Valutazione del rischio tromboembolico in pazienti ricoverati con patologie mediche acute in ricovero convenzionale e domiciliare (TROMBODOM)
29 ottobre 2023 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra
Valutazione del rischio tromboembolico in pazienti ricoverati con patologie mediche acute in unità di ricovero ospedaliero convenzionali e domiciliari (studio TROMBODOM/ADOMFIB)
La malattia tromboembolica è una complicanza comune dei pazienti ricoverati in unità di ricovero convenzionali. Per prevenire tali complicanze, la tromboprofilassi è indicata nei pazienti ad alto rischio identificati con modelli di valutazione del rischio validati come il punteggio di Padova e il punteggio IMPROVE-VTE. Tuttavia, la relazione tra malattia tromboembolica e pazienti ricoverati deve ancora essere dimostrata in nuovi contesti clinici come le unità di ricovero domiciliare. Inoltre, l’immobilizzazione del paziente è fondamentale nella patogenesi delle complicanze tromboemboliche: pertanto, è fondamentale raccogliere dati grezzi sulla mobilità del paziente durante il ricovero.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare il rischio tromboembolico dei pazienti ricoverati per patologie mediche acute in unità di ricovero domiciliare con unità di ricovero convenzionali.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il rischio tromboembolico stimato dei pazienti ricoverati con patologie mediche acute in unità di ricovero domiciliare è simile a quello di quelli ricoverati in unità di ricovero convenzionali?
- I modelli di valutazione del rischio utilizzati per prevedere il rischio tromboembolico dei pazienti ricoverati per patologie mediche acute in unità di ricovero convenzionali (Padova e punteggio IMPROVE-VTE) sono validi nei pazienti ospedalizzati a domicilio?
I partecipanti ricoverati con malattie mediche acute in un'unità di ricovero convenzionale o in unità di ricovero domiciliare saranno inclusi in un registro prospettico al fine di studiare l'incidenza a 90 giorni della malattia tromboembolica. Una coorte di tali pazienti sarà controllata con accelerometro triassiale al fine di raccogliere dati grezzi riguardanti la mobilità del paziente durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati 1.953 pazienti (1.700 in unità di ricovero domiciliare e 253 in unità di ricovero convenzionale).
Tutti i pazienti devono accettare e firmare il consenso informato.
Dopo essere stati ammessi allo studio, i pazienti saranno inclusi nel registro prospettico con una valutazione di base dei dati clinici di base, inclusi modelli di valutazione del rischio (punteggi Padova e IMPROVE-VTE), esame, ECG, mobilità autovalutata e marcatori biochimici.
Gli accelerometri triassiali registreranno inoltre la mobilità e il tempo di sonno di 135 pazienti provenienti da unità di ricovero convenzionali e di 135 pazienti provenienti da unità di ricovero domiciliare, da cui verranno ricavati questionari sull'attività fisica (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), The Spanish Short Version of the Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionario (VREM)), forza della presa, test da seduto a in piedi di 30 secondi, Short Physical Performance Battery (SPPB), la versione spagnola di 5 livelli di qualità della vita europea-5 dimensioni (5 livelli EQ-5D) Si otterranno inoltre i criteri di fragilità Fried e il miniesame cognitivo di Lobo.
Tutti i 1.953 pazienti saranno seguiti per 90 giorni dopo la dimissione per valutare l'incidenza della malattia tromboembolica (embolia polmonare, trombosi venosa profonda e fibrillazione atriale), i sanguinamenti maggiori e quelli non maggiori clinicamente rilevanti (secondo gli standard della International Society on Thrombosis and Haemostasis Standards) e la morte. .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1953
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Numero di telefono: 0034689208762
- Email: jmodestosantos@gmail.com
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contatto:
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Numero di telefono: 0034689208762
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti ricoverati con patologie mediche acute (ambiente non chirurgico) in un'unità di ricovero convenzionale o in unità di ricovero domiciliare, qualora siano in grado di comprendere il protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato, verrà offerto di partecipare a questo studio.
Nel migliore interesse dei pazienti, quelli con malattia in fase terminale, che ricevono cure palliative o con una sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi non saranno inclusi.
Per valutare correttamente i risultati dello studio, non saranno inclusi i pazienti che ricevono dosi terapeutiche di qualsiasi farmaco anticoagulante, quelli con diagnosi attiva di malattia tromboembolica o precedente diagnosi di fibrillazione atriale.
Infine, questo studio esclude le persone in gravidanza o in allattamento e i pazienti con infezione attiva o recente da SARS-CoV2, a causa delle differenze ben riconosciute nella fisiopatologia della malattia tromboembolica in tali popolazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti ricoverati con patologie mediche acute in un'unità di ricovero convenzionale o in unità di ricovero domiciliare
- Capace e disposto a fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia di fine vita, cure palliative o con sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Pazienti che ricevono dosi terapeutiche di qualsiasi farmaco anticoagulante
- Diagnosi attiva della malattia tromboembolica
- Diagnosi precedente di fibrillazione atriale
- Gravidanza o allattamento.
- SARS-CoV-2 diagnosticato utilizzando test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con trascrittasi inversa in tempo reale o positivo per l'antigene del virus SARS-CoV-2 <90 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di ricoveri domiciliari
I partecipanti ricoverati con patologie mediche acute in unità di ricovero domiciliare saranno inclusi in un registro prospettico al fine di indagare l'incidenza a 90 giorni della malattia tromboembolica.
Un gruppo di tali pazienti sarà controllato con un accelerometro triassiale al fine di raccogliere dati grezzi riguardanti la mobilità del paziente durante il ricovero.
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Un gruppo di pazienti sarà controllato con un accelerometro triassiale (orologio GENEActiv) sul polso sinistro ad una frequenza di campionamento di 85,70 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, y e z, al fine di raccogliere dati grezzi riguardanti la mobilità del paziente (durata di sonno, il tempo trascorso in atteggiamenti sedentari e la quantità di attività fisica leggera, moderata e vigorosa) durante il ricovero (dal giorno del ricovero alla dimissione).
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Coorte di ospedalizzazione convenzionale
I partecipanti ricoverati con patologie mediche acute in un'unità di ricovero convenzionale saranno inclusi in un registro prospettico al fine di indagare l'incidenza a 90 giorni della malattia tromboembolica.
Un gruppo di tali pazienti sarà controllato con un accelerometro triassiale al fine di raccogliere dati grezzi riguardanti la mobilità del paziente durante il ricovero.
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Un gruppo di pazienti sarà controllato con un accelerometro triassiale (orologio GENEActiv) sul polso sinistro ad una frequenza di campionamento di 85,70 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, y e z, al fine di raccogliere dati grezzi riguardanti la mobilità del paziente (durata di sonno, il tempo trascorso in atteggiamenti sedentari e la quantità di attività fisica leggera, moderata e vigorosa) durante il ricovero (dal giorno del ricovero alla dimissione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio trombotico stimato al ricovero misurato con punteggio di Padova
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal ricovero
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Il rischio trombotico stimato dei pazienti ricoverati per patologie mediche acute in unità di ricovero domiciliare e in unità di ricovero convenzionali sarà misurato con il punteggio di Padova (rischio alto o basso).
Il punteggio "Padova" è un modello di valutazione del rischio che assegna un punteggio da 0 a 20, con un punteggio pari o superiore a 4 che identifica i pazienti ad "alto rischio" di malattia tromboembolica.
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Entro 3 mesi dal ricovero
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Rischio trombotico stimato al momento del ricovero misurato con il punteggio IMPROVE-VTE
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal ricovero
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Il rischio trombotico stimato dei pazienti ricoverati con patologie mediche acute in unità di ricovero domiciliare e in unità di ricovero convenzionali sarà misurato con il punteggio IMPROVE-VTE (rischio alto o basso).
Il punteggio "IMPROVE-VTE" è un modello di valutazione del rischio con punteggio da 0 a 12, con un punteggio pari o superiore a 2 che identifica i pazienti ad "alto rischio" di malattia tromboembolica.
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Entro 3 mesi dal ricovero
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Rischio emorragico stimato al momento del ricovero
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal ricovero
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Il rischio emorragico stimato dei pazienti ricoverati per patologie mediche acute in unità di ricovero domiciliare e in unità di ricovero convenzionali sarà misurato con il punteggio IMPROVE-Bleeding (rischio alto o basso).
Il punteggio "IMPROVE-Bleeding" è un modello di valutazione del rischio che va da 0 a 33, con un punteggio pari o superiore a 7 che identifica i pazienti ad "alto rischio" di eventi emorragici.
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Entro 3 mesi dal ricovero
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Incidenza di eventi trombotici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal ricovero
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Incidenza di eventi trombotici (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) di pazienti ricoverati per patologie mediche acute in unità di ricovero domiciliare e in unità di ricovero convenzionali
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Entro 3 mesi dal ricovero
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Incidenza della diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal ricovero
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Incidenza della diagnosi di fibrillazione atriale nei pazienti ricoverati per patologie mediche acute in unità di ricovero domiciliare e in unità di ricovero convenzionali
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Entro 3 mesi dal ricovero
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Accelerometria
Lasso di tempo: La durata del ricovero, da 0,9 giorni a 9 giorni
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Un orologio GENEActiv verrà utilizzato sul polso sinistro con una frequenza di campionamento di 85,70 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, y e z.
I risultati saranno la durata del sonno, il tempo trascorso in atteggiamenti sedentari e la quantità di attività fisica leggera, moderata e vigorosa.
Tutti i risultati possono variare da 1 a 1440 minuti al giorno.
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La durata del ricovero, da 0,9 giorni a 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della mobilità ridotta, misurata con l'immobilizzazione autopercepita
Lasso di tempo: Linea di base
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Immobilizzazione autopercepita valutata al ricovero con punteggio di Padova.
Il punteggio "Padova" è un modello di valutazione del rischio che ottiene un punteggio da 0 a 20, con un punteggio pari o superiore a 4 che identifica i pazienti ad "alto rischio" di malattia tromboembolica e in cui la "mobilità ridotta" ottiene 3 punti.
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Linea di base
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Prevalenza della mobilità ridotta, misurata con accelerometria
Lasso di tempo: La durata del ricovero, da 0,9 giorni a 9 giorni
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La mobilità ridotta sarà valutata in modo oggettivo con un orologio GENEActiv.
Un orologio GENEActive verrà utilizzato sul polso sinistro con una frequenza di campionamento di 85,70 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, y e z.
I risultati saranno la durata del sonno, il tempo trascorso in atteggiamenti sedentari e la quantità di attività fisica leggera, moderata e vigorosa.
Tutti i risultati possono variare da 1 a 1440 minuti al giorno.
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La durata del ricovero, da 0,9 giorni a 9 giorni
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Concordanza dell'immobilizzazione autopercepita e misurazioni oggettive dell'accelerometria dell'attività fisica per l'identificazione della mobilità ridotta
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e durante la durata del ricovero, da 0,9 giorni a 9 giorni
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La mobilità ridotta può essere valutata in modo soggettivo (ad es.
immobilizzazione autopercepita) o mezzi oggettivi (accelerometria).
Questo risultato determinerà la variabilità nell'identificazione dei pazienti a mobilità ridotta, confrontando la mobilità ridotta valutata con mezzi soggettivi (immobilizzazione auto-percepita) o oggettivi (accelerometria).
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Al momento del ricovero e durante la durata del ricovero, da 0,9 giorni a 9 giorni
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero e 3 mesi dopo il ricovero
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L'IPAQ è un questionario di richiamo validato di 7 giorni che misura i livelli attuali di attività fisica.
Il questionario verrà somministrato ai partecipanti di età inferiore a 65 anni.
Il punteggio dell'IPAQ risulta in una variabile continua sotto forma di MET totali settimanali, che possono essere convertiti in MET giornalieri.
Punteggi più alti indicano un livello di attività fisica più elevato.
Inoltre, la camminata, l'attività fisica moderata e l'attività fisica intensa verranno calcolate in minuti a settimana.
Inoltre, misureremo la variazione dei livelli di attività fisica da prima del ricovero a tre mesi dopo.
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Primo giorno di ricovero e 3 mesi dopo il ricovero
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La versione breve spagnola del questionario sull'attività fisica del Minnesota Leisure Time (VREM)
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero e 3 mesi dopo il ricovero
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Il VREM è un questionario composto da 6 voci che misura l'attività fisica nel tempo libero.
Verrà somministrato a persone di età superiore ai 65 anni.
Riporta la spesa energetica nell'ultimo mese espressa in MET di 14 giorni.
Verrà inoltre indicato il numero di MET giornalieri.
Inoltre, misureremo la variazione dei livelli di attività fisica da prima del ricovero a tre mesi dopo.
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Primo giorno di ricovero e 3 mesi dopo il ricovero
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Forza della presa
Lasso di tempo: Primo (basale) e ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro e sarà espressa in Kg.
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Primo (basale) e ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Primo (basale) e ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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I partecipanti di età inferiore a 65 anni ripeteranno quante più azioni sit-to-stand possibili in 30 secondi e verrà registrato il numero massimo completato.
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Primo (basale) e ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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La batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Primo (basale) e ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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I partecipanti di età superiore ai 65 anni completeranno l'SPPB, che consiste in 3 test: 1) un test progressivo di equilibrio in piedi, 2) una camminata ad andatura normale di 4 metri e 3) un test in piedi sulla sedia con cinque ripetizioni.
Ciascuna prova ha un punteggio minimo di 0 punti e massimo di 4 punti.
Pertanto, il punteggio finale SPPB varia da 0 a 12 punti.
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Primo (basale) e ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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La versione spagnola dei 5 livelli europei di qualità della vita-5 dimensioni (5 livelli EQ-5D)
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero (basale)
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L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato generico che verrà utilizzato per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute delle persone di età superiore ai 65 anni.
Lo strumento EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composto da due parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva (VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Nella VAS, l’individuo valuta la propria salute tra due estremi, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 il migliore stato di salute immaginabile.
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Primo giorno di ricovero (basale)
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Criteri di fragilità fritta
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero (basale)
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La fragilità nelle persone di età superiore ai 65 anni sarà valutata secondo cinque criteri: perdita di peso involontaria, umore basso, velocità dell'andatura, livello di attività fisica e debolezza muscolare.
Le fasi della fragilità sono state definite come segue: un punteggio pari a 0 significa che una persona è robusta o non fragile, un punteggio pari a 1 o 2 indica un rischio di esiti avversi ed è considerata pre-fragilità e un punteggio pari a 3-5 suggerisce che la persona è fragile.
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Primo giorno di ricovero (basale)
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Il miniesame cognitivo di Lobo
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero (basale)
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Questo questionario esamina diverse dimensioni cognitive: orientamento temporale, orientamento spaziale, attenzione, concentrazione e calcolo, memoria, linguaggio e costruzione.
Nelle persone di età superiore ai 65 anni, i punteggi di 23-24 rappresentano il punto limite in cui viene stabilita una diagnosi di demenza.
Un punteggio compreso tra 20 e 24 indica un lieve deterioramento cognitivo.
I valori compresi tra 15 e 19 rappresentano un deterioramento cognitivo moderato e un chiaro segno dell'esistenza di demenza.
Infine, un punteggio inferiore a 15 punti suggerisce un grave deterioramento cognitivo che porta a demenza avanzata.
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Primo giorno di ricovero (basale)
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Prevalenza dell'uso della tromboprofilassi farmacologica
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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Prevalenza dell'uso di tromboprofilassi farmacologica (eparina a basso peso molecolare) durante il ricovero
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Ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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Prevalenza del corretto utilizzo della tromboprofilassi farmacologica secondo modelli di valutazione del rischio
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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Prevalenza del corretto utilizzo di tromboprofilassi farmacologica (eparina a basso peso molecolare) durante il ricovero, valutata secondo il punteggio Padova e IMPROVE-VTE
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Ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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Prevalenza del corretto utilizzo della tromboprofilassi farmacologica secondo la valutazione oggettiva della mobilità con accelerometria
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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Prevalenza del corretto utilizzo di tromboprofilassi farmacologica (eparina a basso peso molecolare) durante il ricovero, valutata secondo il punteggio Padova e IMPROVE-VTE quando la mobilità è valutata oggettivamente con accelerometria
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Ultimo giorno di ricovero (fino a 9 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI_2021/100//PI_2022/91
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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