Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties van patiënten bij wie een multifocale IOL is geïmplanteerd (VISUAL)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Multicentrische prospectieve studie naar de visuele prestaties van patiënten bij wie een multifocale intraoculaire lens is geïmplanteerd

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de visuele prestaties van een nieuwe multifocale intra-oculaire lens bij patiënten die zich presenteren voor een cataract- of refractieve lenswisseloperatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat zijn de visuele prestaties en de patiënttevredenheid twaalf maanden na de operatie? Deelnemers krijgen bilaterale implantatie van het onderzoeksapparaat, ondergaan postoperatieve beoordelingen en geven feedback over hun algehele visuele tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Rheine, Duitsland, 48429
        • PVK Precise Vision GmbH
      • Alicante, Spanje, 03001
        • Ofatlivist Alicante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Patiënten die gepland zijn voor bilaterale AT ELANA 841P phaco-emulsificatie cataractextractie of Femtosecond-Laser-Assisted-Cataract-Surgery (cataractgraad 1, 2, 3 op de LOCSIII-schaal) en IOL-implantatie (Cataract of PRELEX) met een maximum van 28 dagen tussen beide implantaties; Berekend IOL-vermogen binnen het beperkte IOL-dioptriebereik van +15,0D tot +27,0D
  • Geen andere gezichtsscherptebeperkende pathologieën dan cataract;
  • Hoornvliesastigmatisme van <1,0 D;
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om aan examenprocedures te voldoen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en gegevensbescherming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvliesastigmatisme van ≥1,0 ​​D;
  • Moeilijkheden om samen te werken (afstand van hun huis, algemene gezondheidsproblemen);
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte, pathologie, ziekte of oogtrauma die, naar de mening van de chirurg, de resultaten zouden vertroebelen (bijv. corneapathologie, OHT, verdachte glaucoom, glaucoom, maculaire degeneratie, cystoïd maculair oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, amblyopie, enz.);
  • Gezichtsveldverlies dat invloed heeft op de gezichtsscherpte;
  • Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden;
  • Patiënten met amblyopie, scheelzien, vorm fruste keratoconus of keratoconus;
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormale myose of mydriasis, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden);
  • Kapsulaire of zonulaire afwijkingen die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom);
  • Cataractgraden van 4, 5 of 6 op de LOCSIII-schaal;
  • Operaties met een incisiegrootte van ≥2,75 mm;
  • Onmiddellijke opeenvolgende bilaterale cataractoperatie;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander apparaatonderzoek;
  • Gebruik van contactlenzen tijdens deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bilaterale implantatie van onderzoeksapparaat
Het apparaat is CE-goedgekeurd. Het apparaat is een posterieure kamer multifocale intraoculaire lens (IOL) aangegeven voor aphakia na chirurgische extractie van de cataracteuze natuurlijke lens. Het apparaat is ook geïndiceerd voor niet-cataracteuze, presbyopische patiënten (PRELEX) die meer onafhankelijkheid van glazen zoeken voor tussenliggende en/of bijna afstanden. Het is een asferische (aberratie-neutraal) IOL gemaakt van hydrofoob acrylmateriaal, bedekt met heparine met gemodificeerde C-lushaptics.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
Het doel is om gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) te evalueren
Drie (3) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsvoorspelbaarheid / Kennelijke brekings- en voorspellingsfouten
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Beschrijvende analyse van de manifeste brekingsparameters bol, cilinder en sferisch equivalent (MRSE) zal worden gerapporteerd om de brekingsvoorspelbaarheid te bepalen
Twaalf (12) maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Binoculaire ongecorrigeerde afstand, middellange en nabije gezichtsscherpte (UDVA, UIVA, UNVA)
Twaalf (12) maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Best gecorrigeerde monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Twaalf (12) maanden
Gecorrigeerde midden- en nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Binoculair, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op middelhoog en dichtbij niveau
Twaalf (12) maanden
Brekingsvoorspelbaarheid
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Twaalf (12) maanden
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
Drie (3) maanden
Postoperatief gebruik van een bril
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Twaalf (12) maanden
Onscherpe curven
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Monoculair en verrekijker
Twaalf (12) maanden
Binoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Fotopisch en Mesopisch
Twaalf (12) maanden
Opacificatie van de achterste capsule (PCO)
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Twaalf (12) maanden
Nd:YAG-tarief
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Incidentie van Neodymium:yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) lasercapsulotomie als behandeling voor PCO
Twaalf (12) maanden
Optimalisatie van CZM IOL-rekentools
Tijdsspanne: Twaalf (12) maanden
Geanonimiseerde ruwe biometriegegevens zullen worden verzameld en gebruikt om Carl ZEISS Meditec IOL-berekeningshulpmiddelen, zoals de ZEISS IOL Power Calculation Service en algoritmen van de optische biometer IOL Master 700, te optimaliseren om toekomstige klinische resultaten te verbeteren.
Twaalf (12) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPAS-SUR-021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren