Klinikai vizsgálat a pan-vascularis intervenciós robotrendszerhez

Bevételi kritériumok:

1. Általános felvételi feltételek:

1. 18 éves ≤ életkor ≤ 80 éves;
2. klinikai javallata van PCI-re (ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka vagy pozitív funkcionális vizsgálat);
3. Az alanyokat vagy törvényes képviselőjüket tájékoztatták a vizsgálat természetéről, aláírták a beleegyezésüket, és hajlandóak voltak együttműködni a nyomon követésben.

2. Az angiográfiás felvétel kritériumai:

1. a tanulmányi lézió egyetlen de novo natív koszorúér-elváltozás (korábban nem kezelt koszorúér-betegség);
2. a cél érátmérő 2,5 mm és 4,0 mm között van;
3. egyetlen lézió hossza ≤38 mm, legalább 2,0 mm-es normál szegmensekkel a lézió proximális és disztális szélén;
4. szűkület ≥50% és < 100%.

Kizárási kritériumok:

1. Általános kizárási feltételek:

1. hemodinamikai instabilitás (beleértve a hipotenziót vagy a vazopresszorok használatát a vérnyomás fenntartására);
2. STEMI, kardiopulmonális újraélesztés vagy kardiogén sokk a műtét előtt 7 napon belül;
3. az alanyoknak tervezett PCI-n vagy CABG-n kellett átesnie a műtétet követő 30 napon belül, vagy a műtét előtt 72 órával átesett PCI-n, vagy a műtét előtt 30 napon belül PCI-n estek át egy protokollban meghatározott súlyos szívkoszorúér-esemény (MACE) vagy súlyos nemkívánatos esemény miatt. (SAE);
4. az alanyoknak szélütése vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt a műtét előtt 30 napon belül;
5. aktív peptikus fekélyben vagy felső GI-vérzésben szenvedő alanyok a műtét előtti 6 hónapon belül;
6. A vizsgálati lézió tervezett kezelést igényel irányított koszorúér atherectomiával (DCA), lézerrel, rotációs atherectomiával vagy bármilyen más eszközzel, kivéve a stent behelyezése előtti ballonos tágítást.
7. bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%;
8. olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre, antikoagulánsokra, stent anyagokra és bevonataikra, vagy allergiásak a kontrasztanyagokra, és nem kaphatnak megfelelő preoperatív gyógyszert vagy nem kezelhetők klinikailag megfelelő alternatívákkal;
9. az alanyok anamnézisében vérzésre való hajlam vagy koagulopátia volt, vagy megtagadták a vérátömlesztést;
10. súlyos máj- és veseelégtelenség;
11. olyan betegek, akiknél a műtétet követő 30 napon belül további szívműtétet (pl. billentyűcsere vagy szívabláció) terveznek végrehajtani;
12. elérhetetlen érrendszeri hozzáférés (artéria radiális/femorális artéria) vagy súlyos érszűkület, elzáródás vagy bőrfertőzés a szúrás helyén;
13. ellenőrizetlen súlyos fertőzés;
14. más eszközök vagy gyógyszerek klinikai vizsgálatában részt vevő alanyok ugyanabban az időszakban;
15. fogamzóképes korú terhes és szoptató nők;
16. a vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok.

2. Az angiográfia kizárási kritériumai:

1. in-stent resztenózis vagy bármely korábbi stent behelyezés a célléziótól számított 5,0 mm-en belül (proximálisan vagy disztálisan);
2. bifurkációs elváltozások, amelyekben a cél ér ágát védeni kell, de nem lehet védeni;
3. a céllézió a koszorúér ostiumában vagy anasztomózisában található;
4. megvizsgálja az intravaszkuláris trombózis bizonyítékait;
5. a vizsgált ér proximális végének súlyos kanyargóssága vagy meszesedése vagy céllézió;
6. tanulmányozza a lézió teljes elzáródását;
7. Céllézió a bal fő koszorúérben, vagy nem védett bal fő koszorúér-betegség (> 50% szűkület a bal fő koszorúérben).