Thromboemboliás kockázatértékelés akut orvosi betegséggel hagyományos és otthoni kórházi kezelésre felvett betegeknél (TROMBODOM)
2024. május 7. frissítette: Universidad Pública de Navarra
Tromboembóliás kockázatértékelés akut orvosi betegséggel hagyományos és otthoni kórházi osztályokra felvett betegeknél (TROMBODOM/ADOMFIB-tanulmány)
A thromboemboliás betegség a hagyományos kórházi osztályokon felvett betegek gyakori szövődménye. Az ilyen szövődmények megelőzése érdekében a thromboprofilaxis javasolt olyan magas kockázatú betegeknél, akiket validált kockázatértékelési modellekkel azonosítottak, mint például a Padua pontszám és az IMPROVE-VTE pontszám. A thromboemboliás betegség és a fekvőbetegek közötti kapcsolat azonban még nem bizonyítható új klinikai körülmények között, például az otthoni kórházi osztályokon. Ezen túlmenően a betegek immobilizálása kulcsfontosságú a thromboemboliás szövődmények patogenezisében, ezért kulcsfontosságú a betegek mobilitásának nyers adatgyűjtése a felvétel során.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az akut egészségügyi betegséggel felvett betegek tromboembóliás kockázatát az otthoni kórházi osztályokon a hagyományos kórházi osztályokkal.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az otthoni kórházi osztályokra felvett betegek becsült tromboembóliás kockázata hasonló-e a hagyományos kórházi osztályokon felvett betegekhez?
- Érvényesek-e az akut egészségügyi betegséggel a hagyományos kórházi osztályokra felvett betegek tromboembóliás kockázatának előrejelzésére használt kockázatértékelési modellek (Padova és IMPROVE-VTE pontszám) az otthoni kórházi kezelésben részesülő betegeknél?
Az akut egészségügyi betegségekkel hagyományos kórházi osztályra vagy otthoni kórházi osztályra felvett résztvevőket egy leendő nyilvántartásba veszik a tromboembóliás betegségek 90 napos előfordulási gyakoriságának vizsgálata céljából. Az ilyen betegek egy csoportját triaxiális gyorsulásmérővel ellenőrizzük, hogy nyers adatokat gyűjtsünk a betegek mobilitásáról a felvétel során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1953 beteget vesznek fel (1700 az otthoni kórházi osztályokon és 253 a hagyományos kórházi osztályokon).
Minden betegnek el kell fogadnia és alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.
A vizsgálatba való felvétel után a betegek bekerülnek a leendő regiszterbe az alapvető klinikai adatok kiindulási értékelésével, beleértve a kockázatértékelési modelleket (Padova és IMPROVE-VTE pontszámok), a vizsgálatot, az EKG-t, az önértékelésű mobilitást és a biokémiai markereket.
A triaxiális gyorsulásmérők a hagyományos kórházi egységek 135 betegének és 135 otthoni kórházi egységről származó beteg mozgását és alvásidejét is rögzítik, amelyekből a fizikai aktivitás kérdőívei (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), a Minnesota Leisure Time Physical Activity spanyol rövid változata) Kérdőív (VREM)), markolat erőssége, 30 másodperces ülve-állva teszt, a Short Physical Performance Battery (SPPB), az 5 szintű európai életminőség-5 dimenzió spanyol változata (5 szintű EQ-5D) , Fried frailtykritériumok és Lobo kognitív minivizsgálata is beszerezhető.
Mind az 1953 beteget a hazabocsátás után 90 napig követik a tromboembóliás betegségek (tüdőembólia, mélyvénás trombózis és pitvarfibrilláció), a súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzések (a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Standardok szerint) és a halálozás értékelése céljából. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1953
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Telefonszám: 0034689208762
- E-mail: jmodestosantos@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Telefonszám: 0034689208762
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut egészségügyi betegségekkel (nem sebészeti körülmények között) hagyományos kórházi osztályra vagy otthoni kórházi osztályra felvett betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, amennyiben képesek megérteni a vizsgálati protokollt és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
A betegek érdekeit szem előtt tartva, az életvégi betegségben szenvedők, palliatív ellátásban részesülők vagy a várható túlélési idő 3 hónap alattiak nem tartoznak bele.
A vizsgálati eredmények helyes értékelése érdekében nem számítanak bele olyan betegek, akik terápiás dózisban kapnak bármilyen antikoaguláns gyógyszert, akik aktív thromboemboliás betegségben diagnosztizáltak vagy korábban pitvarfibrillációt diagnosztizáltak.
Végül, ez a vizsgálat kizárja a terhes vagy szoptató embereket, valamint az aktív vagy közelmúltban SARS-CoV2 fertőzésben szenvedő betegeket, az ilyen populációkban előforduló tromboembóliás betegségek patofiziológiájában tapasztalható jól ismert különbségek miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az akut egészségügyi betegségekkel hagyományos kórházi osztályra vagy otthoni kórházi osztályokra felvett betegek
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Életvégi betegség, palliatív ellátás vagy 3 hónapnál alacsonyabb várható túlélés
- Bármely véralvadásgátló gyógyszer terápiás dózisát kapó betegek
- A thromboemboliás betegségek aktív diagnosztizálása
- A pitvarfibrilláció előzetes diagnózisa
- Terhesség vagy szoptatás.
- A SARS-CoV-2-t valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (PCR) tesztekkel diagnosztizálták, vagy SARS-CoV-2 vírusantigénre pozitív a randomizálás előtt kevesebb mint 90 nappal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Otthoni kórházi kezelési csoport
Az akut egészségügyi betegségekkel otthoni kórházi osztályokra felvett résztvevőket egy leendő nyilvántartásba veszik a thromboemboliás betegségek 90 napos előfordulási gyakoriságának vizsgálata céljából.
Az ilyen betegek egy csoportját triaxiális gyorsulásmérővel ellenőrzik, hogy nyers adatokat gyűjtsenek a betegek mobilitásáról a felvétel során.
|
A betegek egy csoportját a bal csuklóján lévő triaxiális gyorsulásmérővel (GENEActiv óra) 85,70 Hz-es mintavételezési frekvenciával ellenőrzik az x, y és z irányú mozgás mérése érdekében, hogy nyers adatokat gyűjtsenek a páciens mobilitására vonatkozóan (időtartam). az alvás, az ülő attitűdben eltöltött idő, valamint a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás mennyisége) a felvétel alatt (a felvételi naptól a távozásig).
|
|
Hagyományos kórházi kezelési csoport
Az akut egészségügyi betegségekkel hagyományos kórházi osztályra felvett résztvevőket egy leendő nyilvántartásba veszik a thromboemboliás betegségek 90 napos előfordulási gyakoriságának vizsgálata érdekében.
Az ilyen betegek egy csoportját triaxiális gyorsulásmérővel ellenőrzik, hogy nyers adatokat gyűjtsenek a betegek mobilitásáról a felvétel során.
|
A betegek egy csoportját a bal csuklóján lévő triaxiális gyorsulásmérővel (GENEActiv óra) 85,70 Hz-es mintavételezési frekvenciával ellenőrzik az x, y és z irányú mozgás mérése érdekében, hogy nyers adatokat gyűjtsenek a páciens mobilitására vonatkozóan (időtartam). az alvás, az ülő attitűdben eltöltött idő, valamint a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás mennyisége) a felvétel alatt (a felvételi naptól a távozásig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült thromboticus kockázat a felvételkor Padova pontszámmal mérve
Időkeret: A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
Az akut egészségügyi betegséggel otthoni és hagyományos kórházi osztályokra felvett betegek becsült trombózisos kockázatát Padova pontszámmal (magas vagy alacsony kockázat) mérik.
A „Padova” pontszám egy kockázatértékelési modell, amely 0-tól 20-ig terjed, 4 vagy magasabb pontszámmal a tromboembóliás betegség „magas kockázatának” kitett betegeket azonosítja.
|
A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
|
Becsült thromboticus kockázat a felvételkor IMPROVE-VTE pontszámmal mérve
Időkeret: A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
Az akut egészségügyi betegséggel otthoni és hagyományos kórházi osztályokra felvett betegek becsült trombózisos kockázatát IMPROVE-VTE pontszámmal (magas vagy alacsony kockázat) mérik.
Az „IMPROVE-VTE” pontszám egy kockázatértékelési modell, amely 0-tól 12-ig terjed, és 2 vagy magasabb pontszámmal a thromboemboliás betegség „magas kockázatának” kitett betegeket azonosítja.
|
A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
|
Becsült vérzésveszély a felvételkor
Időkeret: A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
Az akut egészségügyi betegséggel otthoni és hagyományos kórházi osztályokra felvett betegek becsült vérzéses kockázatát IMPROVE-Bleeding pontszámmal (magas vagy alacsony kockázat) mérik.
Az „IMPROVE-Bleeding” pontszám egy kockázatértékelési modell, amely 0-tól 33-ig terjed, 7 vagy magasabb pontszámmal a vérzéses események „nagy kockázatának” kitett betegeket azonosít.
|
A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
|
Trombózisos események előfordulása
Időkeret: A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
Akut betegséggel otthoni és hagyományos kórházi osztályokra felvett betegek trombózisos események (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) előfordulása
|
A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
|
A pitvarfibrilláció diagnózisának gyakorisága
Időkeret: A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
A pitvarfibrilláció diagnózisának gyakorisága akut betegséggel otthoni és hagyományos kórházi osztályokra felvett betegeknél
|
A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül
|
|
Gyorsulásmérő
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama 0,9 naptól 9 napig
|
A GENEActiv karórát a bal csuklón 85,70 Hz-es mintavételezési frekvenciával használjuk az x, y és z irányú mozgás mérésére.
Az eredmények az alvás időtartama, az ülő attitűdökben eltöltött idő, valamint a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás mennyisége lesz.
Az összes eredmény napi 1 és 1440 perc között lehet.
|
A kórházi kezelés időtartama 0,9 naptól 9 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgáskorlátozottság prevalenciája, önmaga által észlelt immobilizációval mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Az önérzetes immobilizációt a felvételkor Padova pontszámmal értékelték.
A „Padova” pontszám egy kockázatértékelési modell, amely 0-tól 20-ig terjed, 4 vagy magasabb pontszámmal a tromboembóliás betegség „magas kockázatának” kitett betegeket azonosítja, és amelyben a „csökkent mozgásképesség” 3 pontot ér.
|
Alapvonal
|
|
A mozgáskorlátozottság előfordulása, gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama 0,9 naptól 9 napig
|
A csökkent mozgásképességet objektív meghatározással GENEActiv karórával értékelik.
A GENEActive órát a bal csuklón 85,70 Hz-es mintavételezési frekvenciával használjuk az x, y és z irányú mozgás mérésére.
Az eredmények az alvás időtartama, az ülő attitűdökben eltöltött idő, valamint a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás mennyisége lesz.
Az összes eredmény napi 1 és 1440 perc között lehet.
|
A kórházi kezelés időtartama 0,9 naptól 9 napig
|
|
Az ön által észlelt immobilizáció és a fizikai aktivitás objektív gyorsulásmérési méréseinek összhangja a csökkent mozgásképesség azonosítása érdekében
Időkeret: Felvételkor és a kórházi kezelés időtartama alatt 0,9 naptól 9 napig
|
A csökkent mozgásképesség szubjektív módon (pl.
önállóan észlelt immobilizáció) vagy objektív eszközök (akcelerometria).
Ez az eredmény határozza meg a csökkent mozgásképességű betegek azonosításának variabilitását, ha összehasonlítjuk a csökkent mozgásképességet szubjektív (önálló immobilizáció) vagy objektív eszközökkel (akcelerometria)
|
Felvételkor és a kórházi kezelés időtartama alatt 0,9 naptól 9 napig
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: A kórházi kezelés első napja és a kórházi kezelés után 3 hónap
|
Az IPAQ egy validált 7 napos visszahívási kérdőív, amely a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét méri.
Ezt a kérdőívet a 65 év alatti résztvevőknek adjuk ki.
Az IPAQ pontozása folytonos változót eredményez a heti összes MET formájában, amely napi MET-re konvertálható.
A magasabb pontszám magasabb fizikai aktivitási szintet jelent.
Ezenkívül a gyaloglást, a mérsékelt fizikai aktivitást és az intenzív fizikai aktivitást heti percben számítják ki.
Ezenkívül mérni fogjuk a fizikai aktivitás szintjének változását a kórházi kezelés előtti állapottól a három hónappal későbbiig.
|
A kórházi kezelés első napja és a kórházi kezelés után 3 hónap
|
|
A Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM) spanyol rövid változata
Időkeret: A kórházi kezelés első napja és a kórházi kezelés után 3 hónap
|
A VREM egy 6 tételből álló kérdőív, amely a szabadidős fizikai aktivitást méri.
65 év felettieknek adják be.
Az elmúlt hónap energiafogyasztását 14 napos MET-ben kifejezve jelenti.
A napi MET-ek száma is feltüntetésre kerül.
Ezenkívül mérni fogjuk a fizikai aktivitás szintjének változását a kórházi kezelés előtti állapottól a három hónappal későbbiig.
|
A kórházi kezelés első napja és a kórházi kezelés után 3 hónap
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: A kórházi kezelés első (kiindulási) és utolsó napja (maximum 9 nap)
|
Az izomerőt dinamométerrel mérik, és kg-ban fejezik ki.
|
A kórházi kezelés első (kiindulási) és utolsó napja (maximum 9 nap)
|
|
30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: A kórházi kezelés első (kiindulási) és utolsó napja (maximum 9 nap)
|
A 65 év alatti résztvevők 30 másodpercen belül a lehető legtöbb ülő-állni akciót megismétlik, és a teljesített maximális szám rögzítésre kerül.
|
A kórházi kezelés első (kiindulási) és utolsó napja (maximum 9 nap)
|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: A kórházi kezelés első (kiindulási) és utolsó napja (maximum 9 nap)
|
A 65 év feletti résztvevők teljesítik az SPPB-t, amely 3 tesztből áll: 1) az álló egyensúly progresszív tesztje, 2) egy 4 méteres szokásos tempós séta, és 3) egy öt ismétléses székállás teszt.
Minden teszt minimális pontszáma 0, maximum 4 pont.
Így a végső SPPB pontszám 0 és 12 pont között mozog.
|
A kórházi kezelés első (kiindulási) és utolsó napja (maximum 9 nap)
|
|
Az 5-szintű európai életminőség-5 dimenzió spanyol változata (5-szintű EQ-5D)
Időkeret: A kórházi kezelés első napja (alapállapot)
|
Az 5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) egy általános szabványos eszköz, amelyet a 65 év feletti emberek egészséggel kapcsolatos életminőségének leírására és értékelésére használnak.
Az 5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) műszer két részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és a Visual Analogue Scale-ból (VAS).
Az EQ-5D leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A VAS-ban az egyén egészségi állapotát két véglet közé értékeli, a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
A kórházi kezelés első napja (alapállapot)
|
|
Sült törékenységi kritériumok
Időkeret: A kórházi kezelés első napja (alapállapot)
|
A 65 évnél idősebb emberek gyengeségét öt kritérium alapján értékelik: nem szándékos fogyás, rossz hangulat, járási sebesség, fizikai aktivitás szintje és izomgyengeség.
A törékenység stádiumait a következőképpen határozták meg: a 0-s pontszám azt jelenti, hogy egy személy erős vagy nem gyenge, az 1-es vagy 2-es pontszám a kedvezőtlen kimenetelek kockázatát jelzi, és a törékenység előtti állapotnak minősül, és 3-5-ös pontszám azt sugallja, hogy az illető gyenge.
|
A kórházi kezelés első napja (alapállapot)
|
|
Lobo kognitív minivizsgálata
Időkeret: A kórházi kezelés első napja (alapállapot)
|
Ez a kérdőív több kognitív dimenziót vizsgál: időbeli orientáció, térbeli tájékozódás, figyelem, koncentráció és számítás, memória és nyelv és konstrukció.
A 65 év felettieknél a 23-24 pont az a határpont, amelyen a demencia diagnózisát megállapítják.
A 20 és 24 közötti pontszám enyhe kognitív károsodást jelez.
A 15 és 19 közötti értékek mérsékelt kognitív károsodást és a demencia fennállásának egyértelmű jelét jelentik.
Végül a 15 pont alatti pontszám súlyos kognitív károsodásra utal, amely előrehaladott demenciához vezet.
|
A kórházi kezelés első napja (alapállapot)
|
|
A farmakológiai thromboprofilaxis használatának elterjedtsége
Időkeret: A kórházi kezelés utolsó napja (maximum 9 nap)
|
A farmakológiai thromboprofilaxis (alacsony molekulatömegű heparin) használatának elterjedtsége a felvétel során
|
A kórházi kezelés utolsó napja (maximum 9 nap)
|
|
A helyes farmakológiai thromboprofilaxis elterjedtsége a kockázatértékelési modellek szerint
Időkeret: A kórházi kezelés utolsó napja (maximum 9 nap)
|
A helyes farmakológiai thromboprofilaxis (alacsony molekulatömegű heparin) alkalmazása a felvétel során, Padova és IMPROVE-VTE pontszám alapján értékelve
|
A kórházi kezelés utolsó napja (maximum 9 nap)
|
|
A helyes farmakológiai thromboprofilaxis elterjedtsége objektív mobilitás-értékelés szerint gyorsulásmérővel
Időkeret: A kórházi kezelés utolsó napja (maximum 9 nap)
|
A helyes farmakológiai thromboprofilaxis (alacsony molekulatömegű heparin) használat prevalenciája a felvétel során, Padova és IMPROVE-VTE pontszám szerint értékelve, amikor a mobilitást objektíven akcelerometriával értékelik
|
A kórházi kezelés utolsó napja (maximum 9 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI_2021/100//PI_2022/91
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .