tot 9 dagen
Verminderde mobiliteit wordt objectief beoordeeld met een GENEActiv-horloge. Er wordt een GENEActive-horloge om de linkerpols gebruikt met een bemonsteringsfrequentie van 85,70 Hz om de beweging in de x-, y- en z-richting te meten. De resultaten zijn de duur van de slaap, de tijd die wordt doorgebracht in een zittende houding en de hoeveelheid lichte, matige en krachtige fysieke activiteit. Alle uitkomsten kunnen variëren van 1 tot 1440 minuten per dag.
De duur van de ziekenhuisopname, van 0,9 dagen tot 9 dagen
Concordantie van zelf waargenomen immobilisatie en objectieve accelerometriemetingen van fysieke activiteit voor identificatie van verminderde mobiliteit
Tijdsspanne: Bij opname en tijdens de duur van de ziekenhuisopname, van 0,9 dagen tot 9 dagen
Verminderde mobiliteit kan worden beoordeeld aan de hand van subjectieve (bijv. zelf waargenomen immobilisatie) of objectieve middelen (versnellingerometrie). Deze uitkomst zal de variabiliteit bepalen bij het identificeren van patiënten met beperkte mobiliteit, bij het vergelijken van verminderde mobiliteit, beoordeeld op basis van subjectieve (zelf waargenomen immobilisatie) of objectieve middelen (accelerometrie).
Bij opname en tijdens de duur van de ziekenhuisopname, van 0,9 dagen tot 9 dagen
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname en 3 maanden na ziekenhuisopname
De IPAQ is een gevalideerde 7-daagse terugroepvragenlijst die het huidige niveau van fysieke activiteit meet. Deze vragenlijst wordt afgenomen bij deelnemers jonger dan 65 jaar. Het scoren van de IPAQ resulteert in een continue variabele in de vorm van totale MET's per week, die kunnen worden omgezet in MET's per dag. Hogere scores betekenen een hoger fysiek activiteitsniveau. Daarnaast worden wandelen, matige lichamelijke activiteit en intensieve lichamelijke activiteit berekend als minuten per week. Daarnaast zullen we de verandering in fysieke activiteitsniveaus meten van vóór de ziekenhuisopname tot drie maanden later.
Eerste dag van ziekenhuisopname en 3 maanden na ziekenhuisopname
De Spaanse korte versie van de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM)
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname en 3 maanden na ziekenhuisopname
De VREM is een vragenlijst met zes items die de fysieke activiteit in de vrije tijd meet. Het zal worden toegediend aan mensen ouder dan 65 jaar. Het rapporteert het energieverbruik van de afgelopen maand, uitgedrukt als MET's van 14 dagen. Ook wordt het aantal MET’s per dag aangegeven. Daarnaast zullen we de verandering in fysieke activiteitsniveaus meten van vóór de ziekenhuisopname tot drie maanden later.
Eerste dag van ziekenhuisopname en 3 maanden na ziekenhuisopname
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Eerste (basislijn) en laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
De spierkracht wordt gemeten met een rollenbank en uitgedrukt in kg.
Eerste (basislijn) en laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
Zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Eerste (basislijn) en laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
Deelnemers jonger dan 65 jaar herhalen in 30 seconden zoveel mogelijk zit-naar-sta-acties en het maximaal voltooide aantal wordt geregistreerd.
Eerste (basislijn) en laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Eerste (basislijn) en laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
Deelnemers ouder dan 65 jaar voltooien de SPPB, die uit 3 tests bestaat: 1) een progressieve test van het evenwicht in stand, 2) een wandeling van 4 meter in het gebruikelijke tempo en 3) een stoeltest met vijf herhalingen. Elke toets heeft een minimale score van 0 punten en een maximum van 4 punten. De uiteindelijke SPPB-score varieert dus van 0 tot 12 punten.
Eerste (basislijn) en laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
De Spaanse versie van de Europese levenskwaliteit-5 dimensies op 5 niveaus (EQ-5D op 5 niveaus)
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname (basislijn)
De EQ-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een generiek gestandaardiseerd instrument dat zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen ouder dan 65 jaar te beschrijven en te beoordelen. Het EQ-5D (EQ-5D-5L) instrument met 5 niveaus bestaat uit twee delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de visueel analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In de VAS scoort het individu zijn of haar gezondheid tussen twee uitersten, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.
Eerste dag van ziekenhuisopname (basislijn)
Criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname (basislijn)
Kwetsbaarheid bij mensen ouder dan 65 jaar wordt beoordeeld aan de hand van vijf criteria: onbedoeld gewichtsverlies, somber humeur, loopsnelheid, mate van fysieke activiteit en spierzwakte. De stadia van kwetsbaarheid zijn als volgt gedefinieerd: een score van 0 betekent dat een persoon robuust of niet kwetsbaar is, een score van 1 of 2 duidt op een risico op ongunstige uitkomsten en wordt beschouwd als pre-kwetsbaar en een score van 3-5 suggereert dat de persoon zwak is.
Eerste dag van ziekenhuisopname (basislijn)
Lobo's cognitieve mini-onderzoek
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname (basislijn)
Deze vragenlijst onderzoekt verschillende cognitieve dimensies: temporele oriëntatie, ruimtelijke oriëntatie, aandacht, concentratie en rekenen, geheugen en taal en constructie. Bij mensen ouder dan 65 jaar zijn scores van 23-24 het grenspunt waarop de diagnose dementie wordt gesteld. Een score tussen 20 en 24 duidt op een milde cognitieve stoornis. Waarden tussen 15 en 19 vertegenwoordigen een matige cognitieve stoornis en een duidelijk teken van het bestaan ​​van dementie. Ten slotte duidt een score onder de 15 punten op ernstige cognitieve stoornissen die leiden tot gevorderde dementie.
Eerste dag van ziekenhuisopname (basislijn)
Prevalentie van farmacologisch tromboprofylaxegebruik
Tijdsspanne: Laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
Prevalentie van farmacologische tromboprofylaxe (heparine met laag molecuulgewicht) tijdens opname
Laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
Prevalentie van correct farmacologisch tromboprofylaxegebruik volgens risicobeoordelingsmodellen
Tijdsspanne: Laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
Prevalentie van correct farmacologisch tromboprofylaxegebruik (heparine met laag molecuulgewicht) tijdens opname, beoordeeld op basis van de Padua- en IMPROVE-VTE-score
Laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
Prevalentie van correct farmacologisch tromboprofylaxegebruik volgens objectieve mobiliteitsevaluatie met accelerometrie
Tijdsspanne: Laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)
Prevalentie van correct farmacologisch tromboprofylaxegebruik (heparine met laag molecuulgewicht) tijdens opname, geëvalueerd volgens de Padua- en IMPROVE-VTE-score wanneer de mobiliteit objectief wordt geëvalueerd met accelerometrie
Laatste dag van ziekenhuisopname (tot 9 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Medewerkers

Sociedad Española De Medicina Interna
Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI_2021/100//PI_2022/91

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren