Eine klinische Studie für das panvaskuläre interventionelle Robotersystem

Einschlusskriterien:

1. Allgemeine Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤80 Jahre alt;
2. eine klinische Indikation für PCI haben (klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung oder eine positive Funktionsstudie);
3. Die Probanden oder ihr gesetzlicher Vertreter wurden über die Art der Studie informiert, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und waren bereit, bei der Nachuntersuchung mitzuarbeiten.

2. Angiographische Einschlusskriterien:

1. Bei der Studienläsion handelt es sich um eine einzelne De-novo-Läsion der nativen Koronararterie (zuvor unbehandelte koronare Herzkrankheit).
2. Zielgefäßdurchmesser zwischen 2,5 mm und 4,0 mm;
3. einzelne Läsionslänge ≤38 mm, mit mindestens 2,0 mm normalen Segmenten an den proximalen und distalen Rändern der Läsion;
4. Stenose ≥50 % und < 100 %.

Ausschlusskriterien:

1. Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. hämodynamische Instabilität (einschließlich Hypotonie oder Einsatz von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks);
2. STEMI, Herz-Lungen-Wiederbelebung oder kardiogener Schock innerhalb von 7 Tagen vor der Operation;
3. Die Probanden mussten sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer geplanten PCI oder CABG unterziehen oder hatten sich innerhalb von 72 Stunden vor der Operation einer PCI unterzogen oder hatten sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer PCI mit einem im Protokoll definierten schwerwiegenden unerwünschten Koronarereignis (MACE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis unterzogen (SAE);
4. Die Probanden hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
5. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
6. Die Studienläsion erfordert eine geplante Behandlung mit gerichteter Koronaratherektomie (DCA), Laser, Rotationsatherektomie oder einem anderen Gerät außer der Ballondilatation vor der Stentplatzierung
7. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %;
8. Personen mit bekannten Allergien gegen oder Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Stentmaterialien und deren Beschichtungen oder Allergien gegen Kontrastmittel, die nicht in der Lage sind, adäquate präoperative Medikamente zu erhalten oder mit klinisch geeigneten Alternativen auszukommen;
9. Die Probanden hatten in der Vergangenheit Blutungsneigung oder Koagulopathie oder lehnten eine Bluttransfusion ab.
10. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
11. Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine weitere Herzoperation (z. B. Klappenersatz oder Herzablation) geplant ist;
12. unzugänglicher Gefäßzugang (Radialarterie/Oberschenkelarterie) oder schwere Gefäßstenose, Verschluss oder Hautinfektion an der Einstichstelle;
13. unkontrollierte schwere Infektion;
14. Probanden, die im gleichen Zeitraum an klinischen Studien zu anderen Geräten oder Arzneimitteln teilnahmen;
15. schwangere und stillende Frauen im gebärfähigen Alter;
16. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.

2. Ausschlusskriterien für die Angiographie:

1. In-Stent-Restenose oder eine vorherige Stentplatzierung innerhalb von 5,0 mm (proximal oder distal) von der Zielläsion;
2. Bifurkationsläsionen, bei denen der Zielgefäßast geschützt werden muss, aber nicht geschützt werden kann;
3. die Zielläsion befindet sich am Ostium oder an der Anastomose der Koronararterie;
4. Untersuchung von Hinweisen auf eine intravaskuläre Thrombose;
5. starke Tortuosität oder Verkalkung des proximalen Endes des Untersuchungsgefäßes oder der Zielläsion;
6. Untersuchen Sie den vollständigen Verschluss der Läsion.
7. Zielläsion in der linken Hauptkoronararterie oder ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (> 50 % Stenose in der linken Hauptkoronararterie).