En klinisk studie för det panvaskulära interventionsrobotsystemet

Inklusionskriterier:

1. Allmänna inkluderingskriterier:

1. 18 år gammal ≤ ålder ≤80 år gammal;
2. har en klinisk indikation för PCI (kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom eller en positiv funktionsstudie);
3. Försökspersonerna eller deras juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, undertecknat informerat samtycke och varit villiga att samarbeta i uppföljningen.

2. Angiografiska inklusionskriterier:

1. studieskada är en enda de novo infödd kranskärlsskada (tidigare obehandlad kranskärlssjukdom);
2. målkärlsdiameter mellan 2,5 mm och 4,0 mm;
3. enkel lesionslängd ≤38 mm, med minst 2,0 mm normala segment på lesionens proximala och distala kanter;
4. stenos ≥50 % och < 100 %.

Exklusions kriterier:

1. Allmänna uteslutningskriterier:

1. hemodynamisk instabilitet (inklusive hypotoni eller användning av vasopressorer för att upprätthålla blodtrycket);
2. STEMI, hjärt-lungräddning eller kardiogen chock inom 7 dagar före operationen;
3. försökspersonerna var tvungna att genomgå planerad PCI eller CABG inom 30 dagar efter operation, eller hade genomgått PCI inom 72 timmar före operation, eller hade genomgått PCI inom 30 dagar före operation med en protokolldefinierad allvarlig kranskärlshändelse (MACE) eller allvarlig biverkning (SAE);
4. försökspersoner hade en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar före operationen;
5. patienter med aktivt magsår eller blödning från övre GI inom 6 månader före operation;
6. Studielesionen kräver planerad behandling med riktad koronar aterektomi (DCA), laser, rotationsaterektomi eller någon annan anordning förutom ballongdilatation före stentplacering
7. vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %;
8. försökspersoner med kända allergier mot eller kontraindikationer mot trombocytdämpande läkemedel, antikoagulantia, stentmaterial och deras beläggningar, eller allergier mot kontrastmedel, som inte kan få adekvat preoperativ medicin eller klara sig med kliniskt lämpliga alternativ;
9. försökspersonerna hade en historia av blödningstendens eller koagulopati eller vägrade blodtransfusion;
10. allvarlig lever- och njurdysfunktion;
11. patienter som är planerade att genomgå ytterligare hjärtkirurgi (t.ex. klaffersättning eller hjärtablation) inom 30 dagar efter operationen;
12. otillgänglig vaskulär åtkomst (radialartär/lårbensartär) eller allvarlig vaskulär stenos, ocklusion eller hudinfektion vid punkteringsstället;
13. okontrollerad allvarlig infektion;
14. försökspersoner som deltar i kliniska studier av andra enheter eller läkemedel under samma period;
15. gravida och ammande kvinnor i fertil ålder;
16. försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien.

2. Uteslutningskriterier för angiografi:

1. in-stent restenos eller någon tidigare stentplacering inom 5,0 mm (proximal eller distal) från målskadan;
2. bifurkationsskador, där målkärlsgrenen behöver skyddas men inte kan skyddas;
3. målskadan är lokaliserad vid ostium eller anastomos i kransartären;
4. undersöka bevis för intravaskulär trombos;
5. allvarlig tortuositet eller förkalkning av den proximala änden av studiekärlet eller målskadan;
6. studera den fullständiga ocklusionen av lesionen;
7. Målskada lokaliserad i vänster huvudkransartär, eller oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (> 50 % stenos i vänster huvudkransartär).