- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110949
Tromboembolisen riskin arviointi potilailla, jotka on otettu akuuteista lääketieteellisistä sairauksista tavanomaiseen ja kotisairaalahoitoon (TROMBODOM)
Tromboembolisen riskin arviointi potilailla, joilla on akuutteja lääketieteellisiä sairauksia, jotka on otettu tavanomaisiin ja kotisairaalaosastoihin (TROMBODOM/ADOMFIB-tutkimus)
Tromboembolinen sairaus on tavallisiin sairaalahoitoyksiköihin otettujen potilaiden yleinen komplikaatio. Tällaisten komplikaatioiden estämiseksi tromboprofylaksia on tarkoitettu korkean riskin potilaille, jotka on tunnistettu validoiduilla riskinarviointimalleilla, kuten Padua-pisteet ja IMPROVE-VTE-pisteet. Tromboembolisen sairauden ja sairaalapotilaiden välistä suhdetta ei kuitenkaan ole vielä osoitettu uusissa kliinisissä olosuhteissa, kuten kotisairaalayksiköissä. Lisäksi potilaan immobilisaatio on avainasemassa tromboembolisten komplikaatioiden patogeneesissä: siksi on ratkaisevan tärkeää kerätä raakatietoja potilaiden liikkuvuudesta vastaanottovaiheessa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata akuuttien lääketieteellisten sairauksien takia kotisairaalaan otettujen potilaiden tromboemboliaan tavanomaisiin sairaalahoitoyksiköihin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi kotisairaalaan otettujen potilaiden arvioitu tromboembolinen riski samanlainen kuin perinteisissä sairaalahoitoyksiköissä?
- Ovatko riskinarviointimallit, joita käytetään akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi tavanomaisiin sairaalahoitoyksiköihin otettujen potilaiden tromboembolisen riskin ennustamiseen (Padova- ja IMPROVE-VTE-pisteet), päteviä kotisairaalapotilailla?
Osallistujat, jotka on otettu akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi joko tavanomaiseen sairaalahoitoyksikköön tai kotisairaalaan, sisällytetään mahdolliseen rekisteriin tromboembolisten sairauksien 90 päivän ilmaantuvuuden tutkimiseksi. Joukkoa tällaisia potilaita valvotaan triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla, jotta voidaan kerätä raakatietoja potilaiden liikkuvuudesta vastaanoton aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0034689208762
- Sähköposti: jmodestosantos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0034689208762
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on akuutteja lääketieteellisiä sairauksia, otetaan joko perinteiseen sairaalahoitoon tai kotisairaalaan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuelämän sairaus, palliatiivinen hoito tai joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia mitä tahansa antikoagulanttia
- Tromboembolisen sairauden aktiivinen diagnoosi
- Eteisvärinän ennakkodiagnoosi
- Raskaus tai imetys.
- SARS-CoV-2 diagnosoitu käyttäen reaaliaikaisia käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestejä (PCR) tai positiivinen SARS-CoV-2-viruksen antigeenille < 90 päivää ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotisairaalan kohortti
Akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi kotisairaalaan otetut osallistujat sisällytetään mahdolliseen rekisteriin tromboembolisten sairauksien 90 päivän ilmaantuvuuden selvittämiseksi.
Joukkoa tällaisia potilaita valvotaan triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla, jotta voidaan kerätä raakadataa potilaiden liikkuvuudesta vastaanoton aikana.
|
Potilasryhmää ohjataan vasemmassa ranteessa olevalla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (GENEActiv-kello) näytteenottotaajuudella 85,70 Hz liikkeen mittaamiseksi x-, y- ja z-suunnassa, jotta voidaan kerätä raakatietoja potilaan liikkuvuudesta (kesto). unen määrä, istuma-asennoissa vietetty aika sekä kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan määrä) vastaanoton aikana (vastaanottopäivästä kotiutukseen).
|
|
Perinteinen sairaalahoitokohortti
Akuuteilla lääketieteellisillä sairauksilla tavanomaiseen sairaalahoitoon päässeet osallistujat sisällytetään mahdolliseen rekisteriin tromboembolisten sairauksien 90 päivän ilmaantuvuuden tutkimiseksi.
Joukkoa tällaisia potilaita valvotaan triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla, jotta voidaan kerätä raakadataa potilaiden liikkuvuudesta vastaanoton aikana.
|
Potilasryhmää ohjataan vasemmassa ranteessa olevalla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (GENEActiv-kello) näytteenottotaajuudella 85,70 Hz liikkeen mittaamiseksi x-, y- ja z-suunnassa, jotta voidaan kerätä raakatietoja potilaan liikkuvuudesta (kesto). unen määrä, istuma-asennoissa vietetty aika sekä kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan määrä) vastaanoton aikana (vastaanottopäivästä kotiutukseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu tromboottinen riski sisäänpääsyn yhteydessä mitattuna Padova-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi kotisairaalaosastoihin ja tavanomaisiin sairaalahoitoyksiköihin otettujen potilaiden arvioitu tromboottiriski mitataan Padovan pisteillä (korkea tai pieni riski).
"Padova"-pistemäärä on riskinarviointimalli, joka saa pisteet 0-20 ja pistemäärä 4 tai korkeampi tunnistaa potilaita, joilla on "suuri riski" sairastua tromboemboliseen sairauteen.
|
3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioitu tromboottinen riski sisäänpääsyn yhteydessä mitattuna IMPROVE-VTE-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi kotisairaalaosastoihin ja tavanomaisiin sairaalahoitoyksiköihin otettujen potilaiden arvioitu tromboottiriski mitataan IMPROVE-VTE-pisteillä (korkea tai pieni riski).
"IMPROVE-VTE" -pistemäärä on riskinarviointimalli, joka saa pisteet 0-12, ja pistemäärä 2 tai korkeampi tunnistaa potilaita, joilla on "suuri riski" sairastua tromboemboliseen sairauteen.
|
3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioitu verenvuotoriski sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi kotisairaalaosastoihin ja tavanomaisiin sairaalahoitoyksiköihin otettujen potilaiden arvioitu verenvuotoriski mitataan IMPROVE-Bleeding -pistemäärällä (korkea tai pieni riski).
"IMPROVE-Bleeding" -pistemäärä on riskinarviointimalli, joka saa pisteet 0-33 ja pistemäärä 7 tai korkeampi tunnistaa potilaita, joilla on "suuri riski" verenvuototapahtumiin.
|
3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Tromboottisten tapahtumien (syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) esiintyvyys potilailla, jotka on otettu akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi kotisairaalaosastoihin ja tavanomaisiin sairaalahoitoyksiköihin
|
3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Eteisvärinän diagnoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Eteisvärinädiagnoosin ilmaantuvuus potilailla, jotka on otettu akuuttien lääketieteellisten sairauksien vuoksi kotisairaalaosastoihin ja tavanomaisiin sairaalahoitoyksiköihin
|
3 kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto 0,9 päivästä 9 päivään
|
GENEActiv-kelloa käytetään vasemmassa ranteessa näytteenottotaajuudella 85,70 Hz liikkeen mittaamiseen x-, y- ja z-suunnassa.
Tuloksena on unen kesto, istuma-asennoissa vietetty aika sekä kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan määrä.
Kaikki tulokset voivat vaihdella 1 - 1440 minuuttia päivässä.
|
Sairaalahoidon kesto 0,9 päivästä 9 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntarajoitteisten esiintyvyys mitattuna itse havaitulla immobilisaatiolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsenäinen immobilisaatio arvioitu sisäänpääsyn yhteydessä Padova-pisteillä.
"Padova"-pisteet on riskinarviointimalli, joka saa pisteet 0-20 ja jossa 4 tai korkeampi pistemäärä tunnistaa potilaat, joilla on "suuri riski" sairastua tromboemboliseen sairauteen, ja jossa "heikentynyt liikkuvuus" saa 3 pistettä.
|
Perustaso
|
|
Liikuntarajoitteisten esiintyvyys mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto 0,9 päivästä 9 päivään
|
Liikuntarajoitteisuus arvioidaan objektiivisesti GENEActiv-kellolla.
GENEActive-kelloa käytetään vasemmassa ranteessa näytteenottotaajuudella 85,70 Hz liikkeen mittaamiseen x-, y- ja z-suunnassa.
Tuloksena on unen kesto, istuma-asennoissa vietetty aika sekä kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan määrä.
Kaikki tulokset voivat vaihdella 1 - 1440 minuuttia päivässä.
|
Sairaalahoidon kesto 0,9 päivästä 9 päivään
|
|
Itse kokeman immobilisaation ja fyysisen aktiivisuuden objektiivisten kiihtyvyysmittausten yhteensopivuus liikuntarajoitteisen toiminnan tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Vastaanoton yhteydessä ja sairaalahoidon aikana 0,9 päivästä 9 päivään
|
Vähentynyttä liikkuvuutta voidaan arvioida subjektiivisesti (esim.
itse havaittu immobilisaatio) tai objektiiviset keinot (kiihtyvyysmitta).
Tämä tulos määrittää vaihtelevuuden liikuntarajoitteisten potilaiden tunnistamisessa, kun verrataan subjektiivisin (itse havaittu immobilisaatio) tai objektiivisin keinoin (kiihtyvyysmitta) arvioitua liikuntarajoitteisuutta.
|
Vastaanoton yhteydessä ja sairaalahoidon aikana 0,9 päivästä 9 päivään
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitopäivä ja 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
IPAQ on validoitu 7 päivän palautuskysely, joka mittaa fyysisen aktiivisuuden nykyistä tasoa.
Tämä kyselylomake lähetetään alle 65-vuotiaille osallistujille.
IPAQ:n pisteytys johtaa jatkuvaan muuttujaan, joka on MET:ien kokonaismäärä viikossa, joka voidaan muuntaa MET:iksi päivässä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Lisäksi kävely, kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja intensiivinen fyysinen aktiivisuus lasketaan minuuteiksi viikossa.
Lisäksi mitataan fyysisen aktiivisuuden muutosta ennen sairaalahoitoa kolmen kuukauden kuluttua.
|
Ensimmäinen sairaalahoitopäivä ja 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Espanjan lyhyt versio Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnairesta (VREM)
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitopäivä ja 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
VREM on 6 kohdan kyselylomake, joka mittaa vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta.
Sitä annetaan yli 65-vuotiaille.
Se raportoi kuluneen kuukauden energiankulutuksen ilmaistuna 14 päivän MET-arvoina.
Myös MET:ien määrä päivässä ilmoitetaan.
Lisäksi mitataan fyysisen aktiivisuuden muutosta ennen sairaalahoitoa kolmen kuukauden kuluttua.
|
Ensimmäinen sairaalahoitopäivä ja 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen (perustilanne) ja viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
Lihasvoima mitataan dynamometrillä ja ilmaistaan kg.
|
Ensimmäinen (perustilanne) ja viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen (perustilanne) ja viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
Alle 65-vuotiaat osallistujat toistavat mahdollisimman monta istua seisomaan -toimintoa 30 sekunnissa ja suoritettujen enimmäismäärä kirjataan.
|
Ensimmäinen (perustilanne) ja viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Ensimmäinen (perustilanne) ja viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
Yli 65-vuotiaat osallistujat suorittavat SPPB:n, joka koostuu kolmesta kokeesta: 1) progressiivinen seisontasapainotesti, 2) 4 metrin normaalivauhtikävely ja 3) viiden toiston tuolitesti.
Jokaisesta kokeesta saa vähintään 0 pistettä ja enintään 4 pistettä.
Siten lopullinen SPPB-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12 pistettä.
|
Ensimmäinen (perustilanne) ja viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
|
Espanjan versio 5-tason eurooppalaisesta elämänlaadusta - 5 ulottuvuudesta (5-tasoinen EQ-5D)
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitopäivä (perustilanne)
|
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) on yleinen standardoitu instrumentti, jota käytetään kuvaamaan ja arvioimaan yli 65-vuotiaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
5-tasoinen EQ-5D (EQ-5D-5L) -instrumentti koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja Visual Analogue Scalesta (VAS).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
VAS:ssa henkilö pisteyttää terveytensä kahden ääripään väliin, 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Ensimmäinen sairaalahoitopäivä (perustilanne)
|
|
Paistetut haurauskriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitopäivä (perustilanne)
|
Yli 65-vuotiaiden heikkoutta arvioidaan viiden kriteerin mukaan: tahaton laihtuminen, huono mieliala, kävelynopeus, fyysinen aktiivisuus ja lihasheikkous.
Haurauden vaiheet on määritelty seuraavasti: pistemäärä 0 tarkoittaa, että henkilö on vahva tai ei heikko, pistemäärä 1 tai 2 ilmaisee riskiä haitallisille seurauksille ja sen katsotaan olevan ennen heikkoutta ja pisteet 3-5 viittaa siihen, että henkilö on heikko.
|
Ensimmäinen sairaalahoitopäivä (perustilanne)
|
|
Lobon kognitiivinen minitutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitopäivä (perustilanne)
|
Tässä kyselyssä tarkastellaan useita kognitiivisia ulottuvuuksia: ajallinen suuntautuminen, spatiaalinen suuntautuminen, huomio, keskittyminen ja laskeminen, muisti ja kieli ja rakentaminen.
Yli 65-vuotiailla pisteet 23-24 ovat rajapiste, jossa dementiadiagnoosi vahvistetaan.
Pistemäärä 20 ja 24 välillä tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä.
Arvot 15-19 edustavat kohtalaista kognitiivista vajaatoimintaa ja selkeää merkkiä dementian olemassaolosta.
Lopuksi alle 15 pisteen pisteet viittaavat vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka johtaa pitkälle edenneeseen dementiaan.
|
Ensimmäinen sairaalahoitopäivä (perustilanne)
|
|
Farmakologisen tromboprofylaksin käytön yleisyys
Aikaikkuna: Viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
Farmakologisen tromboprofylaksia (pienimolekyylipainoinen hepariini) käytön yleisyys pääsyn aikana
|
Viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
|
Oikean farmakologisen tromboprofylaktisen käytön yleisyys riskinarviointimallien mukaan
Aikaikkuna: Viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
Oikean farmakologisen tromboprofylaksia (pienimolekyylipainoinen hepariini) käytön yleisyys sisäänpääsyn aikana, arvioituna Padovan ja IMPROVE-VTE-pisteiden mukaan
|
Viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
|
Oikean farmakologisen tromboprofylaksia käytön yleisyys objektiivisen liikkuvuusarvioinnin mukaan kiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: Viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
Oikean farmakologisen tromboprofylaksia (pienimolekyylipainoinen hepariini) käytön yleisyys sisäänpääsyn aikana, arvioituna Padovan ja IMPROVE-VTE-pisteiden mukaan, kun liikkuvuutta arvioidaan objektiivisesti kiihtyvyysmittauksella
|
Viimeinen sairaalahoitopäivä (enintään 9 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI_2021/100//PI_2022/91
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot