Tromboembolisk risikovurdering hos pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer til konvensjonell og hjemmesykehusinnleggelse (TROMBODOM)
7. mai 2024 oppdatert av: Universidad Pública de Navarra
Tromboembolisk risikovurdering hos pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer på konvensjonelle og hjemmesykehusinnleggelsesenheter (TROMBODOM/ADOMFIB-studie)
Den tromboemboliske sykdommen er en vanlig komplikasjon hos pasienter innlagt på konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter. For å forhindre slike komplikasjoner er tromboprofylakse indisert hos høyrisikopasienter identifisert med validerte risikovurderingsmodeller som Padua-skåre og IMPROVE-VTE-skåre. Imidlertid er forholdet mellom tromboembolisk sykdom og innlagte pasienter ennå ikke demonstrert i nye kliniske settinger som hjemmesykehusinnleggelsesenheter. Dessuten er pasientimmobilisering nøkkelen i patogenesen av tromboemboliske komplikasjoner: derfor er det avgjørende å samle inn rådata om pasientmobilitet under innleggelse.
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne tromboembolisk risiko for pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer med hjemmeinnleggelsesenheter med konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er den estimerte tromboemboliske risikoen for pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer på hjemmeavdelinger lik de som er innlagt på konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter?
- Er risikovurderingsmodellene som brukes for å forutsi tromboembolisk risiko hos pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer på konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter (Padua og IMPROVE-VTE-score) gyldige hos pasienter som er innlagt hjemme?
Deltakere innlagt med akutte medisinske sykdommer på enten en konvensjonell sykehusinnleggelsesenhet eller hjemmeinnleggelsesenhet vil bli inkludert i et prospektivt register for å undersøke 90 dagers forekomst av tromboembolisk sykdom. En kohort av slike pasienter vil bli kontrollert med triaksialt akselerometer for å samle inn rådata om pasientmobilitet under innleggelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1953 pasienter skal rekrutteres (1700 på hjemmeinnleggelsesenheter og 253 på konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter).
Alle pasienter må godta og signere det informerte samtykket.
Etter å ha blitt tatt opp i studien vil pasienter inkluderes i det prospektive registeret med baseline-evaluering av grunnleggende kliniske data, inkludert risikovurderingsmodeller (Padua og IMPROVE-VTE-skåre), undersøkelse, EKG, egenvurdert mobilitet og biokjemimarkører.
Triaksiale akselerometre vil også registrere mobilitet og søvntid for 135 pasienter fra konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter og 135 pasienter fra hjemmeinnleggelsesenheter, hvorfra fysisk aktivitetsspørreskjemaer (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), den spanske kortversjonen av Minnesota Leisure Time Physical Activity Spørreskjema (VREM)), håndgrepsstyrke, 30-sekunders test for å stå og stå, Short Physical Performance Battery (SPPB), den spanske versjonen av 5-nivå European Quality of Life-5 Dimensions (5-nivå EQ-5D) , Friterte skrøpelighetskriterier og Lobos kognitive miniundersøkelse vil også bli innhentet.
Alle 1953 pasienter vil bli fulgt i 90 dager etter utskrivning for å vurdere forekomst av tromboembolisk sykdom (lungeemboli, dyp venetrombose og atrieflimmer), store og klinisk relevante ikke-større blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis Standards) og død .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1953
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0034689208762
- E-post: jmodestosantos@gmail.com
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0034689208762
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer (ikke-kirurgiske omgivelser) til enten en konvensjonell sykehusinnleggelsesenhet eller hjemmeinnleggelsesenheter, når de er i stand til å forstå studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke, vil bli tilbudt å delta i denne studien.
Av hensyn til pasientenes beste vil ikke de med sykdom ved livets slutt, som mottar palliativ behandling eller med forventet livsoverlevelse under 3 måneder inkluderes.
For å evaluere studieresultatene korrekt, vil ikke pasienter som får terapeutiske doser av antikoagulerende legemidler, de med aktiv diagnose av tromboembolisk sykdom eller tidligere diagnose av atrieflimmer inkluderes.
Til slutt ekskluderer denne studien gravide eller ammende personer og pasienter med aktiv eller nylig SARS-CoV2-infeksjon, på grunn av velkjente forskjeller i patofysiologien til tromboembolisk sykdom i slike populasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer enten på konvensjonell sykehusinnleggelse eller hjemmeinnleggelsesenhet
- Evne og villig til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livssluttsykdom, palliativ behandling eller med forventet overlevelse lavere enn 3 måneder
- Pasienter som får terapeutiske doser av et hvilket som helst antikoagulant legemiddel
- Aktiv diagnose av tromboembolisk sykdom
- Tidligere diagnose av atrieflimmer
- Graviditet eller amming.
- SARS-CoV-2 diagnostisert ved bruk av sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (PCR)-tester eller positiv for SARS-CoV-2-virusantigen <90 dager før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort hjemmesykehusinnleggelse
Deltakere innlagt med akutte medisinske sykdommer på hjemmeavdelinger vil bli inkludert i et prospektivt register for å undersøke 90 dagers forekomst av tromboembolisk sykdom.
En gruppe av slike pasienter vil bli kontrollert med triaksialt akselerometer for å samle inn rådata om pasientmobilitet under innleggelse.
|
En gruppe pasienter vil bli kontrollert med triaksialt akselerometer (GENEActiv-klokke) på venstre håndledd med en samplingshastighet på 85,70 Hz for å måle bevegelse i x-, y- og z-retningen, for å samle inn rådata angående pasientmobilitet (varighet) søvn, tiden brukt i stillesittende holdninger og mengden lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet) under innleggelsen (fra innleggelsesdagen til utskrivning).
|
|
Konvensjonell sykehusinnleggelseskohort
Deltakere innlagt med akutte medisinske sykdommer på en konvensjonell sykehusinnleggelsesenhet vil bli inkludert i et prospektivt register for å undersøke 90 dagers forekomst av tromboembolisk sykdom.
En gruppe av slike pasienter vil bli kontrollert med triaksialt akselerometer for å samle inn rådata om pasientmobilitet under innleggelse.
|
En gruppe pasienter vil bli kontrollert med triaksialt akselerometer (GENEActiv-klokke) på venstre håndledd med en samplingshastighet på 85,70 Hz for å måle bevegelse i x-, y- og z-retningen, for å samle inn rådata angående pasientmobilitet (varighet) søvn, tiden brukt i stillesittende holdninger og mengden lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet) under innleggelsen (fra innleggelsesdagen til utskrivning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert trombotisk risiko ved innleggelse målt med Padua-skåre
Tidsramme: Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Estimert trombotisk risiko for pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer på hjemmeinnleggelsesenheter og konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter vil bli målt med Padua-score (høy eller lav risiko).
"Padua"-score er en risikovurderingsmodell som skårer fra 0 til 20, med en skår på 4 eller høyere som identifiserer pasienter med "høy risiko" for tromboembolisk sykdom.
|
Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Estimert trombotisk risiko ved innleggelse målt med IMPROVE-VTE score
Tidsramme: Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Estimert trombotisk risiko for pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer på hjemmeinnleggelsesenheter og konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter vil bli målt med IMPROVE-VTE-score (høy eller lav risiko).
"IMPROVE-VTE" score er en risikovurderingsmodell som skårer fra 0 til 12, med en score på 2 eller høyere som identifiserer pasienter med "høy risiko" for tromboembolisk sykdom.
|
Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Estimert blødningsrisiko ved innleggelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Estimert blødningsrisiko for pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer på hjemmeinnleggelsesenheter og konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter vil bli målt med IMPROVE-Bleeding score (høy eller lav risiko).
"IMPROVE-Bleeding" score er en risikovurderingsmodell som skårer fra 0 til 33, med en score på 7 eller høyere som identifiserer pasienter med "høy risiko" for blødningshendelser.
|
Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Forekomst av trombotiske hendelser
Tidsramme: Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Forekomst av trombotiske hendelser (dyp venetrombose og lungeemboli) hos pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer på hjemmeinnleggelsesenheter og konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter
|
Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Forekomst av atrieflimmerdiagnose
Tidsramme: Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Forekomst av atrieflimmerdiagnose hos pasienter innlagt med akutte medisinske sykdommer på hjemmeinnleggelsesenheter og konvensjonelle sykehusinnleggelsesenheter
|
Innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Akselerometri
Tidsramme: Varigheten av sykehusinnleggelsen, fra 0,9 dager til 9 dager
|
En GENEActiv-klokke vil bli brukt på venstre håndledd med en samplingsfrekvens på 85,70 Hz for å måle bevegelse i x-, y- og z-retningen.
Resultatene vil være søvnens varighet, tiden brukt i stillesittende holdninger og mengden lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Alle utfallene kan variere fra 1 til 1440 minutter per dag.
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen, fra 0,9 dager til 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av redusert mobilitet, målt med selvopplevd immobilisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvopplevd immobilisering evaluert ved innleggelse med Padua-score.
"Padua"-score er en risikovurderingsmodell som skårer fra 0 til 20, med en skår på 4 eller høyere som identifiserer pasienter med "høy risiko" for tromboembolisk sykdom, og hvor "redusert mobilitet" skårer 3 poeng.
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av redusert mobilitet, målt med akselerometri
Tidsramme: Varigheten av sykehusinnleggelsen, fra 0,9 dager til 9 dager
|
Redusert mobilitet vil bli vurdert i en objektiv bestemmelse med en GENEActiv-klokke.
En GENEActive-klokke vil bli brukt på venstre håndledd med en samplingsfrekvens på 85,70 Hz for å måle bevegelse i x-, y- og z-retningen.
Resultatene vil være søvnens varighet, tiden brukt i stillesittende holdninger og mengden lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Alle utfallene kan variere fra 1 til 1440 minutter per dag.
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen, fra 0,9 dager til 9 dager
|
|
Samsvar mellom selvopplevd immobilisering og objektive akselerometrimålinger av fysisk aktivitet for identifisering av redusert mobilitet
Tidsramme: Ved innleggelse og under innleggelsens varighet, fra 0,9 dager til 9 dager
|
Redusert mobilitet kan vurderes ved subjektiv (f.eks.
selvopplevd immobilisering) eller objektive midler (akselerometri).
Dette resultatet vil bestemme variasjonen i identifisering av redusert mobilitetspasienter, når man sammenligner redusert mobilitet vurdert ved subjektiv (selvopplevd immobilisering) eller objektive midler (akselerometri)
|
Ved innleggelse og under innleggelsens varighet, fra 0,9 dager til 9 dager
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Første innleggelsesdag og 3 måneder etter innleggelse
|
IPAQ er et validert 7-dagers spørreskjema som måler gjeldende nivåer av fysisk aktivitet.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert til deltakere under 65 år.
Scoring av IPAQ resulterer i en kontinuerlig variabel i form av totale METs per uke, som kan konverteres til METs per dag.
Høyere score betyr høyere fysisk aktivitetsnivå.
I tillegg vil gange, moderat fysisk aktivitet og intens fysisk aktivitet beregnes som minutter per uke.
I tillegg skal vi måle endringen i fysisk aktivitetsnivå fra før innleggelse til tre måneder senere.
|
Første innleggelsesdag og 3 måneder etter innleggelse
|
|
Den spanske kortversjonen av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM)
Tidsramme: Første innleggelsesdag og 3 måneder etter innleggelse
|
VREM er et 6-elements spørreskjema som måler fysisk aktivitet på fritiden.
Det vil bli gitt til personer over 65 år.
Den rapporterer energiforbruk den siste måneden uttrykt som 14-dagers METs.
Antall MET per dag vil også bli angitt.
I tillegg skal vi måle endringen i fysisk aktivitetsnivå fra før innleggelse til tre måneder senere.
|
Første innleggelsesdag og 3 måneder etter innleggelse
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Første (grunnlinje) og siste dag av sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
Muskelstyrken vil bli målt med dynamometer og vil bli uttrykt i kg.
|
Første (grunnlinje) og siste dag av sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
|
30 sekunders sitt-å-stå-test
Tidsramme: Første (grunnlinje) og siste dag av sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
Deltakere under 65 år vil gjenta så mange av sitt-å-stå-handlingene som mulig i løpet av 30 sekunder, og maksimalt antall fullførte vil bli registrert.
|
Første (grunnlinje) og siste dag av sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Første (grunnlinje) og siste dag av sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
Deltakere over 65 år vil fullføre SPPB, som består av 3 tester: 1) en progressiv test av stående balanse, 2) en 4-meters vanlig tempovandring, og 3) en fem-repetisjonstest av stolstand.
Hver test har en minimumsscore på 0 poeng og maksimalt 4 poeng.
Dermed varierer den endelige SPPB-poengsummen fra 0 til 12 poeng.
|
Første (grunnlinje) og siste dag av sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
|
Den spanske versjonen av 5-nivå European Quality of Life-5 Dimensions (5-nivå EQ-5D)
Tidsramme: Første dag med sykehusinnleggelse (grunnlinje)
|
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) er et generisk standardisert instrument som skal brukes til å beskrive og vurdere helserelatert livskvalitet til personer over 65 år.
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) instrumentet består av to deler: EQ-5D beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS).
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I VAS skårer individet sin helse mellom to ytterpunkter, 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 den best tenkelige helsetilstanden.
|
Første dag med sykehusinnleggelse (grunnlinje)
|
|
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: Første dag med sykehusinnleggelse (grunnlinje)
|
Skrøpelighet hos personer over 65 år vil bli vurdert etter fem kriterier: utilsiktet vekttap, lavt humør, ganghastighet, fysisk aktivitetsnivå og muskelsvakhet.
Stadiene av skrøpelighet er definert som følger: en skåre på 0 betyr at en person er robust eller ikke skrøpelig, en skåre på 1 eller 2 indikerer en risiko for uønskede utfall og regnes som pre-skjørhet og en skår på 3-5 tyder på at personen er skrøpelig.
|
Første dag med sykehusinnleggelse (grunnlinje)
|
|
Lobos kognitive miniundersøkelse
Tidsramme: Første dag med sykehusinnleggelse (grunnlinje)
|
Dette spørreskjemaet undersøker flere kognitive dimensjoner: tidsorientering, romlig orientering, oppmerksomhet, konsentrasjon og beregning, hukommelse og språk og konstruksjon.
Hos personer over 65 år er skårer på 23-24 grensepunktet for diagnosen demens.
En skåre mellom 20 og 24 indikerer mild kognitiv svikt.
Verdier mellom 15 og 19 representerer moderat kognitiv svikt og et tydelig tegn på eksistensen av demens.
Til slutt antyder en skåre under 15 poeng alvorlig kognitiv svikt som fører til avansert demens.
|
Første dag med sykehusinnleggelse (grunnlinje)
|
|
Prevalens av bruk av farmakologisk tromboprofylakse
Tidsramme: Siste dag med sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
Prevalens av bruk av farmakologisk tromboprofylakse (lavmolekylært heparin) under innleggelse
|
Siste dag med sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
|
Prevalens av korrekt farmakologisk tromboprofylaksebruk i henhold til risikovurderingsmodeller
Tidsramme: Siste dag med sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
Prevalens av korrekt farmakologisk tromboprofylakse (lavmolekylært heparin) bruk under innleggelse, evaluert i henhold til Padua og IMPROVE-VTE score
|
Siste dag med sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
|
Prevalens av korrekt farmakologisk tromboprofylaksebruk i henhold til objektiv mobilitetsevaluering med akselerometri
Tidsramme: Siste dag med sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
Prevalens av korrekt farmakologisk tromboprofylakse (lavmolekylært heparin) bruk under innleggelse, evaluert i henhold til Padua og IMPROVE-VTE score når mobilitet er evaluert objektivt med akselerometri
|
Siste dag med sykehusinnleggelse (opptil 9 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI_2021/100//PI_2022/91
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .