En klinisk studie for det pan-vaskulære intervensjonelle robotsystemet

Inklusjonskriterier:

1. Generelle inkluderingskriterier:

1. 18 år gammel ≤ alder ≤80 år gammel;
2. har en klinisk indikasjon for PCI (klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom eller en positiv funksjonsstudie);
3. Forsøkspersonene eller deres juridiske representant har blitt informert om studiens art, signert informert samtykke og var villige til å samarbeide i oppfølgingen.

2. Angiografiske inklusjonskriterier:

1. studielesjon er en enkelt de novo opprinnelig koronararterielesjon (tidligere ubehandlet koronararteriesykdom);
2. målkardiameter mellom 2,5 mm og 4,0 mm;
3. enkelt lesjonslengde ≤38 mm, med minst 2,0 mm normale segmenter på de proksimale og distale kantene av lesjonen;
4. stenose ≥50 % og < 100 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Generelle eksklusjonskriterier:

1. hemodynamisk ustabilitet (inkludert hypotensjon eller bruk av vasopressorer for å opprettholde blodtrykket);
2. STEMI, hjerte-lunge-redning eller kardiogent sjokk innen 7 dager før operasjonen;
3. forsøkspersoner ble pålagt å gjennomgå planlagt PCI eller CABG innen 30 dager etter operasjonen, eller hadde gjennomgått PCI innen 72 timer før operasjonen, eller hadde gjennomgått PCI innen 30 dager før operasjonen med en protokolldefinert alvorlig koronarhendelse (MACE) eller alvorlig bivirkning (SAE);
4. forsøkspersoner hadde slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager før operasjonen;
5. personer med aktivt magesår eller øvre GI-blødning innen 6 måneder før operasjonen;
6. Studielesjonen krever planlagt behandling med retningsbestemt koronar aterektomi (DCA), laser, rotasjonsaterektomi eller en hvilken som helst enhet bortsett fra ballongdilatasjon før stentplassering
7. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %;
8. personer med kjente allergier mot eller kontraindikasjoner mot blodplatehemmende legemidler, antikoagulanter, stentmaterialer og deres belegg, eller allergier mot kontrastmidler, som ikke er i stand til å motta tilstrekkelig preoperativ medisin eller klare seg med klinisk passende alternativer;
9. forsøkspersoner hadde en historie med blødningstendenser eller koagulopati eller nektet blodoverføring;
10. alvorlig lever- og nyresvikt;
11. pasienter som er planlagt å gjennomgå ytterligere hjertekirurgi (f.eks. ventilerstatning eller hjerteablasjon) innen 30 dager etter operasjonen;
12. utilgjengelig vaskulær tilgang (radial arterie/femoral arterie) eller alvorlig vaskulær stenose, okklusjon eller hudinfeksjon på stikkstedet;
13. ukontrollert alvorlig infeksjon;
14. personer som deltar i kliniske studier av andre enheter eller legemidler i samme periode;
15. gravide og ammende kvinner i fertil alder;
16. forsøkspersoner som av etterforskeren bedømmes til ikke å være kvalifisert for studien.

2. Eksklusjonskriterier for angiografi:

1. in-stent restenose eller tidligere stentplassering innenfor 5,0 mm (proksimalt eller distalt) fra mållesjonen;
2. bifurkasjonslesjoner, der målkargrenen må beskyttes, men ikke kan beskyttes;
3. mållesjonen er lokalisert ved ostium eller anastomose av koronararterien;
4. undersøke bevis på intravaskulær trombose;
5. alvorlig tortuositet eller forkalkning av den proksimale enden av studiekaret eller mållesjonen;
6. studere den fullstendige okklusjonen av lesjonen;
7. Mållesjon lokalisert i venstre hovedkransarterie, eller ubeskyttet venstre hovedkransarteriesykdom (> 50 % stenose i venstre hovedkranspulsåre).