因急性内科疾病而接受常规住院治疗和在家住院的患者的血栓栓塞风险评估 (TROMBODOM)
2024年5月7日 更新者：Universidad Pública de Navarra
因急性内科疾病入住传统住院病房和家庭住院病房的患者的血栓栓塞风险评估（TROMBODOM/ADOMFIB 研究）
血栓栓塞性疾病是传统住院病房住院患者的常见并发症。 为了预防此类并发症，通过帕多瓦评分和 IMPROVE-VTE 评分等经过验证的风险评估模型确定的高危患者需要进行血栓预防。 然而，血栓栓塞性疾病与住院患者之间的关系尚未在新的临床环境（例如家庭住院病房）中得到证实。 此外，患者固定是血栓栓塞并发症发病机制的关键：因此，收集入院期间患者活动的原始数据至关重要。
这项观察性研究的目的是比较因急性内科疾病住院的患者与传统住院患者的血栓栓塞风险。
它旨在回答的主要问题是：
- 因急性内科疾病入住家庭住院病房的患者的估计血栓栓塞风险与入住传统住院病房的患者相似吗？
- 用于预测因急性内科疾病入住传统住院病房的患者的血栓栓塞风险的风险评估模型（帕多瓦和 IMPROVE-VTE 评分）对于在家住院的患者是否有效？
因急性内科疾病入住传统住院病房或家庭住院病房的参与者将被纳入前瞻性登记册中，以调查血栓栓塞性疾病 90 天的发病率。 将使用三轴加速度计控制一组此类患者，以收集有关患者入院期间活动能力的原始数据。
研究概览
详细说明
将招募 1953 名患者（1700 名患者在家庭住院病房，253 名患者在常规住院病房）。
所有患者均须接受并签署知情同意书。
入选研究后，患者将被纳入前瞻性登记册，并对基本临床数据进行基线评估，包括风险评估模型（Padua 和 IMPROVE-VTE 评分）、检查、心电图、自我评估活动能力和生化标记物。
三轴加速度计还将记录来自传统住院病房的 135 名患者和来自家庭住院病房的 135 名患者的活动和睡眠时间，从中进行身体活动调查问卷（国际身体活动问卷（IPAQ），西班牙简版明尼苏达州休闲时间身体活动）问卷（VREM））、握力、30秒坐立测试、短身体表现电池（SPPB）、西班牙版欧洲生活质量5级5维度（5级EQ-5D） 、Fried 衰弱标准和 Lobo 认知迷你检查也将获得。
所有 1953 名患者出院后将接受为期 90 天的随访，以评估血栓栓塞性疾病的发生率（肺栓塞、深静脉血栓形成和心房颤动）、大出血和临床相关的非大出血（根据国际血栓和止血学会标准）和死亡。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1953
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- 电话号码：0034689208762
- 邮箱：jmodestosantos@gmail.com
学习地点
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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接触：
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- 电话号码：0034689208762
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性内科疾病（非手术环境）入住传统住院病房或家庭住院病房的患者，只要能够理解研究方案并签署知情同意书，将被邀请参加本研究。
为了患者的最大利益，那些患有临终疾病、接受姑息治疗或预期生存期低于 3 个月的患者将不包括在内。
为了正确评估研究结果，接受治疗剂量的任何抗凝药物的患者、积极诊断血栓栓塞性疾病或先前诊断心房颤动的患者将不包括在内。
最后，本研究排除了孕妇或哺乳期人群以及活跃或近期感染 SARS-CoV2 的患者，因为这些人群中血栓栓塞性疾病病理生理学的差异已得到广泛认可。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患有急性内科疾病入住传统住院病房或家庭住院病房的患者
- 有能力并愿意提供知情同意书
排除标准：
- 临终疾病、姑息治疗或预期生存期低于 3 个月
- 接受治疗剂量的任何抗凝药物的患者
- 血栓栓塞性疾病的主动诊断
- 房颤的既往诊断
- 怀孕或哺乳。
- 使用实时逆转录酶聚合酶链反应 (PCR) 检测诊断出 SARS-CoV-2，或在随机分组前 90 天内 SARS-CoV-2 病毒抗原呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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在家住院队列
因患有急性内科疾病而入住家庭住院病房的参与者将被纳入前瞻性登记册中，以调查血栓栓塞性疾病 90 天的发病率。
将使用三轴加速度计控制一组此类患者，以收集有关患者入院期间活动能力的原始数据。
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一组患者将通过左手腕上的三轴加速度计（GENEActiv 手表）以 85.70 Hz 的采样率进行控制，以测量 x、y 和 z 方向的运动，以收集有关患者移动性的原始数据（持续时间）入院期间（从入院当天到出院）的睡眠时间、久坐姿势的时间以及轻度、中度和剧烈的体力活动量）。
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常规住院队列
因急性内科疾病入住传统住院病房的参与者将被纳入前瞻性登记册中，以调查血栓栓塞性疾病 90 天的发病率。
将使用三轴加速度计控制一组此类患者，以收集有关患者入院期间活动能力的原始数据。
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一组患者将通过左手腕上的三轴加速度计（GENEActiv 手表）以 85.70 Hz 的采样率进行控制，以测量 x、y 和 z 方向的运动，以收集有关患者移动性的原始数据（持续时间）入院期间（从入院当天到出院）的睡眠时间、久坐姿势的时间以及轻度、中度和剧烈的体力活动量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用帕多瓦评分测量入院时的估计血栓形成风险
大体时间：住院后3个月内
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将使用帕多瓦评分（高风险或低风险）来衡量因急性内科疾病入住家庭住院病房和常规住院病房的患者的估计血栓风险。
“帕多瓦”评分是一种风险评估模型，评分范围为 0 至 20，评分为 4 或更高的患者可识别血栓栓塞性疾病的“高风险”。
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住院后3个月内
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使用 IMPROVE-VTE 评分测量入院时的估计血栓形成风险
大体时间：住院后3个月内
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将使用 IMPROVE-VTE 评分（高风险或低风险）来衡量因急性内科疾病入住家庭住院病房和常规住院病房的患者的估计血栓风险。
“IMPROVE-VTE”评分是一种风险评估模型，评分范围为 0 至 12，评分为 2 或更高的患者可识别血栓栓塞性疾病“高风险”。
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住院后3个月内
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入院时估计出血风险
大体时间：住院后3个月内
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将使用 IMPROVE-Bleeding 评分（高风险或低风险）来衡量因急性内科疾病入住家庭住院病房和常规住院病房的患者的估计出血风险。
“IMPROVE-Bleeding”评分是一种风险评估模型，评分范围为 0 至 33，其中评分为 7 或更高的患者识别出出血事件“高风险”。
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住院后3个月内
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血栓事件的发生率
大体时间：住院后3个月内
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因急性内科疾病入住家庭住院病房和常规住院病房的患者血栓事件（深静脉血栓和肺栓塞）的发生率
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住院后3个月内
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房颤诊断发生率
大体时间：住院后3个月内
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家庭住院和常规住院的急性内科疾病患者房颤诊断发生率
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住院后3个月内
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加速度计
大体时间：住院时间，从 0.9 天到 9 天
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将在左手腕上使用 GENEActiv 手表，以 85.70 Hz 的采样率测量 x、y 和 z 方向的运动。
结果将包括睡眠持续时间、久坐不动的时间以及轻度、中度和剧烈的体力活动量。
所有结果的范围可能是每天 1 到 1440 分钟。
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住院时间，从 0.9 天到 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我感知的不动来衡量活动能力下降的普遍程度
大体时间：基线
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入院时用帕多瓦评分评估自我感知的固定。
“帕多瓦”评分是一种风险评估模型，评分范围为0到20，评分为4或更高的患者识别出血栓栓塞性疾病“高风险”，其中“活动能力降低”评分为3分。
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基线
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通过加速度测量测量行动能力下降的普遍程度
大体时间：住院时间，从 0.9 天到 9 天
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将使用 GENEActiv 手表客观地评估行动能力下降的情况。
GENEActive 手表将安装在左手腕上，采样率为 85.70 Hz，以测量 x、y 和 z 方向的运动。
结果将包括睡眠持续时间、久坐不动的时间以及轻度、中度和剧烈的体力活动量。
所有结果的范围可能是每天 1 到 1440 分钟。
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住院时间，从 0.9 天到 9 天
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自我感知的固定与身体活动的客观加速度测量的一致性，以识别行动不便的情况
大体时间：入院时和住院期间，0.9 天至 9 天
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行动能力下降可以通过主观评估（例如
自我感知的固定）或客观手段（加速度测量）。
在比较通过主观（自我感知固定）或客观手段（加速度测量）评估的活动能力下降时，该结果将决定识别活动能力下降患者的变异性
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入院时和住院期间，0.9 天至 9 天
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国际体能活动问卷（IPAQ）
大体时间：住院第一天及住院后3个月
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IPAQ 是经过验证的 7 天回忆问卷，衡量当前的体力活动水平。
该问卷将针对 65 岁以下的参与者进行。
IPAQ 评分会产生每周总 MET 形式的连续变量，可将其转换为每天的 MET。
分数越高意味着身体活动水平越高。
此外，步行、中等体力活动和剧烈体力活动将按每周分钟数计算。
此外，我们还会测量住院前至三个月后的体力活动水平的变化。
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住院第一天及住院后3个月
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西班牙简版明尼苏达州休闲时间体育活动问卷 (VREM)
大体时间：住院第一天及住院后3个月
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VREM 是一份包含 6 项的调查问卷，用于衡量闲暇时间的体力活动。
它将针对 65 岁以上的人进行。
它报告过去一个月的能量消耗，以 14 天的 MET 表示。
还将指示每天的 MET 数量。
此外，我们还会测量住院前至三个月后的体力活动水平的变化。
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住院第一天及住院后3个月
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握力
大体时间：住院第一天（基线）和最后一天（最多 9 天）
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肌肉力量将用测力计测量并以公斤表示。
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住院第一天（基线）和最后一天（最多 9 天）
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30秒坐站测试
大体时间：住院第一天（基线）和最后一天（最多 9 天）
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65岁以下的参与者将在30秒内重复尽可能多的从坐到站的动作，并记录完成的最大次数。
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住院第一天（基线）和最后一天（最多 9 天）
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：住院第一天（基线）和最后一天（最多 9 天）
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65岁以上的参与者将完成SPPB，其中包括3项测试：1）站立平衡的渐进测试，2）4米的常规配速步行，以及3）重复五次的椅子站立测试。
每项测试的最低分数为 0 分，最高分数为 4 分。
因此，最终的 SPPB 分数范围为 0 到 12 分。
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住院第一天（基线）和最后一天（最多 9 天）
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西班牙版欧洲生活质量5级-5个维度（5级EQ-5D）
大体时间：住院第一天（基线）
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5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 是一种通用标准化工具，将用于描述和评估 65 岁以上人群的健康相关生活质量。
5级EQ-5D（EQ-5D-5L）仪器由两部分组成：EQ-5D描述系统和视觉模拟量表（VAS）。
EQ-5D描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在 VAS 中，个人对其健康状况的评分介于两个极端之间，0 是可想象的最差健康状态，100 是可想象的最佳健康状态。
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住院第一天（基线）
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油炸衰弱标准
大体时间：住院第一天（基线）
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65岁以上老年人的虚弱状况将根据五个标准进行评估：无意的体重减轻、情绪低落、步态速度、体力活动水平和肌肉无力。
虚弱的阶段定义如下：0分表示一个人强壮或不虚弱，1分或2分表示有不良后果的风险，被认为是虚弱前期，3-5分表示一个人处于虚弱状态。表明此人身体虚弱。
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住院第一天（基线）
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Lobo 的认知小型检查
大体时间：住院第一天（基线）
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该调查问卷考察了几个认知维度：时间取向、空间取向、注意力、集中力和计算、记忆和语言和结构。
对于 65 岁以上的人群，23-24 分是痴呆症诊断的分界点。
20 到 24 之间的分数表示轻度认知障碍。
15 到 19 之间的值代表中度认知障碍，是存在痴呆症的明显迹象。
最后，分数低于 15 分表明严重的认知障碍导致晚期痴呆。
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住院第一天（基线）
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血栓预防药物的使用率
大体时间：住院最后一天（最多 9 天）
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入院期间药物血栓预防（低分子肝素）的使用率
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住院最后一天（最多 9 天）
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根据风险评估模型正确使用药物预防血栓的流行率
大体时间：住院最后一天（最多 9 天）
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根据帕多瓦和 IMPROVE-VTE 评分评估入院期间正确药物预防血栓（低分子肝素）的使用率
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住院最后一天（最多 9 天）
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根据加速度计客观活动度评估，正确使用药物预防血栓的患病率
大体时间：住院最后一天（最多 9 天）
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入院期间正确药物预防血栓（低分子肝素）的使用率，根据 Padua 和 IMPROVE-VTE 评分进行评估（当使用加速度计客观评估活动能力时）
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住院最后一天（最多 9 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor、Hospital Universitario de Navarra, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月29日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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