- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06111222
Visuell prestanda hos patienter implanterade med en multifokal IOL (VISUAL)
1 november 2023 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
Multicentrisk prospektiv studie av visuell prestanda hos patienter implanterade med en multifokal intraokulär lins
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om den visuella prestandan hos en ny multifokal intraokulär lins hos patienter som presenterar sig för katarakt eller refraktiv linsbyte.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Vad är den visuella prestandan och patienttillfredsställelsen tolv månader efter operationen?
Deltagarna kommer att få bilateral implantation av undersökningsanordningen, genomgå postoperativa bedömningar och ge feedback om sin övergripande visuella tillfredsställelse.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Grant Sharpe
- Telefonnummer: +441223401450
- E-post: grant.sharpe@zeiss.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linda Villanueva
- Telefonnummer: +18003416968
- E-post: linda.villanueva@zeiss.com
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03001
- Rekrytering
- Dr. Pedro Tañá Rivero
-
Kontakt:
- José Rubio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Patienter som är schemalagda för bilateral AT ELANA 841P fakoemulsifiering kataraktextraktion eller Femtosekund-Laserassisterad-Katarakt-kirurgi (kataraktgrader av 1, 2, 3 på LOCSIII-skalan) och IOL-implantation (Katarakt eller PRELEX) med maximalt båda 28 dagar implantationer; Beräknad IOL-effekt inom det begränsade IOL-dioptriområdet på +15.0D till +27.0D
- Inga synskärpa begränsande patologier förutom grå starr;
- hornhinneastigmatism <1,0 D;
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer;
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och dataskydd.
Exklusions kriterier:
- hornhinneastigmatism på ≥1,0 D;
- Svårigheter för samarbete (avstånd från hemmet, allmänna hälsotillstånd);
- Historik med akut eller kronisk sjukdom, patologi, sjukdom eller ögontrauma som enligt kirurgens åsikt skulle förvirra resultat (t.ex. hornhinnepatologi, OHT, misstänkt glaukom, glaukom, makuladegeneration, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopi, etc.);
- Synfältsförlust som påverkar synskärpan;
- Användning av systemisk eller okulär medicin som kan påverka synen;
- Patienter med amblyopi, skelning, bildar fruste keratoconus eller keratoconus;
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormal myos eller mydriasis, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd);
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom);
- Kataraktgrader av 4, 5 eller 6 på LOCSIII-skalan;
- Operationer med snittstorlek ≥2,75 mm;
- Omedelbar sekventiell bilateral kataraktkirurgi;
- Samtidigt deltagande i en annan enhetsutredning;
- Användning av kontaktlinser under deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Bilateral implantation av undersökningsanordning
|
Enheten är CE-godkänd.
Enheten är en bakkammare multifokal intraokulär lins (IOL) indikerad för afaki efter kirurgisk extraktion av den kataraktösa naturliga linsen.
Enheten är också indicerad för icke-kataraktösa, presbyopiska patienter (PRELEX) som söker större oberoende av glasögon för mellanliggande och/eller nära avstånd.
Det är en asfärisk (aberrationsneutral) IOL gjord av hydrofobt akrylmaterial, belagd med heparin med modifierad C-loop-haptik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: Tre (3) månader
|
Målet är att utvärdera Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
|
Tre (3) månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Refractive Predictability / Manifest Refraction and Prediction Error
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Beskrivande analys av de manifesta refraktionsparametrarna sfär, cylinder och sfärisk ekvivalent (MRSE) kommer att rapporteras för att bestämma brytningsförutsägbarheten
|
Tolv (12) månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okorrigerade synskärpa
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Binokulärt okorrigerat avstånd, mellanliggande och nära synskärpa (UDVA, UIVA, UNVA)
|
Tolv (12) månader
|
Korrigerade avstånd synskärpa
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Bäst korrigerad monokulär och binokulär distanssynskärpa (CDVA)
|
Tolv (12) månader
|
Korrigerad mellanliggande och nära synskärpa
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Kikaravståndskorrigerad mellan- och närasynskärpa
|
Tolv (12) månader
|
Refraktiv förutsägbarhet
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Tolv (12) månader
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Tidsram: Tre (3) månader
|
Tre (3) månader
|
|
Postoperativ användning av glasögon
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Tolv (12) månader
|
|
Ofokuserade kurvor
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Monokulär och kikare
|
Tolv (12) månader
|
Binokulär kontrastkänslighet
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Fotopiskt och mesopiskt
|
Tolv (12) månader
|
Posterior Capsule Opacification (PCO)
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Tolv (12) månader
|
|
Nd:YAG-hastighet
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Förekomst av neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laserkapsulotomi som behandling för PCO
|
Tolv (12) månader
|
Optimering av CZM IOL-beräkningsverktyg
Tidsram: Tolv (12) månader
|
Anonymiserad biometri-rådata kommer att samlas in och användas för att optimera Carl ZEISS Meditec IOL-beräkningsverktyg, såsom ZEISS IOL Power Calculation Service och algoritmer för den optiska biometern IOL Master 700, för att förbättra framtida kliniska resultat.
|
Tolv (12) månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPAS-SUR-021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .