Kliininen tutkimus pan-vaskulaarisesta interventiorobottijärjestelmästä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yleiset sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha;
2. sinulla on kliininen indikaatio PCI:lle (kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta tai positiivinen toimintatutkimus);
3. Tutkittaville tai heidän lailliselle edustajalleen on kerrottu tutkimuksen luonteesta, he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita tekemään yhteistyötä seurannassa.

2. Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. tutkimusleesio on yksittäinen de novo natiivi sepelvaltimoleesio (aiemmin hoitamaton sepelvaltimotauti);
2. kohdesuonen halkaisija välillä 2,5 mm - 4,0 mm;
3. yksittäisen leesion pituus ≤38 mm, vähintään 2,0 mm:n normaalit segmentit leesion proksimaalisissa ja distaalisissa reunoissa;
4. ahtauma ≥50 % ja < 100 %.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. hemodynaaminen epävakaus (mukaan lukien hypotensio tai vasopressorien käyttö verenpaineen ylläpitämiseksi);
2. STEMI, kardiopulmonaalinen elvytys tai kardiogeeninen sokki 7 päivän sisällä ennen leikkausta;
3. koehenkilöille piti tehdä suunniteltu PCI tai CABG 30 päivän kuluessa leikkauksesta, tai heille oli tehty PCI 72 tunnin sisällä ennen leikkausta, tai heille oli tehty PCI 30 päivän kuluessa ennen leikkausta protokollan määrittelemän merkittävän sepelvaltimotapahtuman (MACE) tai vakavan haittatapahtuman vuoksi. (SAE);
4. koehenkilöillä oli aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
5. henkilöt, joilla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
6. Tutkimusleesio vaatii suunniteltua hoitoa suunnatulla sepelvaltimon aterektomialla (DCA), laserilla, rotaatiolla tai millä tahansa muulla laitteella, paitsi pallolaajennuksella ennen stentin asennusta
7. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %;
8. henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai vasta-aiheita verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille, stenttimateriaaleille ja niiden pinnoitteille tai allergioita varjoaineille, jotka eivät voi saada riittävää preoperatiivista lääkitystä tai hoitaa kliinisesti sopivilla vaihtoehdoilla;
9. koehenkilöillä oli aiemmin ollut verenvuototaipumus tai koagulopatia tai he kieltäytyivät verensiirrosta;
10. vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
11. potilaat, joille on määrä tehdä ylimääräinen sydänleikkaus (esim. venttiilinvaihto tai sydämen ablaatio) 30 päivän sisällä leikkauksesta;
12. pääsy verisuoniin (säteittäinen valtimo/femoraalinen valtimo) tai vakava verisuonten ahtauma, tukos tai ihotulehdus pistokohdassa;
13. hallitsematon vakava infektio;
14. tutkimushenkilöt, jotka osallistuvat muiden laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
15. raskaana olevat ja imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset;
16. koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tutkimukseen.

2. Angiografian poissulkemiskriteerit:

1. stentissä oleva restenoosi tai mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 5,0 mm:n etäisyydelle (proksimaalisesta tai distaalisesta) kohdevauriosta；
2. bifurkaatiovauriot, joissa kohdesuoneen haaraa on suojattava, mutta sitä ei voida suojata;
3. kohdeleesio sijaitsee sepelvaltimon ostiumissa tai anastomoosissa;
4. tutkia todisteita suonensisäisestä tromboosista;
5. tutkimussuonen tai kohdevaurion proksimaalisen pään vakava mutkaisuus tai kalkkeutuminen;
6. tutkia vaurion täydellistä tukkeutumista;
7. Kohdeleesio, joka sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa, tai suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon sairaus (> 50 % ahtauma vasemmassa päävaltimoon).