Performance visuelle des patients implantés avec une LIO multifocale (VISUAL)
21 juillet 2026 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Étude prospective multicentrique sur les performances visuelles des patients implantés avec une lentille intraoculaire multifocale
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les performances visuelles d'une nouvelle lentille intra-oculaire multifocale chez les patients se présentant pour une cataracte ou une chirurgie réfractive d'échange de lentilles.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : quelles sont les performances visuelles et la satisfaction des patients douze mois après l'opération ?
Les participants recevront une implantation bilatérale du dispositif expérimental, subiront des évaluations postopératoires et fourniront des commentaires sur leur satisfaction visuelle globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Patients devant subir une extraction bilatérale de la cataracte par phacoémulsification AT ELANA 841P ou une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (grades de cataracte de 1, 2, 3 sur l'échelle LOCSIII) et une implantation de LIO (cataracte ou PRELEX) avec un maximum de 28 jours entre les deux. implantations ; Puissance IOL calculée dans la plage limitée de dioptries IOL de +15,0D à +27,0D
- Pas d'acuité visuelle limitant les pathologies autres que la cataracte ;
- Astigmatisme cornéen <1,0 D ;
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen ;
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et la protection des données.
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen ≥ 1,0 D ;
- Difficulté de coopération (éloignement du domicile, conditions de santé générales) ;
- Antécédents de maladie aiguë ou chronique, de pathologie, de maladie ou de traumatisme oculaire qui, de l'avis du chirurgien, pourraient fausser les résultats (par exemple, pathologie cornéenne, OHT, suspicion de glaucome, glaucome, dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, amblyopie, etc.);
- Perte du champ visuel qui a un impact sur l'acuité visuelle ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision ;
- Patients souffrant d'amblyopie, de strabisme, de kératocône fruste ou de kératocône ;
- Anomalies des pupilles (pupilles toniques non réactives, myosis ou mydriase anormales, pupilles de forme anormale ou qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques) ;
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par exemple, syndrome de pseudo-exfoliation) ;
- Cataracte de grades 4, 5 ou 6 sur l'échelle LOCSIII ;
- Chirurgies avec une taille d'incision ≥2,75 mm ;
- Chirurgie bilatérale séquentielle immédiate de la cataracte ;
- Participation simultanée à une autre enquête sur un appareil ;
- Utilisation de lentilles de contact lors de la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implantation bilatérale du dispositif expérimental
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L'appareil est approuvé par CE.
Le dispositif est une lentille intraoculaire multifocale de chambre postérieure (LIO) indiquée pour Aphakie après extraction chirurgicale de la lentille naturelle cataracte.
Le dispositif est également indiqué pour les patients presbytiques non cataractifs (Prelex) qui recherchent une plus grande indépendance des verres pour les distances intermédiaires et / ou proches.
Il s'agit d'une LIO asphérique (aberration-neutre) en matériau acrylique hydrophobe, recouvert d'héparine avec des haptiques de boucle C modifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de loin monoculaire moyenne la mieux corrigée (CDVA)
Délai: Trois (3) mois
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L'objectif est d'évaluer l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
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Trois (3) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévisibilité de la réfraction / Réfraction manifeste et erreur de prédiction
Délai: Douze (12) mois
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Une analyse descriptive des paramètres de réfraction manifestes sphère, cylindre et équivalent sphérique (MRSE) sera rapportée pour déterminer la prévisibilité de la réfraction.
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Douze (12) mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuités visuelles non corrigées
Délai: Douze (12) mois
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Binoculaire non corrigé de distance, acuité visuelle intermédiaire et de près (UDVA, UIVA, UNVA)
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Douze (12) mois
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Acuités visuelles de distance corrigées
Délai: Douze (12) mois
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Acuité visuelle de loin monoculaire et binoculaire la mieux corrigée (CDVA)
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Douze (12) mois
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Acuités visuelles intermédiaires et proches corrigées
Délai: Douze (12) mois
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Binoculaire Acuité visuelle intermédiaire et de près corrigée en fonction de la distance
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Douze (12) mois
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Prévisibilité réfractive
Délai: Douze (12) mois
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Douze (12) mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Trois (3) mois
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Trois (3) mois
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Utilisation postopératoire de lunettes
Délai: Douze (12) mois
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Douze (12) mois
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Courbes de défocalisation
Délai: Douze (12) mois
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Monoculaire et Jumelle
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Douze (12) mois
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Sensibilité au contraste binoculaire
Délai: Douze (12) mois
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Photopique et Mésopique
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Douze (12) mois
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Opacification de la capsule postérieure (PCO)
Délai: Douze (12) mois
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Douze (12) mois
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Taux Nd:YAG
Délai: Douze (12) mois
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Incidence de la capsulotomie au laser néodyme : yttrium-aluminium-grenat (Nd : YAG) comme traitement de l'OPC
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Douze (12) mois
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Optimisation des outils de calcul CZM IOL
Délai: Douze (12) mois
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Les données brutes de biométrie anonymisées seront collectées et utilisées pour optimiser les outils de calcul de Carl ZEISS Meditec IOL, tels que le service de calcul de puissance ZEISS IOL et les algorithmes du biomètre optique IOL Master 700, afin d'améliorer les futurs résultats cliniques.
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Douze (12) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPAS-SUR-021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .