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Bewertung des thromboembolischen Risikos bei Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in einen konventionellen und häuslichen Krankenhausaufenthalt eingeliefert werden (TROMBODOM)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Universidad Pública de Navarra

Bewertung des thromboembolischen Risikos bei Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in konventionelle und häusliche Krankenhausstationen eingeliefert werden (TROMBODOM/ADOMFIB-Studie)

Die thromboembolische Erkrankung ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die auf konventionellen Krankenhausstationen aufgenommen werden. Um solchen Komplikationen vorzubeugen, ist eine Thromboprophylaxe bei Hochrisikopatienten angezeigt, die mit validierten Risikobewertungsmodellen wie dem Padua-Score und dem IMPROVE-VTE-Score identifiziert wurden. Der Zusammenhang zwischen thromboembolischen Erkrankungen und stationären Patienten muss jedoch noch in neuen klinischen Umgebungen, beispielsweise in Heimkrankenhäusern, nachgewiesen werden. Darüber hinaus ist die Immobilisierung des Patienten von entscheidender Bedeutung für die Pathogenese thromboembolischer Komplikationen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Rohdaten der Patientenmobilität während der Aufnahme zu sammeln.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Thromboembolierisiko von Patienten zu vergleichen, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in häuslichen Krankenhauseinheiten mit konventionellen Krankenhauseinheiten aufgenommen wurden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das geschätzte Thromboembolierisiko von Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in Heimkrankenstationen aufgenommen werden, ähnlich wie bei Patienten, die in konventionellen Krankenhausstationen aufgenommen werden?
  • Sind die Risikobewertungsmodelle, die zur Vorhersage des thromboembolischen Risikos von Patienten verwendet werden, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in konventionelle Krankenhauseinheiten eingeliefert werden (Padua und IMPROVE-VTE-Score), für Patienten, die zu Hause stationär behandelt werden, gültig?

Teilnehmer, die mit akuten medizinischen Erkrankungen entweder auf einer konventionellen Krankenhausstation oder auf einer häuslichen Krankenhausstation aufgenommen werden, werden in ein prospektives Register aufgenommen, um die 90-Tage-Inzidenz thromboembolischer Erkrankungen zu untersuchen. Eine Kohorte solcher Patienten wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser kontrolliert, um Rohdaten zur Patientenmobilität während der Aufnahme zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 1.953 Patienten rekrutiert (1.700 in häuslichen Krankenhausstationen und 253 in konventionellen Krankenhausstationen). Alle Patienten müssen die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten in das prospektive Register mit einer Basisauswertung grundlegender klinischer Daten aufgenommen, einschließlich Risikobewertungsmodellen (Padua- und IMPROVE-VTE-Scores), Untersuchung, EKG, selbstbewerteter Mobilität und biochemischen Markern. Triaxiale Beschleunigungsmesser werden auch die Mobilität und Schlafzeit von 135 Patienten aus konventionellen Krankenhausstationen und 135 Patienten aus häuslichen Krankenhausstationen aufzeichnen, aus denen Fragebögen zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die spanische Kurzversion des Minnesota Leisure Time Physical Activity) entnommen werden Fragebogen (VREM)), Handgriffstärke, 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, die Short Physical Performance Battery (SPPB), die spanische Version der 5-stufigen europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (5-stufiger EQ-5D) , Fried-Gebrechlichkeitskriterien und Lobos kognitive Mini-Untersuchung werden ebenfalls erhoben. Alle 1953 Patienten werden nach der Entlassung 90 Tage lang beobachtet, um das Auftreten thromboembolischer Erkrankungen (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose und Vorhofflimmern), schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutungen (gemäß den Standards der International Society on Thrombosis and Haemostasis) und den Tod zu beurteilen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1953

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034689208762

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen (nicht-chirurgischer Rahmen) entweder auf einer konventionellen Krankenhausstation oder auf einer häuslichen Krankenhausstation aufgenommen werden, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten, sofern sie das Studienprotokoll verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen können. Im besten Interesse der Patienten werden Patienten mit einer Krankheit am Lebensende, die eine Palliativversorgung erhalten oder deren erwartetes Überleben weniger als 3 Monate beträgt, nicht berücksichtigt. Um die Studienergebnisse korrekt bewerten zu können, werden Patienten, die therapeutische Dosen eines gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten, Patienten mit aktiver Diagnose einer thromboembolischen Erkrankung oder mit vorheriger Diagnose von Vorhofflimmern nicht berücksichtigt. Schließlich schließt diese Studie schwangere oder stillende Personen sowie Patienten mit einer aktiven oder kürzlich erfolgten SARS-CoV2-Infektion aus, da in solchen Populationen bekannte Unterschiede in der Pathophysiologie thromboembolischer Erkrankungen vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen entweder in einer konventionellen Krankenhausstation oder in einer häuslichen Krankenhausstation aufgenommen werden
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit am Lebensende, Palliativpflege oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
  • Patienten, die therapeutische Dosen eines gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten
  • Aktive Diagnose einer thromboembolischen Erkrankung
  • Vorherige Diagnose von Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • SARS-CoV-2 wurde mithilfe von Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) diagnostiziert oder <90 Tage vor der Randomisierung positiv auf das SARS-CoV-2-Virusantigen getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für häusliche Krankenhausaufenthalte
Teilnehmer, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in häusliche Krankenhausaufenthalte eingeliefert werden, werden in ein prospektives Register aufgenommen, um die 90-Tage-Inzidenz thromboembolischer Erkrankungen zu untersuchen. Eine Gruppe solcher Patienten wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser kontrolliert, um Rohdaten zur Patientenmobilität während der Aufnahme zu sammeln.
Gerät: Triaxiale Beschleunigungsmessung
Eine Gruppe von Patienten wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (GENEActiv-Uhr) am linken Handgelenk bei einer Abtastrate von 85,70 Hz kontrolliert, um Bewegungen in x-, y- und z-Richtung zu messen und Rohdaten zur Patientenmobilität (Dauer) zu sammeln (Schlafdauer, die in sitzender Haltung verbrachte Zeit und die Menge an leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität) während der Aufnahme (vom Aufnahmetag bis zur Entlassung).
Konventionelle Krankenhausaufenthaltskohorte
Teilnehmer, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in eine konventionelle Krankenhausstation eingeliefert werden, werden in ein prospektives Register aufgenommen, um die 90-Tage-Inzidenz thromboembolischer Erkrankungen zu untersuchen. Eine Gruppe solcher Patienten wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser kontrolliert, um Rohdaten zur Patientenmobilität während der Aufnahme zu sammeln.
Gerät: Triaxiale Beschleunigungsmessung
Eine Gruppe von Patienten wird mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (GENEActiv-Uhr) am linken Handgelenk bei einer Abtastrate von 85,70 Hz kontrolliert, um Bewegungen in x-, y- und z-Richtung zu messen und Rohdaten zur Patientenmobilität (Dauer) zu sammeln (Schlafdauer, die in sitzender Haltung verbrachte Zeit und die Menge an leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität) während der Aufnahme (vom Aufnahmetag bis zur Entlassung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes Thromboserisiko bei Aufnahme, gemessen anhand des Padua-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Das geschätzte Thromboserisiko von Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in Heim- und konventionellen Krankenhausstationen aufgenommen werden, wird anhand des Padua-Scores (hohes oder niedriges Risiko) gemessen. Der „Padua“-Score ist ein Risikobewertungsmodell mit Werten von 0 bis 20, wobei ein Wert von 4 oder höher Patienten mit „hohem Risiko“ für eine thromboembolische Erkrankung identifiziert.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Geschätztes Thromboserisiko bei Aufnahme, gemessen mit dem IMPROVE-VTE-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Das geschätzte Thromboserisiko von Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in Heim- und konventionellen Krankenhausstationen aufgenommen werden, wird anhand des IMPROVE-VTE-Scores (hohes oder niedriges Risiko) gemessen. Der „IMPROVE-VTE“-Score ist ein Risikobewertungsmodell mit Werten von 0 bis 12, wobei ein Wert von 2 oder höher Patienten mit „hohem Risiko“ für eine thromboembolische Erkrankung identifiziert.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Geschätztes Blutungsrisiko bei Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Das geschätzte hämorrhagische Risiko von Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in Heim- und konventionellen Krankenhausstationen aufgenommen werden, wird mit dem IMPROVE-Bleeding-Score (hohes oder niedriges Risiko) gemessen. Der „IMPROVE-Bleeding“-Score ist ein Risikobewertungsmodell mit Werten von 0 bis 33, wobei ein Wert von 7 oder höher Patienten mit „hohem Risiko“ für hämorrhagische Ereignisse identifiziert.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Häufigkeit thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Inzidenz thrombotischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) bei Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in häusliche und konventionelle Krankenhausstationen eingeliefert wurden
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Häufigkeit der Diagnose Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Inzidenz der Diagnose von Vorhofflimmern bei Patienten, die mit akuten medizinischen Erkrankungen in Heimkrankenstationen und konventionellen Krankenhausstationen aufgenommen wurden
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes beträgt 0,9 bis 9 Tage
Am linken Handgelenk wird eine GENEActiv-Uhr mit einer Abtastrate von 85,70 Hz verwendet, um Bewegungen in x-, y- und z-Richtung zu messen. Die Ergebnisse werden die Schlafdauer, die in sitzender Haltung verbrachte Zeit und die Menge an leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität sein. Alle Ergebnisse können zwischen 1 und 1440 Minuten pro Tag liegen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes beträgt 0,9 bis 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz eingeschränkter Mobilität, gemessen anhand der selbst wahrgenommenen Immobilisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstempfundene Immobilisierung, bewertet bei der Aufnahme mit dem Padua-Score. Der „Padua“-Score ist ein Risikobewertungsmodell mit Werten von 0 bis 20, wobei ein Wert von 4 oder höher Patienten mit „hohem Risiko“ für eine thromboembolische Erkrankung identifiziert und „eingeschränkte Mobilität“ 3 Punkte ergibt.
Grundlinie
Prävalenz eingeschränkter Mobilität, gemessen mit Akzelerometrie
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes beträgt 0,9 bis 9 Tage
Die eingeschränkte Mobilität wird objektiv mit einer GENEActiv-Uhr beurteilt. Am linken Handgelenk wird eine GENEActive-Uhr mit einer Abtastrate von 85,70 Hz verwendet, um Bewegungen in x-, y- und z-Richtung zu messen. Die Ergebnisse werden die Schlafdauer, die in sitzender Haltung verbrachte Zeit und die Menge an leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität sein. Alle Ergebnisse können zwischen 1 und 1440 Minuten pro Tag liegen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes beträgt 0,9 bis 9 Tage
Übereinstimmung der selbst wahrgenommenen Immobilisierung und objektiver Beschleunigungsmessungen der körperlichen Aktivität zur Identifizierung eingeschränkter Mobilität
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und während der Dauer des Krankenhausaufenthalts von 0,9 bis 9 Tagen
Eine eingeschränkte Mobilität kann subjektiv beurteilt werden (z. B. selbst wahrgenommene Immobilisierung) oder objektive Mittel (Akzelerometrie). Dieses Ergebnis wird die Variabilität bei der Identifizierung von Patienten mit eingeschränkter Mobilität bestimmen, wenn eingeschränkte Mobilität verglichen wird, die anhand subjektiver (selbst wahrgenommene Immobilisierung) oder objektiver Mittel (Akzelerometrie) beurteilt wird.
Bei der Aufnahme und während der Dauer des Krankenhausaufenthalts von 0,9 bis 9 Tagen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
Der IPAQ ist ein validierter 7-Tage-Erinnerungsfragebogen, der den aktuellen Grad der körperlichen Aktivität misst. Dieser Fragebogen wird an Teilnehmer unter 65 Jahren ausgehändigt. Die Bewertung des IPAQ ergibt eine kontinuierliche Variable in Form der Gesamt-METs pro Woche, die in METs pro Tag umgerechnet werden können. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität. Darüber hinaus werden Gehen, mäßige körperliche Aktivität und intensive körperliche Aktivität als Minuten pro Woche berechnet. Darüber hinaus werden wir die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus von vor dem Krankenhausaufenthalt bis drei Monate später messen.
Erster Tag des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
Die spanische Kurzversion des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM)
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
Der VREM ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Aktivität in der Freizeit misst. Es wird Personen über 65 Jahren verabreicht. Darin werden die Energieausgaben des letzten Monats angegeben, ausgedrückt als 14-Tage-METs. Die Anzahl der METs pro Tag wird ebenfalls angezeigt. Darüber hinaus werden wir die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus von vor dem Krankenhausaufenthalt bis drei Monate später messen.
Erster Tag des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
Handgriffstärke
Zeitfenster: Erster (Ausgangswert) und letzter Tag des Krankenhausaufenthalts (bis zu 9 Tage)
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in kg ausgedrückt.
Erster (Ausgangswert) und letzter Tag des Krankenhausaufenthalts (bis zu 9 Tage)
30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Erster (Ausgangswert) und letzter Tag des Krankenhausaufenthalts (bis zu 9 Tage)
Teilnehmer unter 65 Jahren wiederholen innerhalb von 30 Sekunden so viele Sitz-auf-Steh-Bewegungen wie möglich und die maximal durchgeführte Anzahl wird aufgezeichnet.
Erster (Ausgangswert) und letzter Tag des Krankenhausaufenthalts (bis zu 9 Tage)
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Erster (Ausgangswert) und letzter Tag des Krankenhausaufenthalts (bis zu 9 Tage)
Teilnehmer über 65 Jahre absolvieren den SPPB, der aus drei Tests besteht: 1) einem progressiven Test des Gleichgewichts im Stehen, 2) einem 4-Meter-Geh im üblichen Tempo und 3) einem Stuhlstandtest mit fünf Wiederholungen. Jeder Test hat eine Mindestpunktzahl von 0 Punkten und eine Höchstpunktzahl von 4 Punkten. Somit liegt der endgültige SPPB-Score zwischen 0 und 12 Punkten.
Erster (Ausgangswert) und letzter Tag des Krankenhausaufenthalts (bis zu 9 Tage)
Die spanische Version der 5-stufigen europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (5-stufiger EQ-5D)
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes (Basiswert)
Der 5-stufige EQ-5D (EQ-5D-5L) ist ein generisches standardisiertes Instrument, das zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen über 65 Jahren eingesetzt wird. Das 5-stufige EQ-5D-Instrument (EQ-5D-5L) besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Im VAS bewertet die Person ihren Gesundheitszustand zwischen zwei Extremen: 0 ist der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand.
Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes (Basiswert)
Frittierte Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes (Basiswert)
Die Gebrechlichkeit bei Menschen über 65 Jahren wird anhand von fünf Kriterien beurteilt: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, schlechte Laune, Ganggeschwindigkeit, Grad der körperlichen Aktivität und Muskelschwäche. Die Stadien der Gebrechlichkeit wurden wie folgt definiert: Ein Wert von 0 bedeutet, dass eine Person robust oder nicht gebrechlich ist, ein Wert von 1 oder 2 weist auf ein Risiko für unerwünschte Folgen hin und gilt als vorgebrechlich und ein Wert von 3–5 deutet darauf hin, dass die Person gebrechlich ist.
Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes (Basiswert)
Lobos kognitive Mini-Untersuchung
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes (Basiswert)
Dieser Fragebogen untersucht mehrere kognitive Dimensionen: zeitliche Orientierung, räumliche Orientierung, Aufmerksamkeit, Konzentration und Berechnung, Gedächtnis sowie Sprache und Konstruktion. Bei Menschen über 65 Jahren sind Werte von 23 bis 24 der Grenzwert für die Diagnose einer Demenz. Ein Wert zwischen 20 und 24 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Werte zwischen 15 und 19 stellen eine mäßige kognitive Beeinträchtigung dar und sind ein klares Zeichen für das Vorliegen einer Demenz. Schließlich deutet ein Wert unter 15 Punkten auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin, die zu einer fortgeschrittenen Demenz führt.
Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes (Basiswert)
Prävalenz des Einsatzes pharmakologischer Thromboprophylaxe
Zeitfenster: Letzter Tag des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 9 Tage)
Prävalenz der Verwendung von pharmakologischer Thromboprophylaxe (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) während der Aufnahme
Letzter Tag des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 9 Tage)
Prävalenz der korrekten pharmakologischen Thromboprophylaxeanwendung gemäß Risikobewertungsmodellen
Zeitfenster: Letzter Tag des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 9 Tage)
Prävalenz der korrekten pharmakologischen Thromboprophylaxe (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) während der Aufnahme, bewertet nach Padua und IMPROVE-VTE-Score
Letzter Tag des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 9 Tage)
Prävalenz der korrekten pharmakologischen Thromboprophylaxeanwendung gemäß objektiver Mobilitätsbewertung mit Akzelerometrie
Zeitfenster: Letzter Tag des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 9 Tage)
Prävalenz der korrekten Anwendung einer pharmakologischen Thromboprophylaxe (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) während der Aufnahme, bewertet gemäß Padua und IMPROVE-VTE-Score, wenn die Mobilität objektiv mit Akzelerometrie bewertet wird
Letzter Tag des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 9 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Mitarbeiter

Sociedad Española De Medicina Interna
Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI_2021/100//PI_2022/91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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