Une étude clinique pour le système robotique interventionnel panvasculaire

Critère d'intégration:

1. Critères généraux d'inclusion :

1. 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans ;
2. avoir une indication clinique d'ICP (preuve clinique de cardiopathie ischémique ou étude fonctionnelle positive) ;
3. Les sujets ou leur représentant légal ont été informés de la nature de l'étude, ont signé un consentement éclairé et étaient disposés à coopérer au suivi.

2. Critères d'inclusion angiographiques :

1. la lésion à l'étude est une lésion coronarienne native unique de novo (maladie coronarienne non traitée auparavant) ;
2. diamètre du vaisseau cible compris entre 2,5 mm et 4,0 mm ;
3. longueur d'une lésion unique ≤ 38 mm, avec des segments normaux d'au moins 2,0 mm sur les bords proximaux et distaux de la lésion ;
4. sténose ≥50 % et < 100 %.

Critère d'exclusion:

1. Critères généraux d'exclusion :

1. instabilité hémodynamique (y compris hypotension ou utilisation de vasopresseurs pour maintenir la tension artérielle) ;
2. STEMI, réanimation cardio-pulmonaire ou choc cardiogénique dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
3. les sujets devaient subir une ICP ou un PAC planifié dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, ou avaient subi une ICP dans les 72 heures précédant l'intervention chirurgicale, ou avaient subi une ICP dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale avec un événement coronarien indésirable majeur (MACE) ou un événement indésirable grave défini dans le protocole. (SAE);
4. les sujets ont eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
5. sujets présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale supérieure dans les 6 mois précédant la chirurgie ;
6. La lésion à l'étude nécessite un traitement planifié par athérectomie coronarienne directionnelle (DCA), laser, athérectomie rotationnelle ou tout autre dispositif, à l'exception de la dilatation par ballonnet avant la pose du stent.
7. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % ;
8. sujets présentant des allergies ou des contre-indications connues aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, matériaux de stent et leurs revêtements, ou allergies aux agents de contraste, incapables de recevoir des médicaments préopératoires adéquats ou de gérer avec des alternatives cliniquement appropriées ;
9. les sujets avaient des antécédents de tendance hémorragique ou de coagulopathie ou refusaient une transfusion sanguine ;
10. dysfonctionnement hépatique et rénal grave;
11. les patients qui doivent subir une chirurgie cardiaque supplémentaire (par exemple, remplacement valvulaire ou ablation cardiaque) dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
12. accès vasculaire inaccessible (artère radiale/artère fémorale) ou sténose vasculaire sévère, occlusion ou infection cutanée au site de ponction ;
13. infection grave incontrôlée ;
14. les sujets participant à des études cliniques sur d'autres dispositifs ou médicaments au cours de la même période ;
15. les femmes enceintes et allaitantes en âge de procréer ;
16. sujets jugés par l'investigateur comme inéligibles à l'étude.

2. Critères d'exclusion de l'angiographie :

1. resténose intra-stent ou toute mise en place antérieure d'un stent à moins de 5,0 mm (proximal ou distal) de la lésion cible ；
2. les lésions de bifurcation, dans lesquelles la branche du vaisseau cible doit être protégée mais ne peut pas l'être ;
3. la lésion cible est située au niveau de l'ostium ou de l'anastomose de l'artère coronaire ;
4. enquêter sur les signes de thrombose intravasculaire ;
5. tortuosité sévère ou calcification de l'extrémité proximale du vaisseau étudié ou de la lésion cible ;
6. étudier l'occlusion complète de la lésion ;
7. Lésion cible située dans l'artère coronaire principale gauche ou maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (sténose > 50 % dans l'artère coronaire principale gauche).