Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboembolisk riskbedömning hos patienter som tagits in med akuta medicinska sjukdomar till konventionell sjukhusvård och sjukhusvård i hemmet (TROMBODOM)

29 oktober 2023 uppdaterad av: Universidad Pública de Navarra

Tromboembolisk riskbedömning hos patienter som är inlagda med akuta medicinska sjukdomar på konventionella och hemmasjukhusvårdsenheter (TROMBODOM/ADOMFIB-studie)

Den tromboemboliska sjukdomen är en vanlig komplikation hos patienter som är inlagda på konventionella sjukhusvårdsenheter. För att förhindra sådana komplikationer är tromboprofylax indicerat hos högriskpatienter identifierade med validerade riskbedömningsmodeller som Padua-poäng och IMPROVE-VTE-poäng. Emellertid har sambandet mellan tromboembolisk sjukdom och slutenvårdspatienter ännu inte kunnat påvisas i nya kliniska miljöer som t.ex. sjukhusinläggningar hemma. Dessutom är patientimmobilisering nyckeln i patogenesen av tromboemboliska komplikationer: därför är det avgörande att samla in rådata om patientrörlighet under intagningen.

Målet med denna observationsstudie är att jämföra den tromboemboliska risken för patienter inlagda med akuta medicinska sjukdomar med sjukhusinläggningar i hemmet med konventionella sjukhusvårdsenheter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är den uppskattade tromboemboliska risken för patienter som läggs in med akuta medicinska sjukdomar på sjukhusinläggningar i hemmet liknande dem som läggs in på konventionella sjukhusvårdsenheter?
  • Är riskbedömningsmodellerna som används för att förutsäga tromboembolisk risk för patienter inlagda med akuta medicinska sjukdomar på konventionella sjukhusvårdsenheter (Padua och IMPROVE-VTE-poäng) giltiga för patienter som läggs in på sjukhus i hemmet?

Deltagare som läggs in med akuta medicinska sjukdomar på antingen en konventionell sjukhusvårdsenhet eller på sjukhusinläggning i hemmet kommer att inkluderas i ett prospektivt register för att undersöka 90 dagars incidensen av tromboembolisk sjukdom. En kohort av sådana patienter kommer att kontrolleras med triaxiell accelerometer för att samla in rådata om patientrörlighet under inläggningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1953 patienter kommer att rekryteras (1700 på hemvårdsenheter och 253 på konventionella sjukhusinläggningsenheter). Alla patienter måste acceptera och underteckna det informerade samtycket. Efter att ha antagits till studien kommer patienter att inkluderas i det prospektiva registret med baslinjeutvärdering av grundläggande kliniska data, inklusive riskbedömningsmodeller (Padua och IMPROVE-VTE poäng), undersökning, EKG, självbedömd rörlighet och biokemimarkörer. Triaxiala accelerometrar kommer också att registrera rörlighet och sömntid för 135 patienter från konventionella sjukhusinläggningsenheter och 135 patienter från hemmainläggningsenheter, från vilka enkäter om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), den spanska kortversionen av Minnesota Leisure Time Physical Activity Frågeformulär (VREM)), handgreppsstyrka, 30 sekunders uppställningstest, Short Physical Performance Battery (SPPB), den spanska versionen av 5-nivå European Quality of Life-5 Dimensions (5-nivå EQ-5D) , Fried frailty criteria och Lobos kognitiva mini-undersökning kommer också att erhållas. Alla 1953 patienter kommer att följas i 90 dagar efter utskrivningen för att bedöma förekomsten av tromboembolisk sjukdom (lungemboli, djup ventrombos och förmaksflimmer), större och kliniskt relevanta icke-större blödningar (enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis Standards) och dödsfall .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1953

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034689208762

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda med akuta medicinska sjukdomar (icke-kirurgisk miljö) på antingen en konventionell sjukhusvårdsenhet eller på sjukhusinläggning i hemmet, närhelst de kan förstå studieprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke, kommer att erbjudas att delta i denna studie. I patienternas bästa kommer de med sjukdom i livets slutskede, som får palliativ vård eller med en förväntad överlevnad understigande 3 månader inte att inkluderas. För att korrekt utvärdera studieresultaten kommer patienter som får terapeutiska doser av något antikoagulerande läkemedel, de med aktiv diagnos av tromboembolisk sjukdom eller tidigare diagnos av förmaksflimmer inte att inkluderas. Slutligen utesluter denna studie gravida eller ammande personer och patienter med aktiv eller nyligen SARS-CoV2-infektion, på grund av välkända skillnader i patofysiologin för tromboembolisk sjukdom i sådana populationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som tagits in med akuta medicinska sjukdomar på antingen en konventionell sjukhusvårdsenhet eller på hemvårdsavdelningar
  • Kapabel och villig att ge ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Livsslutssjukdom, palliativ vård eller med en förväntad överlevnad understigande 3 månader
  • Patienter som får terapeutiska doser av något antikoagulerande läkemedel
  • Aktiv diagnos av tromboembolisk sjukdom
  • Tidigare diagnos av förmaksflimmer
  • Graviditet eller amning.
  • SARS-CoV-2 diagnostiserats med realtidstest av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (PCR) eller positiv för SARS-CoV-2-virusantigen <90 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemma sjukhusinläggning kohort
Deltagare som läggs in med akuta medicinska sjukdomar på sjukhusinläggningar i hemmet kommer att inkluderas i ett prospektivt register för att undersöka 90 dagars incidensen av tromboembolisk sjukdom. En grupp av sådana patienter kommer att kontrolleras med triaxiell accelerometer för att samla in rådata om patientrörlighet under inläggningen.
Enhet: Triaxiell accelerometri
En grupp patienter kommer att kontrolleras med en triaxiell accelerometer (GENEActiv-klocka) på vänster handled med en samplingsfrekvens på 85,70 Hz för att mäta rörelse i x-, y- och z-riktningen, för att samla in rådata om patientrörlighet (varaktighet) sömn, tiden i stillasittande attityder och mängden lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet) under inläggningen (från inläggningsdagen till utskrivning).
Konventionell sjukhusvårdskohort
Deltagare som tas in med akuta medicinska sjukdomar på en konventionell sjukhusvårdsenhet kommer att inkluderas i ett prospektivt register för att undersöka 90 dagars incidensen av tromboembolisk sjukdom. En grupp av sådana patienter kommer att kontrolleras med triaxiell accelerometer för att samla in rådata om patientrörlighet under inläggningen.
Enhet: Triaxiell accelerometri
En grupp patienter kommer att kontrolleras med en triaxiell accelerometer (GENEActiv-klocka) på vänster handled med en samplingsfrekvens på 85,70 Hz för att mäta rörelse i x-, y- och z-riktningen, för att samla in rådata om patientrörlighet (varaktighet) sömn, tiden i stillasittande attityder och mängden lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet) under inläggningen (från inläggningsdagen till utskrivning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad trombotisk risk vid inläggning mätt med Padua-poäng
Tidsram: Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Uppskattad trombotisk risk för patienter som läggs in med akuta medicinska sjukdomar på hemmainläggningsenheter och konventionella sjukhusvårdsenheter kommer att mätas med Padua-poäng (hög eller låg risk). "Padua"-poäng är en riskbedömningsmodell som får poäng från 0 till 20, med en poäng på 4 eller högre som identifierar patienter med "hög risk" för tromboembolisk sjukdom.
Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Uppskattad trombotisk risk vid inläggning mätt med IMPROVE-VTE-poäng
Tidsram: Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Uppskattad trombotisk risk för patienter som läggs in med akuta medicinska sjukdomar på sjukhusinläggningar i hemmet och konventionella sjukhusvårdsenheter kommer att mätas med IMPROVE-VTE-poäng (hög eller låg risk). "IMPROVE-VTE"-poäng är en riskbedömningsmodell som ger poäng från 0 till 12, med en poäng på 2 eller högre för att identifiera patienter med "hög risk" för tromboembolisk sjukdom.
Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Beräknad blödningsrisk vid inläggning
Tidsram: Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Uppskattad blödningsrisk för patienter som läggs in med akuta medicinska sjukdomar på sjukhusinläggningar i hemmet och konventionella sjukhusvårdsenheter kommer att mätas med IMPROVE-Bleeding-poäng (hög eller låg risk). "IMPROVE-Bleeding"-poäng är en riskbedömningsmodell som får poäng från 0 till 33, med en poäng på 7 eller högre som identifierar patienter med "hög risk" för blödningshändelser.
Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Förekomst av trombotiska händelser
Tidsram: Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Incidensen av trombotiska händelser (djup ventrombos och lungemboli) hos patienter som tagits in med akuta medicinska sjukdomar på sjukhusinläggningar i hemmet och på konventionella sjukhusvårdsenheter
Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Förekomst av förmaksflimmerdiagnos
Tidsram: Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Förekomst av förmaksflimmerdiagnos hos patienter inlagda med akuta medicinska sjukdomar på hemmainläggningsenheter och konventionella sjukhusvårdsenheter
Inom 3 månader efter sjukhusvistelse
Accelerometri
Tidsram: Varaktigheten av sjukhusvistelsen, från 0,9 dagar till 9 dagar
En GENEActiv-klocka kommer att användas på vänster handled med en samplingsfrekvens på 85,70 Hz för att mäta rörelse i x-, y- och z-riktningen. Resultaten kommer att vara sömnens varaktighet, tiden som spenderas i stillasittande attityder och mängden lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet. Alla resultat kan variera från 1 till 1440 minuter per dag.
Varaktigheten av sjukhusvistelsen, från 0,9 dagar till 9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av nedsatt rörlighet, mätt med självupplevd immobilisering
Tidsram: Baslinje
Självupplevd immobilisering utvärderad vid antagning med Padua-poäng. "Padua"-poäng är en riskbedömningsmodell som ger poäng från 0 till 20, med ett poäng på 4 eller högre som identifierar patienter med "hög risk" för tromboembolisk sjukdom, och där "nedsatt rörlighet" får 3 poäng.
Baslinje
Förekomst av nedsatt rörlighet, mätt med accelerometri
Tidsram: Varaktigheten av sjukhusvistelsen, från 0,9 dagar till 9 dagar
Nedsatt rörlighet kommer att bedömas i en objektiv bestämning med en GENEActiv-klocka. En GENEActive-klocka kommer att användas på vänster handled med en samplingsfrekvens på 85,70 Hz för att mäta rörelse i x-, y- och z-riktningen. Resultaten kommer att vara sömnens varaktighet, tiden som spenderas i stillasittande attityder och mängden lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet. Alla resultat kan variera från 1 till 1440 minuter per dag.
Varaktigheten av sjukhusvistelsen, från 0,9 dagar till 9 dagar
Överensstämmelse mellan självupplevd immobilisering och objektiva accelerometrimätningar av fysisk aktivitet för identifiering av nedsatt rörlighet
Tidsram: Vid intagning och under sjukhusvistelsen, från 0,9 dagar till 9 dagar
Nedsatt rörlighet kan bedömas genom subjektiva (t.ex. självupplevd immobilisering) eller objektiva medel (accelerometri). Detta resultat kommer att bestämma variabiliteten i att identifiera patienter med nedsatt rörlighet, när man jämför nedsatt rörlighet bedömd med subjektiv (självupplevd immobilisering) eller objektiva medel (accelerometri)
Vid intagning och under sjukhusvistelsen, från 0,9 dagar till 9 dagar
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Första inläggningsdagen och 3 månader efter sjukhusvistelsen
IPAQ är ett validerat 7-dagars återkallelseformulär som mäter aktuella nivåer av fysisk aktivitet. Detta frågeformulär kommer att ges till deltagare under 65 år. Poängsättning av IPAQ resulterar i en kontinuerlig variabel i form av totala METs per vecka, som kan omvandlas till METs per dag. Högre poäng betyder högre fysisk aktivitetsnivå. Dessutom kommer promenader, måttlig fysisk aktivitet och intensiv fysisk aktivitet att beräknas som minuter per vecka. Dessutom kommer vi att mäta förändringen i fysisk aktivitetsnivå från före sjukhusvistelse till tre månader senare.
Första inläggningsdagen och 3 månader efter sjukhusvistelsen
Den spanska kortversionen av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM)
Tidsram: Första inläggningsdagen och 3 månader efter sjukhusvistelsen
VREM är ett frågeformulär med sex punkter som mäter fysisk aktivitet på fritiden. Det kommer att ges till personer över 65 år. Den rapporterar energiförbrukningen under den senaste månaden uttryckt som 14-dagars METs. Antalet METs per dag kommer också att anges. Dessutom kommer vi att mäta förändringen i fysisk aktivitetsnivå från före sjukhusvistelse till tre månader senare.
Första inläggningsdagen och 3 månader efter sjukhusvistelsen
Styrka handgrepp
Tidsram: Första (baslinje) och sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Muskelstyrkan kommer att mätas med en dynamometer och uttrycks i kg.
Första (baslinje) och sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
30 sekunders uppställningstest
Tidsram: Första (baslinje) och sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Deltagare under 65 år kommer att upprepa så många av uppställningsåtgärderna som möjligt på 30 sekunder och det maximala antalet genomförda kommer att registreras.
Första (baslinje) och sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Första (baslinje) och sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Deltagare över 65 år kommer att genomföra SPPB, som består av 3 tester: 1) ett progressivt test av stående balans, 2) en 4-meters promenad i vanligt tempo och 3) ett fem-repetitionstest av stolställning. Varje test har ett minimumpoäng på 0 poäng och högst 4 poäng. Den slutliga SPPB-poängen varierar från 0 till 12 poäng.
Första (baslinje) och sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Den spanska versionen av 5-nivå European Quality of Life-5 Dimensions (5-nivå EQ-5D)
Tidsram: Första dagen av sjukhusvistelse (baslinje)
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) är ett generiskt standardiserat instrument som kommer att användas för att beskriva och bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för personer över 65 år. EQ-5D-instrumentet med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av två delar: det beskrivande EQ-5D-systemet och Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I VAS poängsätter individen sin hälsa mellan två ytterligheter, 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 det bästa tänkbara hälsotillståndet.
Första dagen av sjukhusvistelse (baslinje)
Stekt skörhet kriterier
Tidsram: Första dagen av sjukhusvistelse (baslinje)
Skörhet hos personer äldre än 65 år kommer att bedömas enligt fem kriterier: oavsiktlig viktminskning, dåligt humör, gånghastighet, fysisk aktivitetsnivå och muskelsvaghet. Stadierna av skörhet har definierats enligt följande: en poäng på 0 betyder att en person är robust eller inte skröplig, en poäng på 1 eller 2 indikerar en risk för negativa utfall och anses vara pre-bräcklighet och en poäng på 3-5 tyder på att personen är svag.
Första dagen av sjukhusvistelse (baslinje)
Lobos kognitiva miniundersökning
Tidsram: Första dagen av sjukhusvistelse (baslinje)
Detta frågeformulär undersöker flera kognitiva dimensioner: tidsorientering, rumslig orientering, uppmärksamhet, koncentration och beräkning, minne och språk och konstruktion. Hos personer över 65 år är poängen 23-24 gränsen för diagnosen demens. En poäng mellan 20 och 24 indikerar lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Värden mellan 15 och 19 representerar måttlig kognitiv funktionsnedsättning och ett tydligt tecken på förekomsten av demens. Slutligen, en poäng under 15 poäng tyder på allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som leder till avancerad demens.
Första dagen av sjukhusvistelse (baslinje)
Prevalens av användning av farmakologisk tromboprofylax
Tidsram: Sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Prevalens av farmakologisk tromboprofylax (lågmolekylärt heparin) användning under inläggning
Sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Prevalens av korrekt farmakologisk tromboprofylaxanvändning enligt riskbedömningsmodeller
Tidsram: Sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Prevalens av korrekt farmakologisk tromboprofylax (lågmolekylärt heparin) användning under inläggning, utvärderad enligt Padua och IMPROVE-VTE-poäng
Sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Prevalens av korrekt farmakologisk tromboprofylaxanvändning enligt objektiv mobilitetsutvärdering med accelerometri
Tidsram: Sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)
Prevalens av korrekt farmakologisk tromboprofylax (lågmolekylärt heparin) användning under inläggning, utvärderad enligt Padua och IMPROVE-VTE-poäng när mobilitet utvärderas objektivt med accelerometri
Sista inläggningsdagen (upp till 9 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.
Sociedad Española De Medicina Interna

Utredare

  • Huvudutredare: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI_2021/100//PI_2022/91

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera