Клиническое исследование панваскулярной интервенционной роботизированной системы

Критерии включения:

1. Общие критерии включения:

1. 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет;
2. иметь клинические показания к ЧКВ (клиническое свидетельство ишемической болезни сердца или положительное функциональное исследование);
3. Субъекты или их законные представители были проинформированы о характере исследования, подписали информированное согласие и были готовы сотрудничать в последующем наблюдении.

2. Критерии включения в ангиографию:

1. исследуемое поражение представляет собой единичное поражение собственной коронарной артерии de novo (ранее нелеченная ишемическая болезнь сердца);
2. диаметр целевого сосуда от 2,5 до 4,0 мм;
3. длина единичного поражения ≤38 мм, с нормальными сегментами не менее 2,0 мм на проксимальном и дистальном краях поражения;
4. стеноз ≥50% и <100%.

Критерий исключения:

1. Общие критерии исключения:

1. гемодинамическая нестабильность (в т.ч. гипотония или применение вазопрессоров для поддержания артериального давления);
2. ИМпST, сердечно-легочная реанимация или кардиогенный шок в течение 7 дней до операции;
3. субъекты должны были пройти плановое ЧКВ или АКШ в течение 30 дней после операции, или подверглись ЧКВ в течение 72 часов до операции, или прошли ЧКВ в течение 30 дней до операции с определенным протоколом крупным неблагоприятным коронарным событием (MACE) или серьезным нежелательным явлением. (САЭ);
4. у субъектов случился инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 30 дней до операции;
5. субъекты с активной пептической язвой или кровотечением из верхних отделов ЖКТ в течение 6 месяцев до операции;
6. Исследуемое поражение требует планового лечения с помощью направленной коронарной атерэктомии (DCA), лазера, ротационной атерэктомии или любого другого устройства, за исключением баллонной дилатации перед установкой стента.
7. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%;
8. субъекты с известной аллергией или противопоказаниями к антиагрегантам, антикоагулянтам, материалам стентов и их покрытиям или аллергией на контрастные вещества, неспособные получать адекватное предоперационное лечение или лечиться с помощью клинически подходящих альтернатив;
9. субъекты имели в анамнезе склонность к кровотечениям или коагулопатию или отказывались от переливания крови;
10. тяжелые нарушения функции печени и почек;
11. пациенты, которым запланирована дополнительная операция на сердце (например, замена клапана или абляция сердца) в течение 30 дней после операции;
12. недоступный сосудистый доступ (лучевая артерия/бедренная артерия) или тяжелый стеноз сосудов, окклюзия или инфекция кожи в месте пункции;
13. неконтролируемая тяжелая инфекция;
14. субъекты, участвующие в клинических исследованиях других устройств или препаратов в течение того же периода;
15. беременные и кормящие женщины детородного возраста;
16. субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.

2. Критерии исключения ангиографии:

1. рестеноз стента или любое предыдущее размещение стента в пределах 5,0 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения;
2. бифуркационные поражения, при которых целевую ветвь сосуда необходимо защитить, но защитить невозможно;
3. целевой очаг расположен в устье или анастомозе коронарной артерии;
4. исследовать доказательства внутрисосудистого тромбоза;
5. тяжелая извитость или кальцификация проксимального конца исследуемого сосуда или целевого поражения;
6. изучить полную окклюзию очага поражения;
7. Целевое поражение расположено в левой главной коронарной артерии или незащищенная болезнь левой главной коронарной артерии (стеноз > 50% в левой главной коронарной артерии).