全血管介入ロボットシステムの臨床研究
2024年4月25日 更新者：Ge Junbo、Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.
経皮的冠動脈インターベンションにおける全血管インターベンション制御システムの臨床研究
この前向き、単一施設、単一アーム研究の目標は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のための全血管インターベンションロボットシステムの有効性と安全性を調査することであり、研究者は臨床的成功と技術的成功を評価し、結果を記録します。術中データ（PCI時間、ガイドワイヤー手術時間、造影剤の投与量、放射線被曝線量など）。
すべての被験者は、安全指標を観察するために、手術当日、退院前（または手術の48時間後）、および手術の1か月後に追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingxing Chen, MD
- 電話番号：18999090210
- メール：sunjiabao@abrobo.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Junbo Ge
- 電話番号：13764518896
- メール：sunjiabaojiayou@163.com
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国
- Kashi Prefecture Second People's Hospital
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コンタクト：
- Qingxing Chen, MD
- 電話番号：021-64041990
- メール：kseyyxc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 一般的な包含基準:
- 18歳≦年齢≦80歳。
- PCIの臨床適応がある（虚血性心疾患の臨床証拠または機能的研究が陽性である）。
- 被験者またはその法定代理人は研究の性質について知らされ、インフォームドコンセントに署名し、追跡調査に協力する意思がある。
2. 血管造影検査の対象基準:
- 研究病変は単一の新たな生来の冠動脈病変（以前に未治療の冠動脈疾患）である。
- ターゲット血管直径は 2.5 mm ～ 4.0 mm。
- 単一病変の長さが 38 mm 以下で、病変の近位端と遠位端に少なくとも 2.0 mm の正常な部分がある。
- 狭窄 ≥50% かつ < 100%。
除外基準:
1. 一般的な除外基準:
- 血行動態の不安定性（低血圧または血圧を維持するための昇圧剤の使用を含む）。
- 手術前7日以内にSTEMI、心肺蘇生、または心原性ショックを受けた。
- -被験者は術後30日以内に計画されたPCIまたはCABGを受ける必要がある、または術前72時間以内にPCIを受けていた、またはプロトコールで定義された重大冠状動脈イベント（MACE）または重篤な有害事象を伴う術前30日以内にPCIを受けていた(SAE);
- 被験者は手術前30日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を起こした。
- 手術前6か月以内に活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血のある患者。
- 研究病変には、方向性冠動脈アテローム切除術（DCA）、レーザー、回転式アテローム切除術、またはステント留置前のバルーン拡張を除く任意のデバイスによる計画的な治療が必要です。
- 左心室駆出率 (LVEF) < 35%;
- 抗血小板薬、抗凝固薬、ステント材料とそのコーティング、または造影剤に対するアレルギーが知られている、または禁忌があり、適切な術前投薬を受けることができない、または臨床的に適切な代替薬で管理できない被験者。
- 対象者には出血傾向や凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否した。
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全。
- 術後30日以内に追加の心臓手術（弁置換術や心臓アブレーションなど）を受ける予定の患者。
- アクセスできない血管アクセス（橈骨動脈/大腿動脈）、または穿刺部位の重度の血管狭窄、閉塞、または皮膚感染。
- 制御不能な重度の感染症。
- 同じ期間に他の機器または薬剤の臨床研究に参加している被験者。
- 出産適齢期の妊娠中および授乳中の女性。
- 研究者が研究に不適格であると判断した被験者。
2. 血管造影の除外基準:
- ステント内再狭窄、または標的病変の 5.0 mm (近位または遠位) 以内に以前にステントを留置した場合。
- 分岐病変。標的血管枝を保護する必要があるが保護できない。
- 標的病変は冠状動脈の口または吻合部に位置する。
- 血管内血栓症の証拠を調査する。
- 研究血管または標的病変の近位端の重度のねじれまたは石灰化。
- 病変の完全な閉塞を研究します。
- 左主冠動脈に位置する標的病変、または保護されていない左主冠動脈疾患（左主冠動脈の＞50％狭窄）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全血管インターベンショナルロボットシステム
全血管介入ロボットシステム支援 PCI
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ガイドワイヤ、カテーテル、および迅速交換バルーン拡張カテーテル/ステントの送達および操作のための全血管介入ロボット システム支援 PCI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手順
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ガイドワイヤまたはバルーン/ステントカテーテルが血管の解剖学的構造をナビゲートできない、またはガイドカテーテルのサポートが不十分なため、計画外の手動への変換がないロボット支援 PCI の正常な完了として定義されます。
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手順
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臨床的成功
時間枠：退院または介入後 48 時間のいずれか早い方
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全血管介入ロボットシステムで治療した病変における PCI 後の残存狭窄（視覚的推定値）が 30% 未満で、院内で重大な冠状動脈イベント（MACE）が発生していない。
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退院または介入後 48 時間のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：手順
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止血シースの挿入からガイドカテーテルの抜去までの時間として定義されます。
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手順
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PCI時間
時間枠：手順
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ガイドカテーテルの挿入からガイドカテーテルの抜去までの時間として定義されます。
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手順
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透視時間
時間枠：手順
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処置中の合計透視時間が記録されます
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手順
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放射線被ばく
時間枠：手順
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患者と主任オペレーターの放射線被曝線量は、それぞれ処置中にポータブル放射線モニターによって記録されます。
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手順
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造影剤の投与量
時間枠：手順
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全処置中に使用された造影剤の総量。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P02-IIT-KSI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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