Évaluation du risque thromboembolique chez les patients admis pour des maladies médicales aiguës en hospitalisation conventionnelle et à domicile (TROMBODOM)
7 mai 2024 mis à jour par: Universidad Pública de Navarra
Évaluation du risque thromboembolique chez les patients admis pour des maladies médicales aiguës dans des unités d'hospitalisation conventionnelles et à domicile (étude TROMBODOM/ADOMFIB)
La maladie thromboembolique est une complication fréquente des patients admis dans les unités d'hospitalisation conventionnelles. Pour prévenir de telles complications, la thromboprophylaxie est indiquée chez les patients à haut risque identifiés avec des modèles d'évaluation des risques validés tels que le score de Padoue et le score IMPROVE-VTE. Cependant, la relation entre la maladie thromboembolique et les patients hospitalisés reste à démontrer dans de nouveaux contextes cliniques tels que les unités d'hospitalisation à domicile. De plus, l’immobilisation du patient est essentielle dans la pathogenèse des complications thromboemboliques : il est donc crucial de collecter des données brutes sur la mobilité du patient lors de son admission.
Le but de cette étude observationnelle est de comparer le risque thromboembolique des patients admis pour maladies médicales aiguës dans les unités d'hospitalisation à domicile avec les unités d'hospitalisation conventionnelles.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le risque thromboembolique estimé des patients admis pour des maladies aiguës dans des unités d'hospitalisation à domicile est-il similaire à ceux admis dans des unités d'hospitalisation conventionnelles ?
- Les modèles d'évaluation des risques utilisés pour prédire le risque thromboembolique des patients admis pour des maladies aiguës dans les unités d'hospitalisation conventionnelles (Padoue et score IMPROVE-VTE) sont-ils valables chez les patients hospitalisés à domicile ?
Les participants admis avec des maladies médicales aiguës dans une unité d'hospitalisation conventionnelle ou dans des unités d'hospitalisation à domicile seront inclus dans un registre prospectif afin d'étudier l'incidence à 90 jours de la maladie thromboembolique. Une cohorte de ces patients sera contrôlée avec un accéléromètre triaxial afin de collecter des données brutes concernant la mobilité des patients lors de l'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1953 patients seront recrutés (1700 en unités d'hospitalisation à domicile et 253 en unités d'hospitalisation conventionnelles).
Tous les patients doivent accepter et signer le consentement éclairé.
Après avoir été admis à l'étude, les patients seront inclus dans le registre prospectif avec une évaluation de base des données cliniques de base, y compris des modèles d'évaluation des risques (scores de Padoue et IMPROVE-VTE), examen, ECG, mobilité auto-évaluée et marqueurs biochimiques.
Les accéléromètres triaxiaux enregistreront également la mobilité et le temps de sommeil de 135 patients d'unités d'hospitalisation conventionnelles et de 135 patients d'unités d'hospitalisation à domicile, à partir desquels des questionnaires d'activité physique (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), The Spanish Short Version of the Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM)), force de préhension, test assis-debout de 30 secondes, batterie de performances physiques courtes (SPPB), la version espagnole de la qualité de vie européenne à 5 niveaux - 5 dimensions (EQ-5D à 5 niveaux) , Les critères de fragilité de Fried et le mini-examen cognitif de Lobo seront également obtenus.
Les 1 953 patients seront suivis pendant 90 jours après leur sortie pour évaluer l'incidence des maladies thromboemboliques (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et fibrillation auriculaire), les hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes (selon les normes de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase) et le décès. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1953
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0034689208762
- E-mail: jmodestosantos@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
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Contact:
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0034689208762
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis pour des maladies médicales aiguës (cadre non chirurgical) soit dans une unité d'hospitalisation conventionnelle, soit dans des unités d'hospitalisation à domicile, chaque fois qu'ils sont en mesure de comprendre le protocole de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé, se verront proposer de participer à cette étude.
Dans le meilleur intérêt des patients, ceux atteints d'une maladie en fin de vie, recevant des soins palliatifs ou ayant une survie attendue inférieure à 3 mois ne seront pas inclus.
Pour évaluer correctement les résultats de l'étude, les patients recevant des doses thérapeutiques de tout médicament anticoagulant, ceux avec un diagnostic actif de maladie thromboembolique ou un diagnostic antérieur de fibrillation auriculaire ne seront pas inclus.
Enfin, cette étude exclut les personnes enceintes ou allaitantes et les patients atteints d'une infection active ou récente par le SRAS-CoV2, en raison de différences bien reconnues dans la physiopathologie de la maladie thromboembolique dans ces populations.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients admis pour des maladies aiguës dans une unité d'hospitalisation conventionnelle ou dans des unités d'hospitalisation à domicile
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie en fin de vie, soins palliatifs ou avec une survie attendue inférieure à 3 mois
- Patients recevant des doses thérapeutiques de tout médicament anticoagulant
- Diagnostic actif de la maladie thromboembolique
- Diagnostic préalable de fibrillation auriculaire
- Grossesse ou allaitement.
- SRAS-CoV-2 diagnostiqué à l'aide de tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de transcriptase inverse en temps réel ou positif à l'antigène du virus SRAS-CoV-2 <90 jours avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'hospitalisation à domicile
Les participants admis avec des maladies médicales aiguës dans les unités d'hospitalisation à domicile seront inclus dans un registre prospectif afin d'étudier l'incidence à 90 jours de la maladie thromboembolique.
Un groupe de ces patients sera contrôlé avec un accéléromètre triaxial afin de collecter des données brutes concernant la mobilité des patients lors de l'admission.
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Un groupe de patients sera contrôlé avec un accéléromètre triaxial (montre GENEActiv) sur le poignet gauche à une fréquence d'échantillonnage de 85,70 Hz pour mesurer le mouvement dans les directions x, y et z, afin de collecter des données brutes concernant la mobilité du patient (durée de sommeil, le temps passé dans des attitudes sédentaires et la quantité d'activité physique légère, modérée et vigoureuse) pendant l'admission (du jour d'admission jusqu'à la sortie).
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Cohorte d'hospitalisation conventionnelle
Les participants admis avec des maladies médicales aiguës dans une unité d'hospitalisation conventionnelle seront inclus dans un registre prospectif afin d'étudier l'incidence à 90 jours de la maladie thromboembolique.
Un groupe de ces patients sera contrôlé avec un accéléromètre triaxial afin de collecter des données brutes concernant la mobilité des patients lors de l'admission.
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Un groupe de patients sera contrôlé avec un accéléromètre triaxial (montre GENEActiv) sur le poignet gauche à une fréquence d'échantillonnage de 85,70 Hz pour mesurer le mouvement dans les directions x, y et z, afin de collecter des données brutes concernant la mobilité du patient (durée de sommeil, le temps passé dans des attitudes sédentaires et la quantité d'activité physique légère, modérée et vigoureuse) pendant l'admission (du jour d'admission jusqu'à la sortie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque thrombotique estimé à l'admission mesuré avec le score de Padoue
Délai: Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Le risque thrombotique estimé des patients admis pour des maladies aiguës dans les unités d'hospitalisation à domicile et les unités d'hospitalisation conventionnelles sera mesuré avec le score de Padoue (risque élevé ou faible).
Le score « Padoue » est un modèle d'évaluation des risques qui va de 0 à 20, avec un score de 4 ou plus identifiant les patients à « haut risque » de maladie thromboembolique.
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Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Risque thrombotique estimé à l'admission mesuré avec le score IMPROVE-VTE
Délai: Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Le risque thrombotique estimé des patients admis pour des maladies médicales aiguës dans les unités d'hospitalisation à domicile et les unités d'hospitalisation conventionnelles sera mesuré avec le score IMPROVE-VTE (risque élevé ou faible).
Le score « IMPROVE-VTE » est un modèle d'évaluation des risques qui va de 0 à 12, avec un score de 2 ou plus identifiant les patients à « haut risque » de maladie thromboembolique.
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Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Risque hémorragique estimé à l'admission
Délai: Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Le risque hémorragique estimé des patients admis pour des maladies médicales aiguës dans les unités d'hospitalisation à domicile et les unités d'hospitalisation conventionnelles sera mesuré avec le score IMPROVE-Bleeding (risque élevé ou faible).
Le score « IMPROVE-Bleeding » est un modèle d'évaluation des risques qui va de 0 à 33, avec un score de 7 ou plus identifiant les patients à « haut risque » d'événements hémorragiques.
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Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Incidence des événements thrombotiques
Délai: Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Incidence des événements thrombotiques (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) chez les patients admis pour des maladies aiguës dans des unités d'hospitalisation à domicile et des unités d'hospitalisation conventionnelles
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Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Incidence du diagnostic de fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Incidence du diagnostic de fibrillation auriculaire chez les patients admis pour des maladies aiguës dans des unités d'hospitalisation à domicile et des unités d'hospitalisation conventionnelles
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Dans les 3 mois après l'hospitalisation
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Accélérométrie
Délai: La durée de l'hospitalisation, de 0,9 jours à 9 jours
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Une montre GENEActiv sera utilisée sur le poignet gauche à une fréquence d'échantillonnage de 85,70 Hz pour mesurer le mouvement dans les directions x, y et z.
Les résultats seront la durée du sommeil, le temps passé dans des attitudes sédentaires et la quantité d'activité physique légère, modérée et vigoureuse.
Tous les résultats peuvent varier de 1 à 1 440 minutes par jour.
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La durée de l'hospitalisation, de 0,9 jours à 9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la mobilité réduite, mesurée avec l'immobilisation auto-perçue
Délai: Référence
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Immobilisation auto-perçue évaluée à l'admission avec le score de Padoue.
Le score « Padoue » est un modèle d'évaluation des risques qui note de 0 à 20, avec un score de 4 ou plus identifiant les patients à « haut risque » de maladie thromboembolique, et dans lequel la « mobilité réduite » obtient 3 points.
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Référence
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Prévalence de la mobilité réduite, mesurée par accélérométrie
Délai: La durée de l'hospitalisation, de 0,9 jours à 9 jours
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La mobilité réduite sera évaluée de manière objective avec une montre GENEActiv.
Une montre GENEActive sera utilisée sur le poignet gauche à une fréquence d'échantillonnage de 85,70 Hz pour mesurer le mouvement dans les directions x, y et z.
Les résultats seront la durée du sommeil, le temps passé dans des attitudes sédentaires et la quantité d'activité physique légère, modérée et vigoureuse.
Tous les résultats peuvent varier de 1 à 1 440 minutes par jour.
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La durée de l'hospitalisation, de 0,9 jours à 9 jours
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Concordance de l'immobilisation auto-perçue et des mesures objectives d'accélérométrie de l'activité physique pour l'identification de la mobilité réduite
Délai: A l'admission et pendant la durée de l'hospitalisation, de 0,9 jour à 9 jours
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La mobilité réduite peut être évaluée de manière subjective (par ex.
immobilisation auto-perçue) ou des moyens objectifs (accélérométrie).
Ce résultat déterminera la variabilité dans l'identification des patients à mobilité réduite, en comparant la mobilité réduite évaluée par des moyens subjectifs (immobilisation auto-perçue) ou objectifs (accélérométrie).
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A l'admission et pendant la durée de l'hospitalisation, de 0,9 jour à 9 jours
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Premier jour d'hospitalisation et 3 mois après l'hospitalisation
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L'IPAQ est un questionnaire de rappel validé sur 7 jours mesurant les niveaux actuels d'activité physique.
Ce questionnaire sera administré aux participants âgés de moins de 65 ans.
La notation de l'IPAQ donne lieu à une variable continue sous la forme d'un total de MET par semaine, qui peut être converti en MET par jour.
Des scores plus élevés signifient un niveau d’activité physique plus élevé.
De plus, la marche, l'activité physique modérée et l'activité physique intense seront calculées en minutes par semaine.
De plus, nous mesurerons l'évolution des niveaux d'activité physique entre avant l'hospitalisation et trois mois plus tard.
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Premier jour d'hospitalisation et 3 mois après l'hospitalisation
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La version courte en espagnol du questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs du Minnesota (VREM)
Délai: Premier jour d'hospitalisation et 3 mois après l'hospitalisation
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Le VREM est un questionnaire en 6 éléments qui mesure l'activité physique pendant les loisirs.
Il sera administré aux personnes de plus de 65 ans.
Il rapporte la dépense énergétique du mois dernier exprimée en MET sur 14 jours.
Le nombre de MET par jour sera également indiqué.
De plus, nous mesurerons l'évolution des niveaux d'activité physique entre avant l'hospitalisation et trois mois plus tard.
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Premier jour d'hospitalisation et 3 mois après l'hospitalisation
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Force de préhension
Délai: Premier (référence) et dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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La force musculaire sera mesurée avec un dynamomètre et sera exprimée en Kgs.
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Premier (référence) et dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Test assis-debout de 30 secondes
Délai: Premier (référence) et dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Les participants de moins de 65 ans répéteront autant d'actions assis-debout que possible en 30 secondes et le nombre maximum effectué sera enregistré.
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Premier (référence) et dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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La batterie courte à performances physiques (SPPB)
Délai: Premier (référence) et dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Les participants de plus de 65 ans passeront le SPPB, qui comprend 3 tests : 1) un test progressif d'équilibre debout, 2) une marche au rythme habituel de 4 mètres et 3) un test de support de chaise à cinq répétitions.
Chaque test a un score minimum de 0 point et un maximum de 4 points.
Ainsi, le score final du SPPB varie de 0 à 12 points.
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Premier (référence) et dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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La version espagnole de la qualité de vie européenne à 5 niveaux - 5 dimensions (EQ-5D à 5 niveaux)
Délai: Premier jour d'hospitalisation (référence)
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L'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un instrument générique standardisé qui sera utilisé pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes de plus de 65 ans.
L'instrument EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux se compose de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Dans l’EVA, l’individu note sa santé entre deux extrêmes, 0 étant le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur état de santé imaginable.
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Premier jour d'hospitalisation (référence)
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Critères de fragilité frits
Délai: Premier jour d'hospitalisation (référence)
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La fragilité chez les personnes de plus de 65 ans sera évaluée selon cinq critères : perte de poids involontaire, mauvaise humeur, vitesse de marche, niveau d'activité physique et faiblesse musculaire.
Les stades de fragilité ont été définis comme suit : un score de 0 signifie qu'une personne est robuste ou non fragile, un score de 1 ou 2 indique un risque d'issues indésirables et est considéré comme pré-fragilité et un score de 3 à 5. suggère que la personne est fragile.
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Premier jour d'hospitalisation (référence)
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Le mini-examen cognitif de Lobo
Délai: Premier jour d'hospitalisation (référence)
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Ce questionnaire examine plusieurs dimensions cognitives : l'orientation temporelle, l'orientation spatiale, l'attention, la concentration et le calcul, la mémoire et le langage et la construction.
Chez les personnes de plus de 65 ans, les scores de 23 à 24 constituent le seuil à partir duquel un diagnostic de démence est établi.
Un score compris entre 20 et 24 indique un léger déficit cognitif.
Les valeurs comprises entre 15 et 19 représentent un déficit cognitif modéré et un signe clair de l'existence d'une démence.
Enfin, un score inférieur à 15 points suggère un déficit cognitif sévère conduisant à une démence avancée.
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Premier jour d'hospitalisation (référence)
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Prévalence du recours à la thromboprophylaxie pharmacologique
Délai: Dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Prévalence de l'utilisation de thromboprophylaxie pharmacologique (héparine de bas poids moléculaire) pendant l'admission
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Dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Prévalence de l'utilisation correcte de la thromboprophylaxie pharmacologique selon les modèles d'évaluation des risques
Délai: Dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Prévalence de l'utilisation correcte d'une thromboprophylaxie pharmacologique (héparine de bas poids moléculaire) lors de l'admission, évaluée selon le score de Padoue et IMPROVE-VTE
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Dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Prévalence de l'utilisation correcte de la thromboprophylaxie pharmacologique selon l'évaluation objective de la mobilité par accélérométrie
Délai: Dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Prévalence de l'utilisation correcte d'une thromboprophylaxie pharmacologique (héparine de bas poids moléculaire) lors de l'admission, évaluée selon le score de Padoue et IMPROVE-VTE lorsque la mobilité est évaluée objectivement par accélérométrie
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Dernier jour d'hospitalisation (jusqu'à 9 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI_2021/100//PI_2022/91
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .