Een klinische studie voor het panvasculaire interventionele robotsysteem

Inclusiecriteria:

1. Algemene opnamecriteria:

1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤80 jaar oud;
2. een klinische indicatie heeft voor PCI (klinisch bewijs van ischemische hartziekte of een positief functioneel onderzoek);
3. De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordiger zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend en waren bereid mee te werken aan de follow-up.

2. Angiografische inclusiecriteria:

1. de studielaesie is een enkele de novo inheemse coronaire laesie (eerder onbehandelde coronaire hartziekte);
2. doelvatdiameter tussen 2,5 mm en 4,0 mm;
3. lengte van een enkele laesie ≤38 mm, met normale segmenten van minimaal 2,0 mm aan de proximale en distale randen van de laesie;
4. stenose ≥50% en <100%.

Uitsluitingscriteria:

1. Algemene uitsluitingscriteria:

1. hemodynamische instabiliteit (waaronder hypotensie of gebruik van vasopressoren om de bloeddruk op peil te houden);
2. STEMI, cardiopulmonale reanimatie of cardiogene shock binnen 7 dagen vóór de operatie;
3. proefpersonen moesten binnen 30 dagen na de operatie een geplande PCI of CABG ondergaan, of hadden binnen 72 uur vóór de operatie PCI ondergaan, of hadden binnen 30 dagen vóór de operatie PCI ondergaan met een in het protocol gedefinieerde ernstige coronaire gebeurtenis (MACE) of ernstige bijwerking (SAE);
4. proefpersonen kregen binnen 30 dagen vóór de operatie een beroerte of een transiënte ischemische aanval (TIA);
5. proefpersonen met een actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal binnen 6 maanden vóór de operatie;
6. De onderzoekslaesie vereist een geplande behandeling met directionele coronaire atherectomie (DCA), laser, roterende atherectomie of een ander apparaat behalve ballondilatatie voorafgaand aan de plaatsing van de stent
7. linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <35%;
8. proefpersonen met bekende allergieën voor of contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, stentmaterialen en hun coatings, of allergieën voor contrastmiddelen, die niet in staat zijn adequate preoperatieve medicatie te krijgen of te behandelen met klinisch geschikte alternatieven;
9. proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van bloedingsneiging of coagulopathie of weigerden een bloedtransfusie;
10. ernstige lever- en nierdisfunctie;
11. patiënten die binnen 30 dagen na de operatie een aanvullende hartoperatie zullen ondergaan (bijvoorbeeld klepvervanging of hartablatie);
12. ontoegankelijke vasculaire toegang (arterie radialis/femoralis) of ernstige vasculaire stenose, occlusie of huidinfectie op de prikplaats;
13. ongecontroleerde ernstige infectie;
14. proefpersonen die in dezelfde periode deelnamen aan klinische onderzoeken naar andere apparaten of medicijnen;
15. zwangere en zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
16. proefpersonen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.

2. Uitsluitingscriteria voor angiografie:

1. in-stent restenose of een eerdere plaatsing van een stent binnen 5,0 mm (proximaal of distaal) van de doellaesie;
2. bifurcatielaesies, waarbij de doelvattak beschermd moet worden maar niet kan worden beschermd;
3. de doellaesie bevindt zich ter hoogte van het ostium of de anastomose van de kransslagader;
4. onderzoek naar bewijs van intravasculaire trombose;
5. ernstige kronkeligheid of verkalking van het proximale uiteinde van het onderzoeksvat of de doellaesie;
6. bestudeer de volledige occlusie van de laesie;
7. Doellaesie in de linker hoofdkransslagader, of onbeschermde linker hoofdkransslagaderziekte (> 50% stenose in de linker hoofdkransslagader).