- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110988
Badanie kliniczne ogólnonaczyniowego interwencyjnego systemu robotycznego
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.
Badanie kliniczne dotyczące interwencyjnego systemu kontroli pan-naczyniowej w przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencyjnego, obejmującego całe naczynia, robota do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Naukowcy ocenią sukces kliniczny, sukces techniczny i zarejestrują wyniki dane śródoperacyjne (czas PCI, czas operacji prowadnika, dawka środka kontrastowego, dawki ekspozycji na promieniowanie itp.).
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani w dniu zabiegu, przed wypisem ze szpitala (lub 48 godzin po zabiegu) i 1 miesiąc po zabiegu w celu obserwacji wskaźników bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingxing Chen, MD
- Numer telefonu: 18999090210
- E-mail: sunjiabao@abrobo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Junbo Ge
- Numer telefonu: 13764518896
- E-mail: sunjiabaojiayou@163.com
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Chiny
- Kashi Prefecture Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingxing Chen, MD
- Numer telefonu: 021-64041990
- E-mail: kseyyxc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Ogólne kryteria włączenia:
- 18 lat ≤ wiek ≤80 lat;
- mają wskazania kliniczne do PCI (kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub dodatni wynik badania czynnościowego);
- Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni zostali poinformowani o charakterze badania, podpisali świadomą zgodę i wyrazili chęć współpracy w dalszych działaniach.
2. Kryteria włączenia do angiografii:
- badana zmiana jest pojedynczą, natywną zmianą w tętnicy wieńcowej de novo (wcześniej nieleczona choroba wieńcowa);
- docelowa średnica naczynia od 2,5 mm do 4,0 mm;
- długość pojedynczej zmiany ≤38 mm, z normalnymi segmentami o długości co najmniej 2,0 mm na bliższym i dalszym brzegu zmiany;
- zwężenie ≥50% i < 100%.
Kryteria wyłączenia:
1. Ogólne kryteria wykluczenia:
- niestabilność hemodynamiczna (w tym niedociśnienie lub stosowanie leków wazopresyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi);
- STEMI, resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub wstrząs kardiogenny w ciągu 7 dni przed operacją;
- pacjenci musieli przejść planową PCI lub CABG w ciągu 30 dni po operacji lub przeszli PCI w ciągu 72 godzin przed operacją lub przeszli PCI w ciągu 30 dni przed operacją ze zdefiniowanym w protokole poważnym niepożądanym zdarzeniem wieńcowym (MACE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE);
- u pacjentów wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni przed operacją;
- osoby z czynnym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
- Badana zmiana wymaga zaplanowanego leczenia za pomocą kierunkowej aterektomii wieńcowej (DCA), lasera, aterektomii rotacyjnej lub dowolnego urządzenia z wyjątkiem dylatacji balonowej przed umieszczeniem stentu
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%;
- pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, materiałów stentów i ich powłok lub alergią na środki kontrastowe, którzy nie mogą otrzymać odpowiednich leków przedoperacyjnych lub zastosować klinicznie odpowiednich środków alternatywnych;
- u pacjentów występowała skłonność do krwawień lub koagulopatii lub odmawiano transfuzji krwi;
- ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- pacjenci, u których zaplanowano dodatkową operację kardiochirurgiczną (np. wymianę zastawki lub ablację serca) w ciągu 30 dni po operacji;
- niedostępny dostęp naczyniowy (tętnica promieniowa/tętnica udowa) lub ciężkie zwężenie naczyń, niedrożność lub infekcja skóry w miejscu wkłucia;
- niekontrolowana ciężka infekcja;
- podmioty uczestniczące w badaniach klinicznych innych wyrobów lub leków w tym samym okresie;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią w wieku rozrodczym;
- pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do badania.
2. Kryteria wykluczenia z angiografii:
- restenoza w stencie lub jakiekolwiek wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 5,0 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowej zmiany chorobowej;
- zmiany rozwidlone, w których docelowa odnoga naczynia wymaga ochrony, ale nie może być chroniona;
- docelowa zmiana zlokalizowana jest w ujściu lub zespoleniu tętnicy wieńcowej;
- zbadać dowody zakrzepicy wewnątrznaczyniowej;
- ciężka krętość lub zwapnienie bliższego końca badanego naczynia lub docelowej zmiany chorobowej;
- zbadać całkowitą okluzję zmiany;
- Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej lub niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pan-naczyniowy interwencyjny system robotyczny
Pan-naczyniowy interwencyjny system robotyczny wspomagany PCI
|
Pan-naczyniowy interwencyjny robotyczny system wspomagany przez PCI do wprowadzania i manipulacji prowadnikami, cewnikami oraz cewnikami/stentami dylatacyjnymi z balonem szybkiej wymiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
|
Zdefiniowane jako pomyślne zakończenie PCI wspomaganej robotem, przy braku nieplanowanej konwersji na ręczną dla prowadnika lub cewnika z balonem/stentem, niezdolność do poruszania się po anatomii naczynia lub słabe podparcie cewnika prowadzącego.
|
Procedura
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub 48 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zwężenie resztkowe mniejsze niż 30% (ocena wizualna) po PCI w zmianie(-ach) leczonej za pomocą robota interwencyjnego Pan-naczyniowego, bez poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych w szpitalu (MACE).
|
Wypisanie ze szpitala lub 48 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
|
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do momentu usunięcia cewnika prowadzącego.
|
Procedura
|
Czas PCI
Ramy czasowe: Procedura
|
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia cewnika prowadzącego do momentu jego usunięcia.
|
Procedura
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura
|
Rejestrowany będzie całkowity czas fluoroskopii podczas zabiegu
|
Procedura
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
|
Dawka narażenia na promieniowanie pacjenta i głównego operatora zarejestrowana odpowiednio przez przenośny monitor promieniowania podczas zabiegu.
|
Procedura
|
Dawkowanie środka kontrastowego
Ramy czasowe: Procedura
|
Całkowita ilość środka kontrastowego użytego podczas całego zabiegu.
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02-IIT-KSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pan-naczyniowy interwencyjny system robotyczny
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation...NieznanyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieCewnikowanie serca | Niedomykalność zastawki trójdzielnej, niereumatyczna | Niewydolność serca, prawostronna | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielnaHolandia
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Universitätsklinikum KölnThe Clinical Trials Centre CologneNieznany
-
Changi General HospitalZakończonyKrytyczne niedokrwienie kończynySingapur
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba naczyniowa | Zwężenie tętnicy wieńcowej | EwerolimusHolandia, Niemcy, Dania
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący