Uno studio clinico per il sistema robotico interventistico pan-vascolare

Criterio di inclusione:

1. Criteri generali di inclusione:

1. 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
2. avere un'indicazione clinica per PCI (evidenza clinica di cardiopatia ischemica o studio funzionale positivo);
3. I soggetti o il loro rappresentante legale sono stati informati della natura dello studio, hanno firmato il consenso informato e si sono dichiarati disposti a collaborare al follow-up.

2. Criteri di inclusione angiografica:

1. la lesione in studio è una singola lesione nativa de novo dell'arteria coronaria (malattia coronarica precedentemente non trattata);
2. diametro del vaso target compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm;
3. lunghezza della singola lesione ≤ 38 mm, con segmenti normali di almeno 2,0 mm sui bordi prossimale e distale della lesione;
4. stenosi ≥50% e < 100%.

Criteri di esclusione:

1. Criteri generali di esclusione:

1. instabilità emodinamica (inclusa ipotensione o uso di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna);
2. STEMI, rianimazione cardiopolmonare o shock cardiogeno entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
3. i soggetti dovevano essere sottoposti a PCI o CABG pianificato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, o erano stati sottoposti a PCI entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico, o erano stati sottoposti a PCI entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico con un evento coronarico avverso maggiore (MACE) definito dal protocollo o un evento avverso grave (SAE);
4. i soggetti hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
5. soggetti con ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico;
6. La lesione in studio richiede un trattamento pianificato con aterectomia coronarica direzionale (DCA), laser, aterectomia rotazionale o qualsiasi dispositivo ad eccezione della dilatazione del palloncino prima del posizionamento dello stent
7. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%;
8. soggetti con allergie note o controindicazioni a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, materiali di stent e relativi rivestimenti, o allergie ad agenti di contrasto, incapaci di ricevere farmaci preoperatori adeguati o di gestirli con alternative clinicamente appropriate;
9. i soggetti avevano una storia di tendenza al sanguinamento o coagulopatia o avevano rifiutato una trasfusione di sangue;
10. grave disfunzione epatica e renale;
11. pazienti che devono essere sottoposti a ulteriore intervento chirurgico cardiaco (ad esempio, sostituzione della valvola o ablazione cardiaca) entro 30 giorni dall'intervento;
12. accesso vascolare inaccessibile (arteria radiale/arteria femorale) o stenosi vascolare grave, occlusione o infezione cutanea nel sito di puntura;
13. infezione grave incontrollata;
14. soggetti partecipanti a studi clinici su altri dispositivi o farmaci nello stesso periodo;
15. donne in gravidanza e in allattamento in età fertile;
16. soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio.

2. Criteri di esclusione per l'angiografia:

1. restenosi intra-stent o qualsiasi precedente posizionamento di stent entro 5,0 mm (prossimale o distale) dalla lesione target;
2. lesioni della biforcazione, in cui il ramo del vaso bersaglio deve essere protetto ma non può essere protetto;
3. la lesione target è localizzata nell'ostio o nell'anastomosi dell'arteria coronaria;
4. indagare sull'evidenza di trombosi intravascolare;
5. grave tortuosità o calcificazione dell'estremità prossimale del vaso in studio o della lesione target;
6. studiare l'occlusione completa della lesione;
7. Lesione target situata nell'arteria coronaria principale sinistra o malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi > 50% nell'arteria coronaria principale sinistra).