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범혈관 중재 로봇 시스템에 대한 임상 연구

2024년 4월 25일 업데이트: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

경피적 관상동맥 중재술에서 범혈관 중재술 조절 시스템에 대한 임상 연구

이 전향적, 단일 센터, 단일 팔 연구의 목표는 경피 관상 동맥 중재술(PCI)을 위한 범혈관 중재 로봇 시스템의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다. 연구자들은 임상적 성공, 기술적 성공을 평가하고 결과를 기록할 것입니다. 수술 중 데이터(PCI 시간, 가이드와이어 수술 시간, 조영제 투여량, 방사선 노출량 등). 모든 피험자는 수술 당일, 퇴원 전(또는 수술 후 48시간) 및 수술 후 1개월에 안전성 지표를 관찰하기 위해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, 중국
        • Kashi Prefecture Second People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 일반 포함 기준:

  1. 18세 ≤ 80세
  2. PCI에 대한 임상 적응증(허혈성 심장 질환의 임상 증거 또는 긍정적인 기능 연구)이 있습니다.
  3. 피험자 또는 법정 대리인은 연구의 성격에 대해 통보받고 동의서에 서명했으며 후속 조치에 기꺼이 협조했습니다.

2. 혈관조영술 포함 기준:

  1. 연구 병변은 단일의 새로운 자연 관상동맥 병변(이전에 치료받지 않은 관상동맥 질환)이고;
  2. 2.5mm에서 4.0mm 사이의 표적 혈관 직경;
  3. 단일 병변 길이 38mm 이하, 병변의 근위부 및 원위부 가장자리에 최소 2.0mm의 정상 분절이 있음;
  4. 협착증 ≥50% 및 < 100%.

제외 기준:

1. 일반 제외 기준:

  1. 혈역학적 불안정성(저혈압 또는 혈압을 유지하기 위한 혈관수축제의 사용 포함);
  2. 수술 전 7일 이내의 STEMI, 심폐소생술 또는 심인성 쇼크;
  3. 수술 후 30일 이내에 계획된 PCI 또는 CABG를 받아야 하거나, 수술 전 72시간 이내에 PCI를 받았거나, 수술 전 30일 이내에 프로토콜에 정의된 주요 관상동맥 사건(MACE) 또는 심각한 부작용으로 PCI를 받은 피험자 (SAE);
  4. 피험자는 수술 전 30일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었습니다.
  5. 수술 전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 GI 출혈이 있는 대상체;
  6. 연구 병변에는 방향성 관상 동맥 죽종 절제술(DCA), 레이저, 회전 죽종 절제술 또는 스텐트 배치 전 풍선 확장을 제외한 모든 장치를 사용한 계획된 치료가 필요합니다.
  7. 좌심실 박출률(LVEF) < 35%;
  8. 항혈소판제, 항응고제, 스텐트 재료 및 그 코팅에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있거나 조영제에 대한 알레르기가 있고 적절한 수술 전 약물 치료를 받을 수 없거나 임상적으로 적절한 대안으로 관리할 수 없는 피험자
  9. 피험자는 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부했습니다.
  10. 심각한 간 및 신장 기능 장애;
  11. 수술 후 30일 이내에 추가 심장 수술(예: 판막 교체 또는 심장 절제술)을 받을 예정인 환자;
  12. 접근하기 어려운 혈관 접근(요골 동맥/대퇴 동맥) 또는 천자 부위의 심각한 혈관 협착, 폐색 또는 피부 감염;
  13. 통제되지 않은 심각한 감염;
  14. 같은 기간 동안 다른 기기나 약물의 임상시험에 참여한 피험자
  15. 가임기 여성 및 수유 중인 여성;
  16. 연구자가 연구에 부적격하다고 판단한 피험자.

2. 혈관 조영술의 제외 기준:

  1. 스텐트 내 재협착 또는 표적 병변의 5.0 mm(근위 또는 원위) 이내의 이전 스텐트 배치;
  2. 표적 혈관 가지를 보호해야 하지만 보호할 수 없는 분기 병변;
  3. 표적 병변은 관상동맥의 소공 또는 문합부에 위치하며;
  4. 혈관 내 혈전증의 증거를 조사합니다.
  5. 연구 혈관의 근위 말단 또는 표적 병변의 심한 비틀림 또는 석회화;
  6. 병변의 완전한 폐색을 연구하고;
  7. 왼쪽 주관상동맥에 위치한 표적 병변, 또는 보호되지 않은 왼쪽 주관상동맥 질환(왼쪽 주관상동맥에서 > 50% 협착증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 범혈관 중재 로봇 시스템
범혈관 중재 로봇 시스템 보조 PCI
장치: 범혈관 중재 로봇 시스템
가이드와이어, 카테터 및 신속 교환 풍선 확장 카테터/스텐트의 전달 및 조작을 위한 PCI 보조 범혈관 중재 로봇 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 절차
가이드와이어 또는 풍선/스텐트 카테터가 혈관 구조를 탐색할 수 없거나 가이드 카테터 지원이 불량한 경우를 제외하고 로봇 지원 PCI를 성공적으로 완료하는 것으로 정의됩니다.
절차
임상적 성공
기간: 퇴원 또는 개입 후 48시간 중 먼저 도래하는 날짜
병원 내 주요 관상동맥 사건(MACE) 없이 범혈관 중재 로봇 시스템으로 치료된 병변에서 PCI 이후 잔여 협착증(시각적 평가)이 30% 미만입니다.
퇴원 또는 개입 후 48시간 중 먼저 도래하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술시간
기간: 절차
지혈시스 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
절차
PCI 시간
기간: 절차
가이드 카테터 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
절차
투시 시간
기간: 절차
시술 중 총 투시 시간이 캡처됩니다.
절차
방사선 노출
기간: 절차
시술 중 휴대용 방사선 모니터를 통해 환자 및 주 작업자의 방사선 노출량이 각각 기록됩니다.
절차
조영제 복용량
기간: 절차
전체 과정에서 사용된 조영제의 총량입니다.
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P02-IIT-KSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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