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Avaliação de risco tromboembólico em pacientes internados com doenças médicas agudas em hospitalização convencional e domiciliar (TROMBODOM)

7 de maio de 2024 atualizado por: Universidad Pública de Navarra

Avaliação de risco tromboembólico em pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação convencional e domiciliar (estudo TROMBODOM/ADOMFIB)

A doença tromboembólica é uma complicação comum em pacientes internados em unidades de internação convencionais. Para prevenir tais complicações, a tromboprofilaxia é indicada em pacientes de alto risco identificados com modelos validados de avaliação de risco, como o escore de Pádua e o escore IMPROVE-VTE. No entanto, a relação entre doença tromboembólica e pacientes internados ainda não foi demonstrada em novos ambientes clínicos, como em unidades de internação domiciliar. Além disso, a imobilização do paciente é fundamental na patogênese das complicações tromboembólicas: portanto, é crucial coletar dados brutos da mobilidade do paciente durante a admissão.

O objetivo deste estudo observacional é comparar o risco tromboembólico de pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação domiciliar com unidades de internação convencionais.

As principais questões que pretende responder são:

  • O risco tromboembólico estimado de pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação domiciliar é semelhante aos internados em unidades de internação convencionais?
  • Os modelos de avaliação de risco utilizados para prever o risco tromboembólico de pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação convencional (Pádua e escore IMPROVE-VTE) são válidos em pacientes internados em domicílio?

Os participantes internados com doenças médicas agudas em uma unidade de internação convencional ou em unidades de internação domiciliar serão incluídos em um registro prospectivo para investigar a incidência de doença tromboembólica em 90 dias. Uma coorte desses pacientes será controlada com acelerômetro triaxial para coletar dados brutos sobre a mobilidade do paciente durante a admissão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados 1.953 pacientes (1.700 em unidades de internação domiciliar e 253 em unidades de internação convencional). Todos os pacientes devem aceitar e assinar o consentimento informado. Após serem admitidos no estudo, os pacientes serão incluídos no registro prospectivo com avaliação inicial de dados clínicos básicos, incluindo modelos de avaliação de risco (pontuações de Pádua e IMPROVE-VTE), exame, ECG, mobilidade autoavaliada e marcadores bioquímicos. Acelerômetros triaxiais também registrarão a mobilidade e o tempo de sono de 135 pacientes de unidades de internação convencional e 135 pacientes de unidades de internação domiciliar, dos quais foram aplicados questionários de atividade física (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), The Spanish Short Version of Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionário (VREM)), força de preensão manual, teste de sentar e levantar de 30 segundos, Short Physical Performance Battery (SPPB), versão em espanhol da Qualidade de Vida Europeia de 5 níveis - 5 Dimensões (5 níveis EQ-5D) , Critérios de fragilidade de Fried e mini-exame cognitivo de Lobo também serão obtidos. Todos os 1.953 pacientes serão acompanhados por 90 dias após a alta para avaliar a incidência de doenças tromboembólicas (embolia pulmonar, trombose venosa profunda e fibrilação atrial), sangramentos maiores e não maiores clinicamente relevantes (de acordo com os padrões da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) e morte .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1953

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
          • Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
          • Número de telefone: 0034689208762

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com doenças médicas agudas (ambiente não cirúrgico) em unidade de internação convencional ou em unidades de internação domiciliar, sempre que compreenderem o protocolo do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, serão oferecidos para participar deste estudo. No melhor interesse dos pacientes, não serão incluídos aqueles com doença em fim de vida, recebendo cuidados paliativos ou com expectativa de sobrevida inferior a 3 meses. Para avaliar corretamente os resultados do estudo, não serão incluídos pacientes em uso de doses terapêuticas de qualquer medicamento anticoagulante, aqueles com diagnóstico ativo de doença tromboembólica ou diagnóstico prévio de fibrilação atrial. Finalmente, este estudo exclui gestantes ou lactantes e pacientes com infecção ativa ou recente por SARS-CoV2, devido a diferenças bem reconhecidas na fisiopatologia da doença tromboembólica nessas populações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes internados com doenças médicas agudas em unidade de internação convencional ou em unidades de internação domiciliar
  • Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença em fim de vida, cuidados paliativos ou com sobrevida esperada inferior a 3 meses
  • Pacientes recebendo doses terapêuticas de qualquer medicamento anticoagulante
  • Diagnóstico ativo de doença tromboembólica
  • Diagnóstico prévio de fibrilação atrial
  • Gravidez ou amamentação.
  • SARS-CoV-2 diagnosticado usando testes de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real ou positivo para antígeno do vírus SARS-CoV-2 <90 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de hospitalização domiciliar
Os participantes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação domiciliar serão incluídos em um registro prospectivo para investigar a incidência de doença tromboembólica em 90 dias. Um grupo desses pacientes será controlado com acelerômetro triaxial para coletar dados brutos sobre a mobilidade do paciente durante a admissão.
Dispositivo: Acelerometria triaxial
Um grupo de pacientes será controlado com acelerômetro triaxial (relógio GENEActiv) no pulso esquerdo a uma taxa de amostragem de 85,70 Hz para medir o movimento nas direções x, y e z, a fim de coletar dados brutos sobre a mobilidade do paciente (duração de sono, o tempo gasto em atitudes sedentárias e a quantidade de atividade física leve, moderada e vigorosa) durante a internação (do dia da internação até a alta).
Coorte de hospitalização convencional
Os participantes internados com doenças médicas agudas em uma unidade de internação convencional serão incluídos em um registro prospectivo para investigar a incidência de doença tromboembólica em 90 dias. Um grupo desses pacientes será controlado com acelerômetro triaxial para coletar dados brutos sobre a mobilidade do paciente durante a admissão.
Dispositivo: Acelerometria triaxial
Um grupo de pacientes será controlado com acelerômetro triaxial (relógio GENEActiv) no pulso esquerdo a uma taxa de amostragem de 85,70 Hz para medir o movimento nas direções x, y e z, a fim de coletar dados brutos sobre a mobilidade do paciente (duração de sono, o tempo gasto em atitudes sedentárias e a quantidade de atividade física leve, moderada e vigorosa) durante a internação (do dia da internação até a alta).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco trombótico estimado na admissão medido com o escore de Pádua
Prazo: Dentro de 3 meses após a hospitalização
O risco trombótico estimado de pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação domiciliar e unidades de internação convencional será medido com o escore de Pádua (alto ou baixo risco). A pontuação de "Pádua" é um modelo de avaliação de risco que pontua de 0 a 20, com uma pontuação de 4 ou mais identificando pacientes com "alto risco" de doença tromboembólica.
Dentro de 3 meses após a hospitalização
Risco trombótico estimado na admissão medido com o escore IMPROVE-VTE
Prazo: Dentro de 3 meses após a hospitalização
O risco trombótico estimado de pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação domiciliar e unidades de internação convencional será medido com pontuação IMPROVE-VTE (alto ou baixo risco). A pontuação "IMPROVE-VTE" é um modelo de avaliação de risco com pontuação de 0 a 12, com pontuação 2 ou superior identificando pacientes com "alto risco" de doença tromboembólica.
Dentro de 3 meses após a hospitalização
Risco hemorrágico estimado na admissão
Prazo: Dentro de 3 meses após a hospitalização
O risco hemorrágico estimado de pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação domiciliar e unidades de internação convencional será medido com pontuação IMPROVE-Bleeding (alto ou baixo risco). A pontuação "IMPROVE-Bleeding" é um modelo de avaliação de risco que pontua de 0 a 33, com uma pontuação de 7 ou superior identificando pacientes com "alto risco" de eventos hemorrágicos.
Dentro de 3 meses após a hospitalização
Incidência de eventos trombóticos
Prazo: Dentro de 3 meses após a hospitalização
Incidência de eventos trombóticos (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) de pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação domiciliar e unidades de internação convencional
Dentro de 3 meses após a hospitalização
Incidência de diagnóstico de fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 3 meses após a hospitalização
Incidência de diagnóstico de fibrilação atrial em pacientes internados com doenças médicas agudas em unidades de internação domiciliar e unidades de internação convencional
Dentro de 3 meses após a hospitalização
Acelerometria
Prazo: A duração da internação, de 0,9 dias a 9 dias
Um relógio GENEActiv será usado no pulso esquerdo a uma taxa de amostragem de 85,70 Hz para medir o movimento nas direções x, y e z. Os resultados serão a duração do sono, o tempo gasto em atitudes sedentárias e a quantidade de atividade física leve, moderada e vigorosa. Todos os resultados podem variar de 1 a 1440 minutos por dia.
A duração da internação, de 0,9 dias a 9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de mobilidade reduzida, medida com a autopercepção de imobilização
Prazo: Linha de base
Imobilização autopercebida avaliada na admissão pelo escore de Pádua. A pontuação de “Pádua” é um modelo de avaliação de risco que pontua de 0 a 20, com pontuação igual ou superior a 4 identificando pacientes com “alto risco” de doença tromboembólica, e em que “mobilidade reduzida” pontua 3 pontos.
Linha de base
Prevalência de mobilidade reduzida, medida com acelerometria
Prazo: A duração da internação, de 0,9 dias a 9 dias
A mobilidade reduzida será avaliada numa determinação objetiva com um relógio GENEActiv. Um relógio GENEActive será usado no pulso esquerdo a uma taxa de amostragem de 85,70 Hz para medir o movimento nas direções x, y e z. Os resultados serão a duração do sono, o tempo gasto em atitudes sedentárias e a quantidade de atividade física leve, moderada e vigorosa. Todos os resultados podem variar de 1 a 1440 minutos por dia.
A duração da internação, de 0,9 dias a 9 dias
Concordância entre autopercepção de imobilização e medidas objetivas de acelerometria de atividade física para identificação de mobilidade reduzida
Prazo: Na admissão e durante a internação, de 0,9 dias a 9 dias
A mobilidade reduzida pode ser avaliada por critérios subjetivos (por ex. imobilização autopercebida) ou meios objetivos (acelerometria). Este resultado determinará a variabilidade na identificação de pacientes com mobilidade reduzida, ao comparar a mobilidade reduzida avaliada por meios subjetivos (autopercepção de imobilização) ou objetivos (acelerometria)
Na admissão e durante a internação, de 0,9 dias a 9 dias
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Primeiro dia de internação e 3 meses após internação
O IPAQ é um questionário recordatório validado de 7 dias que mede os níveis atuais de atividade física. Este questionário será aplicado a participantes com idade inferior a 65 anos. A pontuação do IPAQ resulta em uma variável contínua na forma de METs totais por semana, que pode ser convertida em METs por dia. Pontuações mais altas significam maior nível de atividade física. Além disso, caminhada, atividade física moderada e atividade física intensa serão calculadas em minutos por semana. Além disso, mediremos a mudança nos níveis de atividade física desde antes da hospitalização até três meses depois.
Primeiro dia de internação e 3 meses após internação
A versão curta em espanhol do Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer de Minnesota (VREM)
Prazo: Primeiro dia de internação e 3 meses após internação
O VREM é um questionário de 6 itens que mede a atividade física no lazer. Será administrado a pessoas com mais de 65 anos de idade. Relata o gasto energético durante o último mês expresso como METs de 14 dias. O número de METs por dia também será indicado. Além disso, mediremos a mudança nos níveis de atividade física desde antes da hospitalização até três meses depois.
Primeiro dia de internação e 3 meses após internação
Força de preensão manual
Prazo: Primeiro (linha de base) e último dia de internação (até 9 dias)
A força muscular será medida com dinamômetro e expressa em Kgs.
Primeiro (linha de base) e último dia de internação (até 9 dias)
Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Primeiro (linha de base) e último dia de internação (até 9 dias)
Os participantes com menos de 65 anos repetirão o máximo possível de ações de sentar e levantar em 30 segundos e o número máximo concluído será registrado.
Primeiro (linha de base) e último dia de internação (até 9 dias)
A bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Primeiro (linha de base) e último dia de internação (até 9 dias)
Os participantes com mais de 65 anos completarão o SPPB, que consiste em 3 testes: 1) um teste progressivo de equilíbrio em pé, 2) uma caminhada em ritmo habitual de 4 metros e 3) um teste de sentar e levantar de cinco repetições. Cada teste tem pontuação mínima de 0 pontos e máxima de 4 pontos. Assim, a pontuação final do SPPB varia de 0 a 12 pontos.
Primeiro (linha de base) e último dia de internação (até 9 dias)
A versão em espanhol das dimensões europeias de qualidade de vida de 5 níveis (EQ-5D de 5 níveis)
Prazo: Primeiro dia de internação (linha de base)
O EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) é um instrumento genérico padronizado que será usado para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas com mais de 65 anos de idade. O instrumento EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em duas partes: o sistema descritivo EQ-5D e a Escala Visual Analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na EVA, o indivíduo pontua sua saúde entre dois extremos, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável.
Primeiro dia de internação (linha de base)
Critérios de fragilidade frita
Prazo: Primeiro dia de internação (linha de base)
A fragilidade em pessoas com mais de 65 anos será avaliada de acordo com cinco critérios: perda de peso involuntária, mau humor, velocidade da marcha, nível de atividade física e fraqueza muscular. Os estágios de fragilidade foram definidos da seguinte forma: uma pontuação de 0 significa que uma pessoa é robusta ou não frágil, uma pontuação de 1 ou 2 indica um risco para resultados adversos e é considerada pré-fragilidade e uma pontuação de 3-5 sugere que a pessoa é frágil.
Primeiro dia de internação (linha de base)
O mini-exame cognitivo de Lobo
Prazo: Primeiro dia de internação (linha de base)
Este questionário examina diversas dimensões cognitivas: orientação temporal, orientação espacial, atenção, concentração e cálculo, memória e linguagem e construção. Em pessoas com mais de 65 anos de idade, pontuações de 23 a 24 são o ponto de corte no qual o diagnóstico de demência é estabelecido. Uma pontuação entre 20 e 24 indica comprometimento cognitivo leve. Valores entre 15 e 19 representam comprometimento cognitivo moderado e um sinal claro da existência de demência. Finalmente, uma pontuação abaixo de 15 pontos sugere comprometimento cognitivo grave levando à demência avançada.
Primeiro dia de internação (linha de base)
Prevalência do uso de tromboprofilaxia farmacológica
Prazo: Último dia de internação (até 9 dias)
Prevalência do uso de tromboprofilaxia farmacológica (heparina de baixo peso molecular) durante a internação
Último dia de internação (até 9 dias)
Prevalência do uso correto de tromboprofilaxia farmacológica segundo modelos de avaliação de risco
Prazo: Último dia de internação (até 9 dias)
Prevalência de uso correto de tromboprofilaxia farmacológica (heparina de baixo peso molecular) na internação, avaliada segundo Pádua e escore IMPROVE-VTE
Último dia de internação (até 9 dias)
Prevalência do uso correto de tromboprofilaxia farmacológica segundo avaliação objetiva da mobilidade com acelerometria
Prazo: Último dia de internação (até 9 dias)
Prevalência de uso correto de tromboprofilaxia farmacológica (heparina de baixo peso molecular) durante a internação, avaliada segundo Pádua e escore IMPROVE-VTE quando a mobilidade é avaliada objetivamente com acelerometria
Último dia de internação (até 9 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Sociedad Española De Medicina Interna
Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Investigador principal: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI_2021/100//PI_2022/91

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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