Visuel ydeevne af patienter implanteret med en multifokal IOL (VISUAL)
15. juli 2025 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
Multicentrisk prospektiv undersøgelse af den visuelle ydeevne hos patienter implanteret med en multifokal intraokulær linse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om den visuelle ydeevne af en ny multifokal intraokulær linse hos patienter, der præsenterer for katarakt eller refraktiv linsebytteoperation.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er den visuelle ydeevne og patienttilfredshed tolv måneder efter operationen?
Deltagerne vil modtage bilateral implantation af undersøgelsesudstyret, gennemgå postoperative vurderinger og give feedback om deres generelle visuelle tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Patienter, der er planlagt til bilateral AT ELANA 841P phacoemulsification kataraktekstraktion eller Femtosecond-Laser-Assisted-Cataract-Surgery (grå stær på 1, 2, 3 på LOCSIII-skalaen) og IOL-implantation (Cataract eller PRELEX) med et maksimum på begge 28 dage. implantationer; Beregnet IOL-effekt inden for det begrænsede IOL-dioptriområde på +15.0D til +27.0D
- Ingen synsstyrkebegrænsende patologier ud over grå stær;
- Hornhindeastigmatisme på <1,0 D;
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databeskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeastigmatisme på ≥1,0 D;
- Vanskeligheder for samarbejde (afstand fra deres hjem, generelle helbredsforhold);
- Anamnese med akut eller kronisk sygdom, patologi, sygdom eller øjenstraumer, der efter kirurgens mening ville forvirre resultater (f.eks. hornhindepatologi, OHT, mistænkt glaukom, glaukom, makuladegeneration, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopi, etc.);
- Synsfelttab, som har en indvirkning på synsstyrken;
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet;
- Patienter med amblyopi, strabismus, danner fruste keratoconus eller keratoconus;
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormal myose eller mydriasis, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold);
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f.eks. pseudoeksfoliationssyndrom);
- Grå stær på 4, 5 eller 6 på LOCSIII-skalaen;
- Operationer med snitstørrelse på ≥2,75 mm;
- Øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi;
- Samtidig deltagelse i en anden enhedsundersøgelse;
- Brug af kontaktlinser under deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bilateral implantation af undersøgelsesudstyr
|
Enheden er godkendt.
Enheden er et posterior kammer multifokal intraokulær linse (IOL) indikeret for afakia efter kirurgisk ekstraktion af den grå stær naturlige linse.
Enheden er også indikeret til ikke-cataractous, presbyopiske patienter (PRELEX), der søger større uafhængighed fra briller for mellemliggende og/eller nær afstande.
Det er et asfærisk (aberration-neutral) IOL lavet af hydrofobt akrylmateriale, belagt med heparin med modificerede C-loop haptics.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: Tre (3) måneder
|
Målet er at evaluere Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
|
Tre (3) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktiv forudsigelighed / Manifest refraktion og forudsigelsesfejl
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Beskrivende analyse af de manifeste refraktionsparametre sfære, cylinder og sfærisk ækvivalent (MRSE) vil blive rapporteret for at bestemme refraktiv forudsigelighed
|
Tolv (12) måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigerede synsstyrker
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Kikkert ukorrigeret afstand, mellemliggende og nær synsstyrke (UDVA, UIVA, UNVA)
|
Tolv (12) måneder
|
|
Korrigerede afstandssynsstyrker
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Bedst korrigeret monokulær og binokulær afstandssynsstyrke (CDVA)
|
Tolv (12) måneder
|
|
Korrigeret mellem- og nærsynsstyrke
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Kikkertafstandskorrigeret mellem- og nærsynsstyrke
|
Tolv (12) måneder
|
|
Refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Tolv (12) måneder
|
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROM'er)
Tidsramme: Tre (3) måneder
|
Tre (3) måneder
|
|
|
Postoperativ brug af briller
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Tolv (12) måneder
|
|
|
Defokus kurver
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Monokulær og kikkert
|
Tolv (12) måneder
|
|
Kikkertkontrastfølsomhed
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Fotopisk og mesopisk
|
Tolv (12) måneder
|
|
Posterior Capsule Opacification (PCO)
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Tolv (12) måneder
|
|
|
Nd:YAG rate
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Forekomst af neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laserkapsulotomi som behandling for PCO
|
Tolv (12) måneder
|
|
Optimering af CZM IOL beregningsværktøjer
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Anonymiserede biometri-rådata vil blive indsamlet og brugt til at optimere Carl ZEISS Meditec IOL-beregningsværktøjer, såsom ZEISS IOL Power Calculation Service og algoritmer fra det optiske biometer IOL Master 700, for at forbedre fremtidige kliniske resultater.
|
Tolv (12) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPAS-SUR-021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hos Elana
-
AMT Medical BVIkke rekrutterer endnuKoronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgiHolland