Оценка тромбоэмболического риска у пациентов, поступивших с острыми соматическими заболеваниями на традиционную и домашнюю госпитализацию (TROMBODOM)
7 мая 2024 г. обновлено: Universidad Pública de Navarra
Оценка тромбоэмболического риска у пациентов, поступивших с острыми заболеваниями в обычные и домашние отделения госпитализации (исследование TROMBODOM/ADOMFIB)
Тромбоэмболические заболевания являются частым осложнением у пациентов, поступивших в обычные стационары. Чтобы предотвратить такие осложнения, тромбопрофилактика показана пациентам с высоким риском, выявленным с помощью проверенных моделей оценки риска, таких как шкала Падуи и шкала IMPROVE-VTE. Однако связь между тромбоэмболическими заболеваниями и госпитализацией пациентов еще предстоит продемонстрировать в новых клинических условиях, таких как отделения госпитализации на дому. Более того, иммобилизация пациента играет ключевую роль в патогенезе тромбоэмболических осложнений: поэтому крайне важно собирать исходные данные о подвижности пациента во время госпитализации.
Целью данного обсервационного исследования является сравнение риска тромбоэмболии у пациентов, поступивших с острыми заболеваниями в отделения госпитализации на дому и в обычные отделения госпитализации.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли расчетный риск тромбоэмболии у пациентов, поступивших с острыми заболеваниями в отделения госпитализации на дому, аналогичным рискам, поступившим в обычные отделения госпитализации?
- Действительны ли модели оценки риска, используемые для прогнозирования тромбоэмболического риска у пациентов, госпитализированных с острыми соматическими заболеваниями в традиционные отделения госпитализации (шкала Падуя и IMPROVE-VTE), для пациентов, госпитализированных на дому?
Участники, поступившие с острыми заболеваниями в обычные отделения госпитализации или в отделения госпитализации на дому, будут включены в проспективный реестр для изучения 90-дневной заболеваемости тромбоэмболическими заболеваниями. Группа таких пациентов будет контролироваться с помощью трехосного акселерометра для сбора необработанных данных о мобильности пациентов во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет набрано 1953 пациента (1700 в отделениях госпитализации на дому и 253 в отделениях традиционной госпитализации).
Все пациенты должны принять и подписать информированное согласие.
После поступления в исследование пациенты будут включены в проспективный реестр с базовой оценкой основных клинических данных, включая модели оценки риска (шкалы Padua и IMPROVE-VTE), обследование, ЭКГ, самооценку подвижности и биохимические маркеры.
Трехосные акселерометры также будут регистрировать подвижность и время сна 135 пациентов из обычных отделений госпитализации и 135 пациентов из отделений госпитализации на дому, на основе которых заполняются анкеты по физической активности (Международный опросник по физической активности (IPAQ), Испанская короткая версия Миннесотского опросника по физической активности в свободное время). Анкета (VREM)), сила захвата, 30-секундный тест сидя-стоять, короткая батарея физических показателей (SPPB), испанская версия 5-уровневого европейского качества жизни-5 измерений (5-уровневого EQ-5D) Также будут получены критерии слабости Фрида и когнитивное мини-обследование Лобо.
Все 1953 пациента будут наблюдаться в течение 90 дней после выписки для оценки заболеваемости тромбоэмболическими заболеваниями (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен и фибрилляция предсердий), крупных и клинически значимых небольших кровотечений (согласно стандартам Международного общества по тромбозам и гемостазу) и смерти. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1953
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Номер телефона: 0034689208762
- Электронная почта: jmodestosantos@gmail.com
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Контакт:
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Номер телефона: 0034689208762
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, поступившим с острыми заболеваниями (нехирургические методы) в обычное отделение госпитализации или в отделения госпитализации на дому, при условии, что они смогут понять протокол исследования и подписать форму информированного согласия, будет предложено принять участие в этом исследовании.
В интересах пациентов не будут включены пациенты с заболеванием в конце жизни, получающие паллиативную помощь или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
Для правильной оценки результатов исследования не будут включены пациенты, получающие терапевтические дозы любого антикоагулянтного препарата, пациенты с активным диагнозом тромбоэмболической болезни или предшествующим диагнозом фибрилляции предсердий.
Наконец, из этого исследования исключены беременные или кормящие грудью люди, а также пациенты с активной или недавней инфекцией SARS-CoV2 из-за хорошо известных различий в патофизиологии тромбоэмболических заболеваний в таких популяциях.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, поступившие с острыми заболеваниями в обычное отделение госпитализации или в отделения госпитализации на дому.
- Способен и готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевания в конце жизни, паллиативная помощь или ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев
- Пациенты, получающие терапевтические дозы любого антикоагулянтного препарата.
- Активная диагностика тромбоэмболических заболеваний
- Предварительная диагностика фибрилляции предсердий
- Беременность или кормление грудью.
- SARS-CoV-2 диагностирован с помощью тестов полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ПЦР) в реальном времени или положительный результат на антиген вируса SARS-CoV-2 менее чем за 90 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа госпитализации на дому
Участники, поступившие с острыми заболеваниями в отделения госпитализации на дому, будут включены в перспективный реестр для изучения 90-дневной заболеваемости тромбоэмболическими заболеваниями.
Группа таких пациентов будет контролироваться с помощью трехосного акселерометра для сбора необработанных данных о мобильности пациентов во время госпитализации.
|
Группа пациентов будет контролироваться с помощью трехосного акселерометра (часы GENEActiv) на левом запястье с частотой дискретизации 85,70 Гц для измерения движения в направлениях x, y и z, чтобы собрать необработанные данные о мобильности пациента (продолжительность сна, время пребывания в сидячем положении и количество легких, умеренных и энергичных физических нагрузок) во время госпитализации (со дня поступления до выписки).
|
|
Обычная когорта госпитализации
Участники, поступившие с острыми заболеваниями в обычное отделение госпитализации, будут включены в проспективный реестр для изучения 90-дневной заболеваемости тромбоэмболическими заболеваниями.
Группа таких пациентов будет контролироваться с помощью трехосного акселерометра для сбора необработанных данных о мобильности пациентов во время госпитализации.
|
Группа пациентов будет контролироваться с помощью трехосного акселерометра (часы GENEActiv) на левом запястье с частотой дискретизации 85,70 Гц для измерения движения в направлениях x, y и z, чтобы собрать необработанные данные о мобильности пациента (продолжительность сна, время пребывания в сидячем положении и количество легких, умеренных и энергичных физических нагрузок) во время госпитализации (со дня поступления до выписки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемый тромботический риск при поступлении измеряется по шкале Падуи.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после госпитализации
|
Предполагаемый тромботический риск у пациентов, госпитализированных с острыми заболеваниями в отделения госпитализации на дому и в обычные отделения госпитализации, будет измеряться по шкале Падуи (высокий или низкий риск).
Шкала «Падуя» представляет собой модель оценки риска, которая оценивается от 0 до 20, при этом оценка 4 или выше определяет пациентов с «высоким риском» тромбоэмболических заболеваний.
|
В течение 3 месяцев после госпитализации
|
|
Предполагаемый тромботический риск при поступлении измеряется по шкале IMPROVE-VTE.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после госпитализации
|
Предполагаемый тромботический риск пациентов, поступивших с острыми заболеваниями в отделения госпитализации на дому и в обычные отделения госпитализации, будет измеряться по шкале IMPROVE-VTE (высокий или низкий риск).
Показатель «IMPROVE-VTE» представляет собой модель оценки риска, которая оценивается от 0 до 12, при этом балл 2 или выше определяет пациентов с «высоким риском» тромбоэмболических заболеваний.
|
В течение 3 месяцев после госпитализации
|
|
Предполагаемый геморрагический риск при поступлении
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после госпитализации
|
Предполагаемый геморрагический риск у пациентов, поступивших с острыми заболеваниями в отделения госпитализации на дому и в обычные отделения госпитализации, будет измеряться с помощью шкалы IMPROVE-Bleeding (высокий или низкий риск).
Оценка «IMPROVE-Bleeding» представляет собой модель оценки риска, которая оценивается от 0 до 33, при этом оценка 7 или выше определяет пациентов с «высоким риском» геморрагических событий.
|
В течение 3 месяцев после госпитализации
|
|
Частота тромботических событий
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после госпитализации
|
Частота тромботических событий (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) у пациентов, поступивших с острыми соматическими заболеваниями в отделения госпитализации на дому и в обычные стационары
|
В течение 3 месяцев после госпитализации
|
|
Частота диагностики фибрилляции предсердий
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после госпитализации
|
Частота диагностики фибрилляции предсердий у пациентов, поступивших с острыми соматическими заболеваниями в отделения стационарного лечения на дому и в обычные стационары
|
В течение 3 месяцев после госпитализации
|
|
Акселерометрия
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации от 0,9 дней до 9 дней.
|
Часы GENEActiv будут использоваться на левом запястье с частотой дискретизации 85,70 Гц для измерения движения в направлениях x, y и z.
Результатами будут продолжительность сна, время, проведенное в сидячем положении, а также количество легкой, умеренной и энергичной физической активности.
Все исходы могут варьироваться от 1 до 1440 минут в день.
|
Продолжительность госпитализации от 0,9 дней до 9 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ограниченной подвижности, измеренная с помощью самооценки иммобилизации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка иммобилизации оценивалась при поступлении по шкале Падуи.
Шкала «Падуя» представляет собой модель оценки риска, которая оценивается от 0 до 20, при этом оценка 4 или выше определяет пациентов с «высоким риском» тромбоэмболических заболеваний, а «снижение подвижности» оценивается в 3 балла.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность ограниченной подвижности, измеренная с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации от 0,9 дней до 9 дней.
|
Снижение подвижности будет оцениваться объективно с помощью часов GENEActiv.
Часы GENEActive будут использоваться на левом запястье с частотой дискретизации 85,70 Гц для измерения движения в направлениях x, y и z.
Результатами будут продолжительность сна, время, проведенное в сидячем положении, а также количество легкой, умеренной и энергичной физической активности.
Все исходы могут варьироваться от 1 до 1440 минут в день.
|
Продолжительность госпитализации от 0,9 дней до 9 дней.
|
|
Согласование самооценки иммобилизации и объективных акселерометрических измерений физической активности для выявления ограниченной подвижности
Временное ограничение: При поступлении и в период госпитализации от 0,9 дня до 9 дней.
|
Снижение подвижности может быть оценено субъективно (например,
самовоспринимаемая иммобилизация) или объективные средства (акселерометрия).
Этот результат будет определять вариабельность в выявлении пациентов с ограниченной подвижностью при сравнении ограниченной подвижности, оцениваемой субъективными (самооценка иммобилизации) или объективными средствами (акселерометрия).
|
При поступлении и в период госпитализации от 0,9 дня до 9 дней.
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Первый день госпитализации и 3 месяца после госпитализации
|
IPAQ — это проверенный 7-дневный опросник, измеряющий текущий уровень физической активности.
Этот вопросник будет раздаваться участникам в возрасте до 65 лет.
Результатом оценки IPAQ является непрерывная переменная в виде общего количества MET за неделю, которую можно преобразовать в MET за день.
Более высокие баллы означают более высокий уровень физической активности.
Кроме того, ходьба, умеренная физическая активность и интенсивная физическая активность будут рассчитываться как минуты в неделю.
Кроме того, мы измерим изменение уровня физической активности с момента госпитализации до трех месяцев спустя.
|
Первый день госпитализации и 3 месяца после госпитализации
|
|
Краткая версия анкеты Миннесоты по физической активности в свободное время на испанском языке (VREM)
Временное ограничение: Первый день госпитализации и 3 месяца после госпитализации
|
VREM представляет собой опросник из 6 пунктов, который измеряет физическую активность в свободное время.
Его будут назначать людям старше 65 лет.
В нем сообщается о расходах энергии за последний месяц, выраженных в виде МЕТ за 14 дней.
Также будет указано количество МЕТ в день.
Кроме того, мы измерим изменение уровня физической активности с момента госпитализации до трех месяцев спустя.
|
Первый день госпитализации и 3 месяца после госпитализации
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Первый (исходный) и последний день госпитализации (до 9 дней)
|
Мышечная сила измеряется динамометром и выражается в кг.
|
Первый (исходный) и последний день госпитализации (до 9 дней)
|
|
30-секундный тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: Первый (исходный) и последний день госпитализации (до 9 дней)
|
Участники в возрасте до 65 лет повторят как можно больше действий из положения сидя-вставания за 30 секунд, и максимальное количество выполненных действий будет записано.
|
Первый (исходный) и последний день госпитализации (до 9 дней)
|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Первый (исходный) и последний день госпитализации (до 9 дней)
|
Участники старше 65 лет пройдут SPPB, который состоит из 3 тестов: 1) прогрессивный тест на равновесие стоя, 2) ходьба в обычном темпе на 4 метра и 3) тест на стойку на стуле с пятью повторениями.
Каждый тест имеет минимальную оценку 0 баллов и максимальную оценку 4 балла.
Таким образом, итоговая оценка СПБ колеблется от 0 до 12 баллов.
|
Первый (исходный) и последний день госпитализации (до 9 дней)
|
|
Испанская версия 5-уровневого европейского качества жизни-5 измерений (5-уровневого EQ-5D)
Временное ограничение: Первый день госпитализации (исходный уровень)
|
Пятиуровневый EQ-5D (EQ-5D-5L) представляет собой общий стандартизированный инструмент, который будет использоваться для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем, людей старше 65 лет.
Пятиуровневый инструмент EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Описательная система EQ-5D включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По шкале VAS человек оценивает свое здоровье между двумя крайностями: 0 — худшее состояние здоровья, которое можно себе представить, и 100 — лучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить.
|
Первый день госпитализации (исходный уровень)
|
|
Жареные критерии слабости
Временное ограничение: Первый день госпитализации (исходный уровень)
|
Дряхлость у людей старше 65 лет будут оценивать по пяти критериям: непреднамеренная потеря веса, плохое настроение, скорость походки, уровень физической активности и мышечная слабость.
Стадии слабости были определены следующим образом: балл 0 означает, что человек крепок или нехил, балл 1 или 2 указывает на риск неблагоприятных исходов и считается пред-дряхлостью, а балл 3-5. говорит о том, что человек слаб.
|
Первый день госпитализации (исходный уровень)
|
|
Когнитивное мини-обследование Лобо
Временное ограничение: Первый день госпитализации (исходный уровень)
|
Этот опросник исследует несколько когнитивных аспектов: ориентацию во времени, пространственную ориентацию, внимание, концентрацию и расчет, память, язык и построение.
У людей старше 65 лет 23-24 балла являются пороговым показателем, при котором устанавливается диагноз деменции.
Оценка от 20 до 24 указывает на легкие когнитивные нарушения.
Значения от 15 до 19 представляют собой умеренные когнитивные нарушения и явный признак наличия деменции.
Наконец, оценка ниже 15 баллов предполагает серьезные когнитивные нарушения, ведущие к поздней стадии деменции.
|
Первый день госпитализации (исходный уровень)
|
|
Распространенность применения фармакологической тромбопрофилактики
Временное ограничение: Последний день госпитализации (до 9 дней)
|
Распространенность применения фармакологической тромбопрофилактики (низкомолекулярный гепарин) при поступлении
|
Последний день госпитализации (до 9 дней)
|
|
Распространенность правильного применения фармакологической тромбопрофилактики согласно моделям оценки риска
Временное ограничение: Последний день госпитализации (до 9 дней)
|
Распространенность правильного применения фармакологической тромбопрофилактики (низкомолекулярный гепарин) при поступлении, оцененная по шкале Падуи и шкале IMPROVE-VTE.
|
Последний день госпитализации (до 9 дней)
|
|
Распространенность правильного применения фармакологической тромбопрофилактики по данным объективной оценки подвижности с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Последний день госпитализации (до 9 дней)
|
Распространенность правильного применения фармакологической тромбопрофилактики (низкомолекулярный гепарин) при поступлении, оцениваемая по шкале Падуи и шкале IMPROVE-VTE, когда подвижность оценивается объективно с помощью акселерометрии.
|
Последний день госпитализации (до 9 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI_2021/100//PI_2022/91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .