Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboembolisk risikovurdering hos patienter indlagt med akutte medicinske sygdomme til konventionel og hjemmehospitalet (TROMBODOM)

7. maj 2024 opdateret af: Universidad Pública de Navarra

Tromboembolisk risikovurdering hos patienter, der er indlagt med akutte medicinske sygdomme på konventionelle og hjemmehospitalsafdelinger (TROMBODOM/ADOMFIB-undersøgelse)

Den tromboemboliske sygdom er en almindelig komplikation hos patienter, der er indlagt på konventionelle indlæggelsesenheder. For at forhindre sådanne komplikationer er tromboprofylakse indiceret hos højrisikopatienter identificeret med validerede risikovurderingsmodeller såsom Padua-score og IMPROVE-VTE-score. Forholdet mellem tromboembolisk sygdom og indlagte patienter mangler dog endnu at blive påvist i nye kliniske omgivelser, såsom hjemmehospitalsenheder. Desuden er patientimmobilisering nøglen i patogenesen af ​​tromboemboliske komplikationer: derfor er det afgørende at indsamle rådata om patientmobilitet under indlæggelse.

Målet med dette observationsstudie er at sammenligne den tromboemboliske risiko for patienter indlagt med akutte medicinske sygdomme med hjemmehospitalets indlæggelsesenheder med konventionelle indlæggelsesenheder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er den estimerede tromboemboliske risiko for patienter, der er indlagt med akutte medicinske sygdomme på hjemmeindlæggelsesafdelinger, den samme som dem, der er indlagt på konventionelle indlæggelsesenheder?
  • Er risikovurderingsmodellerne, der bruges til at forudsige tromboembolisk risiko for patienter, der er indlagt med akutte medicinske sygdomme på konventionelle indlæggelsesenheder (Padua og IMPROVE-VTE score) gyldige hos patienter, der er indlagt hjemme?

Deltagere indlagt med akutte medicinske sygdomme på enten en konventionel hospitalsindlæggelsesenhed eller hjemmehospitaliseringsenheder vil blive inkluderet i et prospektivt register for at undersøge 90 dages forekomst af tromboembolisk sygdom. En kohorte af sådanne patienter vil blive kontrolleret med triaksialt accelerometer for at indsamle rådata vedrørende patientmobilitet under indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1953 patienter vil blive rekrutteret (1700 på hjemmehospitalet og 253 på konventionelle hospitalsafdelinger). Alle patienter skal acceptere og underskrive det informerede samtykke. Efter at være blevet optaget i undersøgelsen vil patienterne blive inkluderet i det prospektive register med baseline evaluering af grundlæggende kliniske data, herunder risikovurderingsmodeller (Padua og IMPROVE-VTE scores), undersøgelse, EKG, selvvurderet mobilitet og biokemiske markører. Triaksiale accelerometre vil også registrere mobilitet og søvntid for 135 patienter fra konventionelle hospitalsindlæggelsesenheder og 135 patienter fra hjemmehospitaliseringsenheder, hvorfra fysisk aktivitet spørgeskemaer (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), den spanske korte version af Minnesota Leisure Time Physical Activity Spørgeskema (VREM)), håndgrebsstyrke, 30-sekunders sit-to-stand test, Short Physical Performance Battery (SPPB), den spanske version af 5-niveau European Quality of Life-5 Dimensions (5-level EQ-5D) , Fried skrøbelighedskriterier og Lobos kognitive miniundersøgelse vil også blive opnået. Alle 1953 patienter vil blive fulgt i 90 dage efter udskrivelsen for at vurdere forekomsten af ​​tromboembolisk sygdom (lungeemboli, dyb venetrombose og atrieflimren), større og klinisk relevante ikke-større blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis Standards) og dødsfald .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1953

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034689208762

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt med akutte medicinske sygdomme (ikke-kirurgiske omgivelser) på enten en konventionel hospitalsindlæggelse eller hjemmehospital, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse, når de er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeerklæring. Af hensyn til patienternes bedste vil personer med end-of-life sygdom, modtage palliativ behandling eller med en forventet livsoverlevelse under 3 måneder ikke blive inkluderet. For korrekt at evaluere undersøgelsens resultater vil patienter, der modtager terapeutiske doser af et hvilket som helst antikoagulant lægemiddel, dem med aktiv diagnose af tromboembolisk sygdom eller tidligere diagnose af atrieflimren ikke blive inkluderet. Endelig udelukker denne undersøgelse gravide eller ammende mennesker og patienter med aktiv eller nylig SARS-CoV2-infektion på grund af velkendte forskelle i patofysiologien af ​​tromboembolisk sygdom i sådanne populationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter indlagt med akutte medicinske sygdomme på enten en konventionel indlæggelsesenhed eller hjemmeindlæggelse
  • Kan og er villig til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • End of life sygdom, palliativ behandling eller med en forventet overlevelse under 3 måneder
  • Patienter, der får terapeutiske doser af et hvilket som helst antikoagulant lægemiddel
  • Aktiv diagnose af tromboembolisk sygdom
  • Forudgående diagnose af atrieflimren
  • Graviditet eller amning.
  • SARS-CoV-2 diagnosticeret ved hjælp af real-time revers transcriptase polymerase chain reaction (PCR) test eller positiv for SARS-CoV-2 virus antigen <90 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjemme hospitalsindlæggelse kohorte
Deltagere indlagt med akutte medicinske sygdomme på hjemmehospitalets indlæggelsesenheder vil blive inkluderet i et prospektivt register for at undersøge 90 dages forekomst af tromboembolisk sygdom. En gruppe af sådanne patienter vil blive kontrolleret med triaksialt accelerometer for at indsamle rådata vedrørende patientmobilitet under indlæggelse.
Enhed: Triaksial accelerometri
En gruppe patienter vil blive kontrolleret med et triaksialt accelerometer (GENEActiv watch) på venstre håndled ved en samplingshastighed på 85,70 Hz for at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen for at indsamle rådata vedrørende patientmobilitet (varighed) af søvn, tiden brugt i stillesiddende holdninger og mængden af ​​let, moderat og kraftig fysisk aktivitet) under indlæggelsen (fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen).
Konventionel indlæggelseskohorte
Deltagere indlagt med akutte medicinske sygdomme på en konventionel indlæggelsesenhed vil blive inkluderet i et prospektivt register for at undersøge 90 dages forekomst af tromboembolisk sygdom. En gruppe af sådanne patienter vil blive kontrolleret med triaksialt accelerometer for at indsamle rådata vedrørende patientmobilitet under indlæggelse.
Enhed: Triaksial accelerometri
En gruppe patienter vil blive kontrolleret med et triaksialt accelerometer (GENEActiv watch) på venstre håndled ved en samplingshastighed på 85,70 Hz for at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen for at indsamle rådata vedrørende patientmobilitet (varighed) af søvn, tiden brugt i stillesiddende holdninger og mængden af ​​let, moderat og kraftig fysisk aktivitet) under indlæggelsen (fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret trombotisk risiko ved indlæggelse målt med Padua-score
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Estimeret trombotisk risiko for patienter indlagt med akutte medicinske sygdomme på hjemmehospitalets og konventionelle hospitalsindlæggelsesenheder vil blive målt med Padua-score (høj eller lav risiko). "Padua"-score er en risikovurderingsmodel, der scorer fra 0 til 20, med en score på 4 eller højere, der identificerer patienter med "høj risiko" for tromboembolisk sygdom.
Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Estimeret trombotisk risiko ved indlæggelse målt med IMPROVE-VTE score
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Estimeret trombotisk risiko for patienter indlagt med akutte medicinske sygdomme på hjemmehospitalets og konventionelle indlæggelsesenheder vil blive målt med IMPROVE-VTE score (høj eller lav risiko). "IMPROVE-VTE" score er en risikovurderingsmodel, der scorer fra 0 til 12, med en score på 2 eller højere, der identificerer patienter med "høj risiko" for tromboembolisk sygdom.
Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Estimeret hæmoragisk risiko ved indlæggelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Estimeret hæmoragisk risiko for patienter indlagt med akutte medicinske sygdomme på hjemmehospitalets og konventionelle indlæggelsesenheder vil blive målt med IMPROVE-Bleeding score (høj eller lav risiko). "IMPROVE-Bleeding" score er en risikovurderingsmodel, der scorer fra 0 til 33, med en score på 7 eller højere, der identificerer patienter med "høj risiko" for hæmoragiske hændelser.
Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Forekomst af trombotiske hændelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Hyppighed af trombotiske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) hos patienter, der er indlagt med akutte medicinske sygdomme på hjemmehospitalets og konventionelle indlæggelsesenheder
Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Forekomst af atrieflimrendiagnose
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Forekomst af atrieflimrendiagnose hos patienter indlagt med akutte medicinske sygdomme på hjemmehospitalets og konventionelle indlæggelsesenheder
Inden for 3 måneder efter indlæggelse
Accelerometri
Tidsramme: Indlæggelsens varighed, fra 0,9 dage til 9 dage
Et GENEActiv-ur vil blive brugt på venstre håndled med en samplingshastighed på 85,70 Hz til at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen. Resultaterne vil være søvnens varighed, tiden brugt i stillesiddende holdninger og mængden af ​​let, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Alle resultater kan variere fra 1 til 1440 minutter om dagen.
Indlæggelsens varighed, fra 0,9 dage til 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat mobilitet, målt med selvopfattet immobilisering
Tidsramme: Baseline
Selvopfattet immobilisering evalueret ved indlæggelse med Padua-score. "Padua" score er en risikovurderingsmodel, der scorer fra 0 til 20, med en score på 4 eller højere, der identificerer patienter med "høj risiko" for tromboembolisk sygdom, og hvor "nedsat mobilitet" scorer 3 point.
Baseline
Forekomst af nedsat mobilitet, målt med accelerometri
Tidsramme: Indlæggelsens varighed, fra 0,9 dage til 9 dage
Nedsat mobilitet vil blive vurderet i en objektiv bestemmelse med et GENEActiv ur. Et GENEActive-ur vil blive brugt på venstre håndled med en samplingshastighed på 85,70 Hz til at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen. Resultaterne vil være søvnens varighed, tiden brugt i stillesiddende holdninger og mængden af ​​let, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Alle resultater kan variere fra 1 til 1440 minutter om dagen.
Indlæggelsens varighed, fra 0,9 dage til 9 dage
Overensstemmelse mellem selvopfattet immobilisering og objektive accelerometrimålinger af fysisk aktivitet til identifikation af nedsat mobilitet
Tidsramme: Ved indlæggelse og under indlæggelsens varighed fra 0,9 dage til 9 dage
Nedsat mobilitet kan vurderes ved subjektiv (f.eks. selvopfattet immobilisering) eller objektive midler (accelerometri). Dette resultat vil bestemme variabiliteten i at identificere patienter med nedsat mobilitet, når man sammenligner nedsat mobilitet vurderet ved subjektiv (selvopfattet immobilisering) eller objektive midler (accelerometri)
Ved indlæggelse og under indlæggelsens varighed fra 0,9 dage til 9 dage
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Første indlæggelsesdag og 3 måneder efter indlæggelse
IPAQ er et valideret 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema, der måler aktuelle niveauer af fysisk aktivitet. Dette spørgeskema vil blive administreret til deltagere under 65 år. Scoring af IPAQ'en resulterer i en kontinuerlig variabel i form af samlede MET'er pr. uge, som kan konverteres til MET'er pr. dag. Højere score betyder højere fysisk aktivitetsniveau. Derudover vil gåture, moderat fysisk aktivitet og intens fysisk aktivitet blive beregnet som minutter om ugen. Derudover vil vi måle ændringen i fysisk aktivitetsniveau fra før indlæggelse til tre måneder senere.
Første indlæggelsesdag og 3 måneder efter indlæggelse
Den spanske korte version af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM)
Tidsramme: Første indlæggelsesdag og 3 måneder efter indlæggelse
VREM er et spørgeskema med 6 punkter, der måler fysisk aktivitet i fritiden. Det vil blive givet til personer over 65 år. Den rapporterer energiforbrug over den seneste måned udtrykt som 14-dages MET'er. Antallet af MET'er pr. dag vil også blive angivet. Derudover vil vi måle ændringen i fysisk aktivitetsniveau fra før indlæggelse til tre måneder senere.
Første indlæggelsesdag og 3 måneder efter indlæggelse
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Første (baseline) og sidste indlæggelsesdag (op til 9 dage)
Muskelstyrken vil blive målt med et dynamometer og vil blive udtrykt i kg.
Første (baseline) og sidste indlæggelsesdag (op til 9 dage)
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Første (baseline) og sidste indlæggelsesdag (op til 9 dage)
Deltagere under 65 år vil gentage så mange af sidde-og-stå-handlingerne som muligt på 30 sekunder, og det maksimale antal fuldførte vil blive registreret.
Første (baseline) og sidste indlæggelsesdag (op til 9 dage)
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Første (baseline) og sidste indlæggelsesdag (op til 9 dage)
Deltagere over 65 år vil gennemføre SPPB, som består af 3 tests: 1) en progressiv test af stående balance, 2) en 4-meters gang i almindeligt tempo og 3) en fem-gentagelser stolestandstest. Hver test har en minimumscore på 0 point og maksimalt 4 point. Således varierer den endelige SPPB-score fra 0 til 12 point.
Første (baseline) og sidste indlæggelsesdag (op til 9 dage)
Den spanske version af 5-niveaus European Quality of Life-5 Dimensions (5-level EQ-5D)
Tidsramme: Første indlæggelsesdag (baseline)
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) er et generisk standardiseret instrument, der vil blive brugt til at beskrive og vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for mennesker over 65 år. 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) instrumentet består af to dele: EQ-5D beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. I VAS scorer individet sit helbred mellem to yderpunkter, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Første indlæggelsesdag (baseline)
Friterede skrøbelighedskriterier
Tidsramme: Første indlæggelsesdag (baseline)
Skrøbelighed hos personer over 65 år vil blive vurderet ud fra fem kriterier: utilsigtet vægttab, lavt humør, ganghastighed, fysisk aktivitetsniveau og muskelsvaghed. Stadierne af skrøbelighed er blevet defineret som følger: en score på 0 betyder, at en person er robust eller ikke skrøbelig, en score på 1 eller 2 indikerer en risiko for uønskede udfald og anses for at være præ-svaghed og en score på 3-5 tyder på, at personen er skrøbelig.
Første indlæggelsesdag (baseline)
Lobos kognitive miniundersøgelse
Tidsramme: Første indlæggelsesdag (baseline)
Dette spørgeskema undersøger flere kognitive dimensioner: tidsorientering, rumlig orientering, opmærksomhed, koncentration og beregning, hukommelse og sprog og konstruktion. Hos personer over 65 år er scores på 23-24 det skæringspunkt, hvor en diagnose af demens er etableret. En score mellem 20 og 24 indikerer mild kognitiv svækkelse. Værdier mellem 15 og 19 repræsenterer moderat kognitiv svækkelse og et klart tegn på eksistensen af ​​demens. Endelig tyder en score under 15 point på en alvorlig kognitiv svækkelse, der fører til fremskreden demens.
Første indlæggelsesdag (baseline)
Forekomst af farmakologisk tromboprofylaksebrug
Tidsramme: Sidste dag for indlæggelse (op til 9 dage)
Forekomst af farmakologisk tromboprofylakse (lavmolekylært heparin) brug under indlæggelse
Sidste dag for indlæggelse (op til 9 dage)
Forekomst af korrekt farmakologisk tromboprofylaksebrug i henhold til risikovurderingsmodeller
Tidsramme: Sidste dag for indlæggelse (op til 9 dage)
Forekomst af korrekt farmakologisk tromboprofylakse (lavmolekylær heparin) brug under indlæggelse, vurderet i henhold til Padua og IMPROVE-VTE score
Sidste dag for indlæggelse (op til 9 dage)
Forekomst af korrekt farmakologisk tromboprofylakse i henhold til objektiv mobilitetsevaluering med accelerometri
Tidsramme: Sidste dag for indlæggelse (op til 9 dage)
Forekomst af korrekt farmakologisk tromboprofylakse (lavmolekylært heparin) brug under indlæggelse, evalueret i henhold til Padua og IMPROVE-VTE score, når mobilitet vurderes objektivt med accelerometri
Sidste dag for indlæggelse (op til 9 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Samarbejdspartnere

Sociedad Española De Medicina Interna
Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI_2021/100//PI_2022/91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner