Ocena ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów przyjmowanych z powodu ostrych chorób w ramach hospitalizacji konwencjonalnej i domowej (TROMBODOM)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidad Pública de Navarra
Ocena ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów przyjmowanych z ostrymi chorobami na oddziały hospitalizacji konwencjonalnej i domowej (badanie TROMBODOM/ADOMFIB)
Choroba zakrzepowo-zatorowa jest częstym powikłaniem u pacjentów przyjmowanych do konwencjonalnych oddziałów hospitalizacji. Aby zapobiec takim powikłaniom, wskazana jest profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów wysokiego ryzyka zidentyfikowanych na podstawie zwalidowanych modeli oceny ryzyka, takich jak wynik Padua i wynik IMPROVE-VTE. Jednakże związek między chorobą zakrzepowo-zatorową a liczbą pacjentów hospitalizowanych nie został jeszcze wykazano w nowych warunkach klinicznych, takich jak domowe oddziały szpitalne. Ponadto unieruchomienie pacjenta ma kluczowe znaczenie w patogenezie powikłań zakrzepowo-zatorowych, dlatego istotne jest zebranie surowych danych na temat mobilności pacjenta podczas przyjęcia.
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów przyjmowanych z powodu ostrych chorób medycznych do oddziałów hospitalizacji domowej i oddziałów konwencjonalnych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy szacowane ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów przyjmowanych z powodu ostrych schorzeń na domowe oddziały szpitalne jest podobne do tych przyjmowanych na konwencjonalne oddziały szpitalne?
- Czy modele oceny ryzyka stosowane do przewidywania ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów przyjmowanych z powodu ostrych schorzeń do konwencjonalnych oddziałów hospitalizacji (skala Padwy i IMPROVE-VTE) są trafne w przypadku pacjentów hospitalizowanych w domu?
Uczestnicy przyjęci z powodu ostrych schorzeń na konwencjonalne oddziały hospitalizacji lub na oddziały hospitalizacji domowej zostaną wpisani do rejestru prospektywnego w celu zbadania 90-dniowej częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej. Kohorta takich pacjentów będzie kontrolowana za pomocą trójosiowego akcelerometru w celu zebrania surowych danych dotyczących mobilności pacjenta podczas przyjęcia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 1953 pacjentów (1700 w oddziałach hospitalizacji domowej i 253 w oddziałach konwencjonalnych).
Każdy pacjent musi zaakceptować i podpisać świadomą zgodę.
Po przyjęciu do badania pacjenci zostaną wpisani do rejestru prospektywnego z wyjściową oceną podstawowych danych klinicznych, w tym modeli oceny ryzyka (skala Padua i IMPROVE-VTE), badania, EKG, samooceny mobilności i markerów biochemicznych.
Trójosiowe akcelerometry będą również rejestrować mobilność i czas snu 135 pacjentów z konwencjonalnych oddziałów hospitalizacji i 135 pacjentów z oddziałów hospitalizacji domowej, na podstawie których kwestionariusze aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), Hiszpańska Krótka Wersja Minnesoty Leisure Time Physical Activity Kwestionariusz (VREM)), siła uścisku dłoni, 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej, krótka bateria sprawności fizycznej (SPPB), hiszpańska wersja 5-poziomowego europejskiego wskaźnika jakości życia-5 wymiarów (5-poziomowy EQ-5D) , Uzyskane zostaną również kryteria słabości Frieda i minibadanie poznawcze Lobo.
Wszystkich 1953 pacjentów będzie obserwowanych przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala w celu oceny częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich i migotanie przedsionków), poważnych i klinicznie istotnych innych krwawień (zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) oraz zgonu. .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1953
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0034689208762
- E-mail: jmodestosantos@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0034689208762
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci z ostrymi chorobami medycznymi (w warunkach niechirurgicznych) na konwencjonalny oddział hospitalizacji lub na oddziały hospitalizacji w domu, jeśli będą w stanie zrozumieć protokół badania i podpisać formularz świadomej zgody, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
W najlepiej pojętym interesie pacjentów nie uwzględni się pacjentów z chorobą u kresu życia, objętych opieką paliatywną lub z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące.
Aby prawidłowo ocenić wyniki badania, nie zostaną uwzględnieni pacjenci otrzymujący dawki terapeutyczne jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego, pacjenci z czynną diagnozą choroby zakrzepowo-zatorowej lub wcześniej zdiagnozowanym migotaniem przedsionków.
Wreszcie, z badania tego wykluczono osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentów z czynną lub niedawno przebytą infekcją SARS-CoV2, ze względu na dobrze poznane różnice w patofizjologii choroby zakrzepowo-zatorowej w tych populacjach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci przyjmowani z ostrymi chorobami medycznymi do konwencjonalnych oddziałów szpitalnych lub do oddziałów hospitalizacji domowej
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba u schyłku życia, opieka paliatywna lub z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące
- Pacjenci otrzymujący dawki terapeutyczne dowolnego leku przeciwzakrzepowego
- Aktywna diagnostyka choroby zakrzepowo-zatorowej
- Wstępna diagnoza migotania przedsionków
- Ciąża lub karmienie piersią.
- SARS-CoV-2 zdiagnozowany za pomocą testów reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (PCR) w czasie rzeczywistym lub pozytywny na obecność antygenu wirusa SARS-CoV-2 < 90 dni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta hospitalizacji domowej
Uczestnicy przyjmowani z powodu ostrych schorzeń do oddziałów hospitalizacji domowej zostaną wpisani do rejestru prospektywnego w celu zbadania 90-dniowej częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej.
Grupa takich pacjentów będzie kontrolowana za pomocą trójosiowego akcelerometru w celu zebrania surowych danych dotyczących mobilności pacjenta podczas przyjęcia.
|
Grupa pacjentów będzie kontrolowana za pomocą trójosiowego akcelerometru (zegarek GENEActiv) umieszczonego na lewym nadgarstku z częstotliwością próbkowania 85,70 Hz w celu pomiaru ruchu w kierunku x, y i z w celu zebrania surowych danych dotyczących mobilności pacjenta (czas trwania snu, czas przebywania w pozycji siedzącej oraz ilość lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej) w trakcie przyjęcia (od dnia przyjęcia do wypisu).
|
|
Konwencjonalna kohorta hospitalizacji
Uczestnicy przyjęci z powodu ostrych schorzeń do konwencjonalnego oddziału hospitalizacji zostaną wpisani do rejestru prospektywnego w celu zbadania 90-dniowej częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej.
Grupa takich pacjentów będzie kontrolowana za pomocą trójosiowego akcelerometru w celu zebrania surowych danych dotyczących mobilności pacjenta podczas przyjęcia.
|
Grupa pacjentów będzie kontrolowana za pomocą trójosiowego akcelerometru (zegarek GENEActiv) umieszczonego na lewym nadgarstku z częstotliwością próbkowania 85,70 Hz w celu pomiaru ruchu w kierunku x, y i z w celu zebrania surowych danych dotyczących mobilności pacjenta (czas trwania snu, czas przebywania w pozycji siedzącej oraz ilość lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej) w trakcie przyjęcia (od dnia przyjęcia do wypisu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowane ryzyko zakrzepowe przy przyjęciu mierzone skalą Padwy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
Szacowane ryzyko zakrzepowe u pacjentów przyjmowanych z ostrymi chorobami medycznymi do oddziałów hospitalizacji domowej i oddziałów hospitalizacji konwencjonalnej będzie mierzone za pomocą skali Padwy (wysokie lub niskie ryzyko).
Wynik „Padua” to model oceny ryzyka, w którym punktacja wynosi od 0 do 20, przy czym wynik 4 lub wyższy identyfikuje pacjentów z „wysokim ryzykiem” choroby zakrzepowo-zatorowej.
|
W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
|
Szacowane ryzyko zakrzepowe przy przyjęciu mierzone skalą IMPROVE-VTE
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
Szacowane ryzyko zakrzepowe u pacjentów przyjmowanych z powodu ostrych chorób medycznych do oddziałów hospitalizacji domowej i oddziałów konwencjonalnych będzie mierzone za pomocą skali IMPROVE-VTE (wysokie lub niskie ryzyko).
Wynik „IMPROVE-VTE” to model oceny ryzyka, w którym można uzyskać punktację od 0 do 12, przy czym wynik 2 lub więcej identyfikuje pacjentów z „wysokim ryzykiem” choroby zakrzepowo-zatorowej.
|
W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
|
Szacowane ryzyko krwotoku przy przyjęciu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
Szacowane ryzyko krwotoku u pacjentów przyjmowanych z ostrymi chorobami medycznymi do oddziałów hospitalizacji domowej i oddziałów konwencjonalnych będzie mierzone za pomocą skali IMPROVE-Bleeding (wysokie lub niskie ryzyko).
Wynik „IMPROVE-Bleeding” to model oceny ryzyka, w którym można uzyskać punktację od 0 do 33, przy czym wynik 7 lub wyższy identyfikuje pacjentów o „wysokim ryzyku” zdarzeń krwotocznych.
|
W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) u pacjentów przyjętych z ostrymi chorobami medycznymi do oddziałów hospitalizacji domowej i oddziałów konwencjonalnych
|
W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
|
Występowanie rozpoznania migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
Częstość rozpoznawania migotania przedsionków u pacjentów przyjmowanych z powodu ostrych schorzeń do oddziałów hospitalizacji domowej i oddziałów konwencjonalnych
|
W ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji od 0,9 dnia do 9 dni
|
Zegarek GENEActiv będzie noszony na lewym nadgarstku z częstotliwością próbkowania 85,70 Hz w celu pomiaru ruchu w kierunku x, y i z.
Wynikiem będzie długość snu, czas przebywania w pozycji siedzącej oraz ilość lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej.
Wszystkie wyniki mogą wynosić od 1 do 1440 minut dziennie.
|
Czas hospitalizacji od 0,9 dnia do 9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ograniczonej sprawności ruchowej mierzona za pomocą postrzeganego przez siebie unieruchomienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoocena unieruchomienia oceniana przy przyjęciu w skali Padwy.
Wynik „Padua” to model oceny ryzyka, w którym można uzyskać punktację od 0 do 20, z wynikiem 4 lub wyższym, identyfikującym pacjentów z „wysokim ryzykiem” choroby zakrzepowo-zatorowej, w przypadku którego „ograniczona mobilność” zapewnia 3 punkty.
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania ograniczonej sprawności ruchowej mierzona za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji od 0,9 dnia do 9 dni
|
Ograniczona mobilność zostanie oceniona w obiektywny sposób za pomocą zegarka GENEActiv.
Zegarek GENEActive będzie noszony na lewym nadgarstku z częstotliwością próbkowania 85,70 Hz w celu pomiaru ruchu w kierunku x, y i z.
Wynikiem będzie długość snu, czas przebywania w pozycji siedzącej oraz ilość lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej.
Wszystkie wyniki mogą wynosić od 1 do 1440 minut dziennie.
|
Czas hospitalizacji od 0,9 dnia do 9 dni
|
|
Zgodność samooceny unieruchomienia i obiektywnych pomiarów akcelerometrycznych aktywności fizycznej w celu identyfikacji ograniczonej mobilności
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i w trakcie hospitalizacji od 0,9 do 9 dni
|
Ograniczoną mobilność można ocenić subiektywnie (np.
samopostrzegane unieruchomienie) lub środki obiektywne (akcelerometria).
Wynik ten określi zmienność w identyfikowaniu pacjentów o ograniczonej sprawności ruchowej podczas porównywania ograniczonej sprawności ruchowej ocenianej metodą subiektywną (unieruchomienie postrzegane przez siebie) lub obiektywną (akcelerometria).
|
Przy przyjęciu i w trakcie hospitalizacji od 0,9 do 9 dni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji i 3 miesiące po hospitalizacji
|
IPAQ to zatwierdzony 7-dniowy kwestionariusz przypominający, mierzący aktualny poziom aktywności fizycznej.
Ankieta ta zostanie skierowana do uczestników w wieku poniżej 65 lat.
Wynikiem IPAQ jest zmienna ciągła w postaci całkowitej liczby MET na tydzień, którą można przeliczyć na MET dziennie.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
Dodatkowo chodzenie, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna będą liczone w minutach tygodniowo.
Ponadto będziemy mierzyć zmianę poziomu aktywności fizycznej od stanu sprzed hospitalizacji do trzech miesięcy później.
|
Pierwszy dzień hospitalizacji i 3 miesiące po hospitalizacji
|
|
Hiszpańska krótka wersja kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym w Minnesocie (VREM)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji i 3 miesiące po hospitalizacji
|
VREM to sześciopunktowy kwestionariusz mierzący aktywność fizyczną w czasie wolnym.
Będzie ono podawane osobom powyżej 65. roku życia.
Raportuje wydatki energetyczne w ciągu ostatniego miesiąca wyrażone jako 14-dniowe MET.
Wskazana będzie również dzienna liczba MET.
Ponadto będziemy mierzyć zmianę poziomu aktywności fizycznej od stanu sprzed hospitalizacji do trzech miesięcy później.
|
Pierwszy dzień hospitalizacji i 3 miesiące po hospitalizacji
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Pierwszy (wyjściowy) i ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru i wyrażana w kg.
|
Pierwszy (wyjściowy) i ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
|
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Pierwszy (wyjściowy) i ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
Uczestnicy poniżej 65. roku życia będą powtarzać jak najwięcej czynności związanych z siadaniem i wstawaniem w ciągu 30 sekund i rejestrowana będzie maksymalna ich liczba.
|
Pierwszy (wyjściowy) i ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
|
Krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Pierwszy (wyjściowy) i ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
Uczestnicy w wieku powyżej 65 lat ukończą test SPPB, który składa się z 3 testów: 1) progresywnego testu równowagi na stojąco, 2) 4-metrowego spaceru w zwykłym tempie i 3) testu stania na krześle z pięcioma powtórzeniami.
Każdy test ma minimalny wynik 0 punktów i maksymalnie 4 punkty.
Zatem ostateczny wynik SPPB waha się od 0 do 12 punktów.
|
Pierwszy (wyjściowy) i ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
|
Hiszpańska wersja 5-poziomowej europejskiej jakości życia – 5 wymiarów (5-poziomowy EQ-5D)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji (wartość wyjściowa)
|
Pięciostopniowy kwestionariusz EQ-5D (EQ-5D-5L) jest ogólnym, ujednoliconym narzędziem, które będzie wykorzystywane do opisu i oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób powyżej 65. roku życia.
Pięciopoziomowy instrument EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D oraz Skali Wizualnie Analogowej (VAS).
System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
W skali VAS jednostka ocenia swoje zdrowie pomiędzy dwoma skrajnościami, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Pierwszy dzień hospitalizacji (wartość wyjściowa)
|
|
Smażone kryteria kruchości
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji (wartość wyjściowa)
|
Zespół słabości u osób powyżej 65. roku życia będzie oceniany według pięciu kryteriów: niezamierzonej utraty masy ciała, złego nastroju, szybkości chodu, poziomu aktywności fizycznej i osłabienia mięśni.
Etapy słabości zdefiniowano w następujący sposób: wynik 0 oznacza, że dana osoba jest silna lub nie krucha, wynik 1 lub 2 wskazuje na ryzyko niekorzystnych skutków i uznaje się go za stan przed zespołem słabości, a wynik 3–5 sugeruje, że dana osoba jest słaba.
|
Pierwszy dzień hospitalizacji (wartość wyjściowa)
|
|
Mini-badanie poznawcze Lobo
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji (wartość wyjściowa)
|
Kwestionariusz ten bada kilka wymiarów poznawczych: orientację czasową, orientację przestrzenną, uwagę, koncentrację i obliczenia, pamięć oraz język i konstrukcję.
U osób powyżej 65. roku życia punkt odcięcia, przy którym można rozpoznać demencję, wynosi 23–24.
Wynik od 20 do 24 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartości pomiędzy 15 a 19 oznaczają umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych i wyraźną oznakę istnienia demencji.
Wreszcie wynik poniżej 15 punktów sugeruje poważne upośledzenie funkcji poznawczych prowadzące do zaawansowanej demencji.
|
Pierwszy dzień hospitalizacji (wartość wyjściowa)
|
|
Powszechność stosowania farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
Częstość stosowania farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej (heparyna drobnocząsteczkowa) podczas przyjęcia
|
Ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
|
Rozpowszechnienie prawidłowego stosowania farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej według modeli oceny ryzyka
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
Częstość stosowania prawidłowej farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej (heparyna drobnocząsteczkowa) podczas przyjęcia, oceniana według skali Padua i IMPROVE-VTE
|
Ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
|
Rozpowszechnienie prawidłowego stosowania farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej na podstawie obiektywnej oceny mobilności za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
Częstość stosowania prawidłowej farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej (heparyna drobnocząsteczkowa) podczas przyjęcia, oceniana według skali Padua i IMPROVE-VTE, przy obiektywnej ocenie mobilności za pomocą akcelerometrii
|
Ostatni dzień hospitalizacji (do 9 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI_2021/100//PI_2022/91
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .