- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06111222
Visuele prestaties van patiënten bij wie een multifocale IOL is geïmplanteerd (VISUAL)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG
Multicentrische prospectieve studie naar de visuele prestaties van patiënten bij wie een multifocale intraoculaire lens is geïmplanteerd
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de visuele prestaties van een nieuwe multifocale intra-oculaire lens bij patiënten die zich presenteren voor een cataract- of refractieve lenswisseloperatie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat zijn de visuele prestaties en de patiënttevredenheid twaalf maanden na de operatie?
Deelnemers krijgen bilaterale implantatie van het onderzoeksapparaat, ondergaan postoperatieve beoordelingen en geven feedback over hun algehele visuele tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Patiënten die gepland zijn voor bilaterale AT ELANA 841P phaco-emulsificatie cataractextractie of Femtosecond-Laser-Assisted-Cataract-Surgery (cataractgraad 1, 2, 3 op de LOCSIII-schaal) en IOL-implantatie (Cataract of PRELEX) met een maximum van 28 dagen tussen beide implantaties; Berekend IOL-vermogen binnen het beperkte IOL-dioptriebereik van +15,0D tot +27,0D
- Geen andere gezichtsscherptebeperkende pathologieën dan cataract;
- Hoornvliesastigmatisme van <1,0 D;
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om aan examenprocedures te voldoen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en gegevensbescherming.
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesastigmatisme van ≥1,0 D;
- Moeilijkheden om samen te werken (afstand van hun huis, algemene gezondheidsproblemen);
- Voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte, pathologie, ziekte of oogtrauma die, naar de mening van de chirurg, de resultaten zouden vertroebelen (bijv. corneapathologie, OHT, verdachte glaucoom, glaucoom, maculaire degeneratie, cystoïd maculair oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, amblyopie, enz.);
- Gezichtsveldverlies dat invloed heeft op de gezichtsscherpte;
- Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden;
- Patiënten met amblyopie, scheelzien, vorm fruste keratoconus of keratoconus;
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormale myose of mydriasis, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden);
- Kapsulaire of zonulaire afwijkingen die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom);
- Cataractgraden van 4, 5 of 6 op de LOCSIII-schaal;
- Operaties met een incisiegrootte van ≥2,75 mm;
- Onmiddellijke opeenvolgende bilaterale cataractoperatie;
- Gelijktijdige deelname aan een ander apparaatonderzoek;
- Gebruik van contactlenzen tijdens deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bilaterale implantatie van onderzoeksapparaat
|
Het apparaat is CE-goedgekeurd.
Het apparaat is een posterieure kamer multifocale intraoculaire lens (IOL) aangegeven voor aphakia na chirurgische extractie van de cataracteuze natuurlijke lens.
Het apparaat is ook geïndiceerd voor niet-cataracteuze, presbyopische patiënten (PRELEX) die meer onafhankelijkheid van glazen zoeken voor tussenliggende en/of bijna afstanden.
Het is een asferische (aberratie-neutraal) IOL gemaakt van hydrofoob acrylmateriaal, bedekt met heparine met gemodificeerde C-lushaptics.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
|
Het doel is om gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) te evalueren
|
Drie (3) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingsvoorspelbaarheid / Kennelijke brekings- en voorspellingsfouten
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Beschrijvende analyse van de manifeste brekingsparameters bol, cilinder en sferisch equivalent (MRSE) zal worden gerapporteerd om de brekingsvoorspelbaarheid te bepalen
|
Twaalf (12) maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Binoculaire ongecorrigeerde afstand, middellange en nabije gezichtsscherpte (UDVA, UIVA, UNVA)
|
Twaalf (12) maanden
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Best gecorrigeerde monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
|
Twaalf (12) maanden
|
|
Gecorrigeerde midden- en nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Binoculair, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op middelhoog en dichtbij niveau
|
Twaalf (12) maanden
|
|
Brekingsvoorspelbaarheid
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Twaalf (12) maanden
|
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
|
Drie (3) maanden
|
|
|
Postoperatief gebruik van een bril
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Twaalf (12) maanden
|
|
|
Onscherpe curven
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Monoculair en verrekijker
|
Twaalf (12) maanden
|
|
Binoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Fotopisch en Mesopisch
|
Twaalf (12) maanden
|
|
Opacificatie van de achterste capsule (PCO)
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Twaalf (12) maanden
|
|
|
Nd:YAG-tarief
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Incidentie van Neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) lasercapsulotomie als behandeling voor PCO
|
Twaalf (12) maanden
|
|
Optimalisatie van CZM IOL-rekentools
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
|
Geanonimiseerde ruwe biometriegegevens zullen worden verzameld en gebruikt om Carl ZEISS Meditec IOL-berekeningshulpmiddelen, zoals de ZEISS IOL Power Calculation Service en algoritmen van de optische biometer IOL Master 700, te optimaliseren om toekomstige klinische resultaten te verbeteren.
|
Twaalf (12) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPAS-SUR-021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .