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全血管介入机器人系统的临床研究

2024年4月25日 更新者：Ge Junbo、Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

全血管介入控制系统在经皮冠状动脉介入治疗中的临床研究

这项前瞻性、单中心、单臂研究的目标是探索全血管介入机器人系统用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的有效性和安全性，研究人员将评估临床成功、技术成功，并记录术中数据（PCI时间、导丝手术时间、造影剂剂量、放射线照射剂量等）。 所有受试者均在手术当天、出院前（或术后48小时）和术后1个月进行随访，观察安全性指标。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
    • Xinjiang
      • Kashgar、Xinjiang、中国
        • Kashi Prefecture Second People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 一般纳入标准：

  1. 18岁≤年龄≤80岁；
  2. 有 PCI 临床指征（缺血性心脏病的临床证据或积极的功能研究）；
  3. 受试者或其法定代表人已被告知研究性质，签署知情同意书并愿意配合后续工作。

2. 血管造影纳入标准：

  1. 研究病变是单个新发的冠状动脉病变（以前未经治疗的冠状动脉疾病）；
  2. 目标血管直径在 2.5 毫米至 4.0 毫米之间；
  3. 单个病灶长度≤38mm，病灶近端和远端边缘至少有2.0mm正常段；
  4. 狭窄≥50%且<100%。

排除标准：

1. 一般排除标准：

  1. 血流动力学不稳定（包括低血压或使用升压药维持血压）；
  2. 术前7天内有STEMI、心肺复苏或心源性休克；
  3. 要求受试者在术后 30 天内接受计划的 PCI 或 CABG，或在术前 72 小时内接受过 PCI，或在术前 30 天内接受过 PCI 并出现方案定义的主要不良冠状动脉事件 (MACE) 或严重不良事件（美国汽车工程师学会）；
  4. 受试者在手术前 30 天内发生过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)；
  5. 术前6个月内患有活动性消化性溃疡或上消化道出血的受试者；
  6. 研究病变需要使用定向冠状动脉粥样斑块切除术 (DCA)、激光、旋转斑块切除术或除支架植入前球囊扩张之外的任何装置进行有计划的治疗
  7. 左心室射血分数 (LVEF) < 35%；
  8. 已知对抗血小板药物、抗凝剂、支架材料及其涂层过敏或禁忌，或对造影剂过敏，无法接受足够的术前药物或采用临床上适当的替代方案进行治疗的受试者；
  9. 受试者有出血倾向或凝血病史或拒绝输血；
  10. 严重肝、肾功能障碍；
  11. 计划在术后 30 天内接受额外心脏手术（例如瓣膜置换或心脏消融）的患者；
  12. 血管通路（桡动脉/股动脉）不通或穿刺部位血管严重狭窄、闭塞或皮肤感染；
  13. 不受控制的严重感染；
  14. 同期参加其他器械或药物临床研究的受试者；
  15. 孕妇和育龄哺乳期妇女；
  16. 被研究者判断为不适合研究的受试者。

2.血管造影的排除标准：

  1. 支架内再狭窄或任何先前在目标病灶 5.0 mm（近端或远端）范围内放置支架的情况；
  2. 分叉病变，靶血管分支需要保护但无法保护；
  3. 靶病灶位于冠状动脉口或吻合口；
  4. 调查血管内血栓形成的证据；
  5. 研究血管或目标病变近端严重扭曲或钙化；
  6. 研究病变的完全闭塞情况；
  7. 目标病变位于左冠状动脉主干，或无保护的左冠状动脉主干病变（左冠状动脉狭窄> 50%）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全血管介入机器人系统
全血管介入机器人系统辅助PCI
设备：全血管介入机器人系统
全血管介入机器人系统辅助 PCI 输送和操作导丝、导管和快速交换球囊扩张导管/支架。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：程序
定义为机器人辅助 PCI 的成功完成，没有因导丝或球囊/支架导管无法导航血管解剖结构或引导导管支持不良而意外转换为手动。
程序
临床成功
大体时间：出院或干预后 48 小时，以先到者为准
使用全血管介入机器人系统治疗的病变，PCI 后残余狭窄（目测估计）低于 30%，且未出现院内重大冠状动脉不良事件 (MACE)。
出院或干预后 48 小时，以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：程序
定义为从插入止血鞘到拔出引导导管所测量​​的时间。
程序
PCI时间
大体时间：程序
定义为从插入引导导管到取出引导导管所测量​​的时间。
程序
透视时间
大体时间：程序
将捕获手术期间的总透视时间
程序
辐射暴露
大体时间：程序
手术过程中便携式辐射监测仪分别记录患者和主要操作员的辐射暴露剂量。
程序
造影剂用量
大体时间：程序
整个过程中使用的造影剂总量。
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P02-IIT-KSI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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