Um estudo clínico para o sistema robótico intervencionista pan-vascular

Critério de inclusão:

1. Critérios Gerais de Inclusão:

1. 18 anos ≤ idade ≤80 anos;
2. ter indicação clínica de ICP (evidência clínica de cardiopatia isquêmica ou estudo funcional positivo);
3. Os sujeitos ou seu representante legal foram informados sobre a natureza do estudo, assinaram o consentimento informado e estavam dispostos a cooperar no acompanhamento.

2. Critérios de inclusão angiográfica:

1. a lesão do estudo é uma lesão única de novo da artéria coronária nativa (doença arterial coronariana não tratada anteriormente);
2. diâmetro do vaso alvo entre 2,5 mm e 4,0 mm;
3. comprimento de lesão única ≤38 mm, com pelo menos 2,0 mm de segmentos normais nas bordas proximais e distais da lesão;
4. estenose ≥50% e < 100%.

Critério de exclusão:

1. Critérios gerais de exclusão:

1. instabilidade hemodinâmica (incluindo hipotensão ou uso de vasopressores para manutenção da pressão arterial);
2. STEMI, reanimação cardiopulmonar ou choque cardiogênico nos 7 dias anteriores à cirurgia;
3. os indivíduos foram submetidos a ICP ou CABG planejada dentro de 30 dias após a cirurgia, ou foram submetidos a ICP dentro de 72 horas antes da cirurgia, ou foram submetidos a ICP dentro de 30 dias antes da cirurgia com um evento coronariano adverso maior (MACE) definido pelo protocolo ou evento adverso grave (SAE);
4. os indivíduos tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 30 dias anteriores à cirurgia;
5. indivíduos com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos 6 meses anteriores à cirurgia;
6. A lesão em estudo requer tratamento planejado com aterectomia coronariana direcional (DCA), laser, aterectomia rotacional ou qualquer dispositivo, exceto dilatação por balão antes da colocação do stent
7. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%;
8. indivíduos com alergias conhecidas ou contra-indicações a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, materiais de stent e seus revestimentos, ou alergias a agentes de contraste, incapazes de receber medicação pré-operatória adequada ou de lidar com alternativas clinicamente apropriadas;
9. os indivíduos tinham histórico de tendência a sangramento ou coagulopatia ou recusaram transfusão de sangue;
10. disfunção hepática e renal grave;
11. pacientes programados para cirurgia cardíaca adicional (por exemplo, substituição valvar ou ablação cardíaca) dentro de 30 dias após a cirurgia;
12. acesso vascular inacessível (artéria radial/artéria femoral) ou estenose vascular grave, oclusão ou infecção de pele no local da punção;
13. infecção grave não controlada;
14. sujeitos participantes de estudos clínicos de outros dispositivos ou medicamentos durante o mesmo período;
15. mulheres grávidas e lactantes em idade fértil;
16. sujeitos considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo.

2. Critérios de exclusão para angiografia:

1. reestenose intra-stent ou qualquer colocação anterior de stent dentro de 5,0 mm (proximal ou distal) da lesão alvo;
2. lesões de bifurcação, nas quais o ramo do vaso alvo precisa ser protegido, mas não pode ser protegido;
3. a lesão-alvo está localizada no óstio ou na anastomose da artéria coronária;
4. investigar evidências de trombose intravascular;
5. tortuosidade grave ou calcificação da extremidade proximal do vaso em estudo ou lesão alvo;
6. estudar a oclusão completa da lesão;
7. Lesão-alvo localizada no tronco da coronária esquerda ou doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (> 50% de estenose no tronco da coronária esquerda).