多焦点 IOL を移植された患者の視覚パフォーマンス (VISUAL)
2026年7月21日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
多焦点眼内レンズを移植された患者の視覚パフォーマンスに関する多中心的前向き研究
この臨床試験の目的は、白内障または屈折矯正レンズ交換手術を受ける患者における新しい多焦点眼内レンズの視覚性能について学ぶことです。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、「術後 12 か月後の視覚パフォーマンスと患者の満足度はどの程度か?」です。
参加者は研究用デバイスの両側移植を受け、術後評価を受け、全体的な視覚的満足度についてフィードバックを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 両側AT ELANA 841P超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術またはフェムト秒レーザー支援白内障手術（LOCSIIIスケールの白内障グレード1、2、3）およびIOL移植（白内障またはPRELEX）を予定しており、両方の間隔が最長28日である患者インプラント; +15.0D ～ +27.0D の限られた IOL 視度範囲内で計算された IOL 度数
- 白内障以外に視力を制限する病状はない。
- 角膜乱視 <1.0 D;
- 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知的認識。
- 研究への参加とデータ保護についての書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1.0D以上の角膜乱視;
- 協力の難しさ（家からの距離、一般的な健康状態）。
- 外科医が結果を混乱させると判断した急性または慢性の疾患、病理、病気、または眼の外傷の病歴（例：角膜病理、OHT、緑内障の疑い、緑内障、黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、弱視、等。）;
- 視力に影響を与える視野喪失。
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用。
- 弱視、斜視、円錐台状角膜または円錐角膜の患者。
- 瞳孔の異常（非反応性の強直瞳孔、異常な筋症または散瞳、異常な形状の瞳孔または薄明/暗所視条件下で拡張しない瞳孔）。
- 術後の水晶体の中心合わせや傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常（例、偽剥離症候群）。
- LOCSIIIスケールで4、5、または6の白内障グレード。
- 切開サイズが2.75mm以上の手術。
- 即時連続両側白内障手術 ;
- 別のデバイスの調査に同時に参加する。
- 参加中のコンタクトレンズの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究機器の両側移植
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デバイスは承認されています。
このデバイスは、白内障天然レンズの外科的抽出後、アファキアに示された後部チャンバー多焦点眼内レンズ（IOL）です。
このデバイスは、中間および/または近くの距離についてグラスからのより大きな独立性を求める非触媒的、老視患者（プレレックス）にも示されています。
これは、修飾されたCループ触覚でヘパリンでコーティングされた疎水性アクリル材料で作られた非球面（異常に中立）IOLです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均単眼最良矯正遠距離視力 (CDVA)
時間枠：3か月
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目的は、補正遠距離視力 (CDVA) を評価することです。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折の予測可能性 / 明らかな屈折と予測誤差
時間枠：12 か月
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屈折の予測可能性を決定するために、明白な屈折パラメータの球、円柱、および等価球面 (MRSE) の記述的分析が報告されます。
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12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正の視力
時間枠：12 か月
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両眼の裸の遠方視力、中間視力、近方視力 (UDVA、UIVA、UNVA)
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12 か月
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矯正遠近視力
時間枠：12 か月
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最もよく矯正された単眼および両眼遠距離視力 (CDVA)
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12 か月
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矯正された中間視力および近近視力
時間枠：12 か月
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両眼距離補正された中間および近方視力
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12 か月
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屈折の予測可能性
時間枠：12 か月
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12 か月
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：3か月
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3か月
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術後の眼鏡の使用
時間枠：12 か月
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12 か月
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デフォーカスカーブ
時間枠：12 か月
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単眼と双眼
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12 か月
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両眼コントラスト感度
時間枠：12 か月
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明所視と明所視
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12 か月
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後嚢混濁（PCO）
時間枠：12 か月
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12 か月
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Nd:YAG率
時間枠：12 か月
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PCO の治療としてのネオジム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Nd:YAG) レーザー嚢切開術の発生率
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12 か月
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CZM IOL計算ツールの最適化
時間枠：12 か月
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匿名化されたバイオメトリの生データは収集され、ZEISS IOL 出力計算サービスや光学式バイオメーター IOL Master 700 のアルゴリズムなどの Carl ZEISS Meditec IOL 計算ツールを最適化し、将来の臨床転帰を向上させます。
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12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2026年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。