Un estudio clínico para el sistema robótico intervencionista panvascular

Criterios de inclusión:

1. Criterios generales de inclusión:

1. 18 años ≤ edad ≤80 años;
2. tener indicación clínica de ICP (evidencia clínica de cardiopatía isquémica o estudio funcional positivo);
3. Los sujetos o su representante legal fueron informados de la naturaleza del estudio, firmaron el consentimiento informado y estuvieron dispuestos a cooperar en el seguimiento.

2. Criterios de inclusión angiográfica:

1. la lesión del estudio es una única lesión de la arteria coronaria nativa de novo (enfermedad de las arterias coronarias no tratada previamente);
2. diámetro del vaso objetivo entre 2,5 mm y 4,0 mm;
3. longitud de lesión única ≤38 mm, con al menos 2,0 mm de segmentos normales en los bordes proximal y distal de la lesión;
4. estenosis ≥50% y <100%.

Criterio de exclusión:

1. Criterios generales de exclusión:

1. inestabilidad hemodinámica (incluida hipotensión o uso de vasopresores para mantener la presión arterial);
2. STEMI, reanimación cardiopulmonar o shock cardiogénico dentro de los 7 días anteriores a la cirugía;
3. los sujetos debían someterse a una PCI o CABG planificada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, o se habían sometido a una PCI dentro de las 72 horas anteriores a la cirugía, o se habían sometido a una PCI dentro de los 30 días anteriores a la cirugía con un evento coronario adverso mayor (MACE) definido por el protocolo o un evento adverso grave. (SAE);
4. los sujetos sufrieron un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía;
5. sujetos con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía;
6. La lesión del estudio requiere un tratamiento planificado con aterectomía coronaria direccional (DCA), láser, aterectomía rotacional o cualquier dispositivo, excepto la dilatación con balón antes de la colocación del stent.
7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%;
8. sujetos con alergias conocidas o contraindicaciones a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, materiales de stent y sus recubrimientos, o alergias a agentes de contraste, incapaces de recibir medicación preoperatoria adecuada o manejar con alternativas clínicamente apropiadas;
9. los sujetos tenían antecedentes de tendencia hemorrágica o coagulopatía o se negaron a transfundir sangre;
10. disfunción hepática y renal grave;
11. pacientes que están programados para someterse a una cirugía cardíaca adicional (p. ej., reemplazo valvular o ablación cardíaca) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
12. acceso vascular inaccesible (arteria radial/arteria femoral) o estenosis vascular grave, oclusión o infección de la piel en el lugar de la punción;
13. infección grave no controlada;
14. sujetos que participan en estudios clínicos de otros dispositivos o medicamentos durante el mismo período;
15. mujeres embarazadas y lactantes en edad fértil;
16. sujetos considerados por el investigador como no elegibles para el estudio.

2. Criterios de exclusión de angiografía:

1. reestenosis dentro del stent o cualquier colocación previa del stent dentro de los 5,0 mm (proximal o distal) de la lesión objetivo;
2. lesiones de bifurcación, en las que la rama del vaso objetivo debe protegerse pero no puede protegerse;
3. la lesión diana se localiza en el ostium o anastomosis de la arteria coronaria;
4. investigar evidencia de trombosis intravascular;
5. tortuosidad severa o calcificación del extremo proximal del vaso de estudio o lesión objetivo;
6. estudiar la oclusión completa de la lesión;
7. Lesión diana ubicada en el tronco de la arteria coronaria izquierda, o enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda desprotegida (> 50% de estenosis en la arteria coronaria principal izquierda).