- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06111222
Rendimiento visual de pacientes a los que se les implanta una LIO multifocal (VISUAL)
21 de julio de 2026 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Estudio prospectivo multicéntrico sobre el rendimiento visual de pacientes a los que se les implanta una lente intraocular multifocal
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el rendimiento visual de una nueva lente intraocular multifocal en pacientes que se presentan para cataratas o cirugía de intercambio de lentes refractivas.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿Cuál es el rendimiento visual y la satisfacción del paciente doce meses después de la operación?
Los participantes recibirán la implantación bilateral del dispositivo en investigación, se someterán a evaluaciones posoperatorias y brindarán comentarios sobre su satisfacción visual general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Pacientes programados para extracción de cataratas por facoemulsificación AT ELANA 841P bilateral o cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (grados de cataratas de 1, 2, 3 en la escala LOCSIII) e implantación de LIO (cataratas o PRELEX) con un máximo de 28 días entre ambas. implantaciones; Potencia calculada de la LIO dentro del rango limitado de dioptrías de la LIO de +15,0D a +27,0D
- Ninguna agudeza visual que limite patologías distintas a la catarata;
- Astigmatismo corneal <1,0 D;
- Disponibilidad, disposición y suficiente conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos de examen;
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y protección de datos.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal de ≥1,0 D;
- Dificultad para la cooperación (distancia de su domicilio, condiciones generales de salud);
- Historial de enfermedad, patología, dolencia o traumatismo ocular agudo o crónico que, en opinión del cirujano, confundiría los resultados (p. ej., patología corneal, OHT, sospecha de glaucoma, glaucoma, degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, ambliopía, etc.);
- Pérdida del campo visual que tiene un impacto en la agudeza visual;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión;
- Pacientes con ambliopía, estrabismo, queratocono frustrado o queratocono;
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, miosis o midriasis anormales, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas);
- Anomalías capsulares o zonulares que pueden afectar el centrado o la inclinación posoperatoria del cristalino (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación);
- Grados de catarata de 4, 5 o 6 en la escala LOCSIII;
- Cirugías con tamaño de incisión ≥2,75 mm;
- Cirugía Inmediata de Catarata Bilateral Secuencial;
- Participación simultánea en otra investigación de dispositivo;
- Uso de lentes de contacto durante la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implantación bilateral de dispositivo en investigación.
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El dispositivo está aprobado por CE.
El dispositivo es una lente intraocular multifocal (LIO) de cámara posterior indicada para la afakia después de la extracción quirúrgica de la lente natural cataráctica.
El dispositivo también está indicado para pacientes no catarrarios y presbiópicos (PREREX) que buscan una mayor independencia de las gafas para distancias intermedias y/o cercanas.
Es una LIO asférica (aberración-neutral) hecha de material acrílico hidrofóbico, recubierto con heparina con hápticos de bucle C modificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual lejana mejor corregida monocular media (CDVA)
Periodo de tiempo: Tres (3) meses
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El objetivo es evaluar la Agudeza Visual a Distancia Corregida (CDVA)
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Tres (3) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Previsibilidad refractiva / Refracción manifiesta y error de predicción
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Se informará un análisis descriptivo de los parámetros de refracción manifiesta esfera, cilindro y equivalente esférico (MRSE) para determinar la previsibilidad refractiva.
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Doce (12) meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudezas visuales no corregidas
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Agudeza visual binocular no corregida de lejos, intermedia y de cerca (UDVA, UIVA, UNVA)
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Doce (12) meses
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Agudezas visuales a distancia corregidas
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Agudeza visual lejana monocular y binocular mejor corregida (CDVA)
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Doce (12) meses
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Agudeza visual intermedia y cercana corregida
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Binocular Agudeza visual intermedia y cercana con corrección de distancia
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Doce (12) meses
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Previsibilidad refractiva
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Doce (12) meses
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Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Tres (3) meses
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Tres (3) meses
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Uso postoperatorio de gafas.
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Doce (12) meses
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Curvas de desenfoque
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Monoculares y binoculares
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Doce (12) meses
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Sensibilidad al contraste binocular
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Fotópica y mesópica
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Doce (12) meses
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Opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Doce (12) meses
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Tasa Nd:YAG
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Incidencia de capsulotomía con láser de neodimio:itrio-aluminio-granate (Nd:YAG) como tratamiento para la PCO
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Doce (12) meses
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Optimización de las herramientas de cálculo de LIO CZM
Periodo de tiempo: Doce (12) meses
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Los datos sin procesar de biometría anónimos se recopilarán y utilizarán para optimizar las herramientas de cálculo de LIO de Carl ZEISS Meditec, como el servicio de cálculo de potencia de LIO de ZEISS y los algoritmos del biómetro óptico IOL Master 700, para mejorar los resultados clínicos futuros.
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Doce (12) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPAS-SUR-021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .