Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell prestanda hos patienter implanterade med en multifokal IOL (VISUAL)

1 november 2023 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG

Multicentrisk prospektiv studie av visuell prestanda hos patienter implanterade med en multifokal intraokulär lins

Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om den visuella prestandan hos en ny multifokal intraokulär lins hos patienter som presenterar sig för katarakt eller refraktiv linsbyte. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Vad är den visuella prestandan och patienttillfredsställelsen tolv månader efter operationen? Deltagarna kommer att få bilateral implantation av undersökningsanordningen, genomgå postoperativa bedömningar och ge feedback om sin övergripande visuella tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Alicante, Spanien, 03001
        • Rekrytering
        • Dr. Pedro Tañá Rivero
        • Kontakt:
          • José Rubio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Patienter som är schemalagda för bilateral AT ELANA 841P fakoemulsifiering kataraktextraktion eller Femtosekund-Laserassisterad-Katarakt-kirurgi (kataraktgrader av 1, 2, 3 på LOCSIII-skalan) och IOL-implantation (Katarakt eller PRELEX) med maximalt båda 28 dagar implantationer; Beräknad IOL-effekt inom det begränsade IOL-dioptriområdet på +15.0D till +27.0D
  • Inga synskärpa begränsande patologier förutom grå starr;
  • hornhinneastigmatism <1,0 D;
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer;
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och dataskydd.

Exklusions kriterier:

  • hornhinneastigmatism på ≥1,0 ​​D;
  • Svårigheter för samarbete (avstånd från hemmet, allmänna hälsotillstånd);
  • Historik med akut eller kronisk sjukdom, patologi, sjukdom eller ögontrauma som enligt kirurgens åsikt skulle förvirra resultat (t.ex. hornhinnepatologi, OHT, misstänkt glaukom, glaukom, makuladegeneration, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopi, etc.);
  • Synfältsförlust som påverkar synskärpan;
  • Användning av systemisk eller okulär medicin som kan påverka synen;
  • Patienter med amblyopi, skelning, bildar fruste keratoconus eller keratoconus;
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormal myos eller mydriasis, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd);
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom);
  • Kataraktgrader av 4, 5 eller 6 på LOCSIII-skalan;
  • Operationer med snittstorlek ≥2,75 mm;
  • Omedelbar sekventiell bilateral kataraktkirurgi;
  • Samtidigt deltagande i en annan enhetsutredning;
  • Användning av kontaktlinser under deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bilateral implantation av undersökningsanordning
Enheten är CE-godkänd. Enheten är en bakkammare multifokal intraokulär lins (IOL) indikerad för afaki efter kirurgisk extraktion av den kataraktösa naturliga linsen. Enheten är också indicerad för icke-kataraktösa, presbyopiska patienter (PRELEX) som söker större oberoende av glasögon för mellanliggande och/eller nära avstånd. Det är en asfärisk (aberrationsneutral) IOL gjord av hydrofobt akrylmaterial, belagd med heparin med modifierad C-loop-haptik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: Tre (3) månader
Målet är att utvärdera Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tre (3) månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refractive Predictability / Manifest Refraction and Prediction Error
Tidsram: Tolv (12) månader
Beskrivande analys av de manifesta refraktionsparametrarna sfär, cylinder och sfärisk ekvivalent (MRSE) kommer att rapporteras för att bestämma brytningsförutsägbarheten
Tolv (12) månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerade synskärpa
Tidsram: Tolv (12) månader
Binokulärt okorrigerat avstånd, mellanliggande och nära synskärpa (UDVA, UIVA, UNVA)
Tolv (12) månader
Korrigerade avstånd synskärpa
Tidsram: Tolv (12) månader
Bäst korrigerad monokulär och binokulär distanssynskärpa (CDVA)
Tolv (12) månader
Korrigerad mellanliggande och nära synskärpa
Tidsram: Tolv (12) månader
Kikaravståndskorrigerad mellan- och närasynskärpa
Tolv (12) månader
Refraktiv förutsägbarhet
Tidsram: Tolv (12) månader
Tolv (12) månader
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Tidsram: Tre (3) månader
Tre (3) månader
Postoperativ användning av glasögon
Tidsram: Tolv (12) månader
Tolv (12) månader
Ofokuserade kurvor
Tidsram: Tolv (12) månader
Monokulär och kikare
Tolv (12) månader
Binokulär kontrastkänslighet
Tidsram: Tolv (12) månader
Fotopiskt och mesopiskt
Tolv (12) månader
Posterior Capsule Opacification (PCO)
Tidsram: Tolv (12) månader
Tolv (12) månader
Nd:YAG-hastighet
Tidsram: Tolv (12) månader
Förekomst av neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laserkapsulotomi som behandling för PCO
Tolv (12) månader
Optimering av CZM IOL-beräkningsverktyg
Tidsram: Tolv (12) månader
Anonymiserad biometri-rådata kommer att samlas in och användas för att optimera Carl ZEISS Meditec IOL-beräkningsverktyg, såsom ZEISS IOL Power Calculation Service och algoritmer för den optiska biometern IOL Master 700, för att förbättra framtida kliniska resultat.
Tolv (12) månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPAS-SUR-021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera