Зрительные характеристики пациентов, которым имплантированы мультифокальные ИОЛ (VISUAL)
21 июля 2026 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec AG
Многоцентровое проспективное исследование зрительных характеристик пациентов, которым имплантирована мультифокальная интраокулярная линза
Цель этого клинического исследования — узнать о зрительных характеристиках новой мультифокальной интраокулярной линзы у пациентов, перенесших операцию по поводу катаракты или рефракционной замены хрусталика.
Главный вопрос, на который он призван ответить: каковы зрительные характеристики и удовлетворенность пациента через двенадцать месяцев после операции?
Участники получат двустороннюю имплантацию исследуемого устройства, пройдут послеоперационное обследование и предоставят отзывы об общей удовлетворенности зрением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Пациенты, которым назначена двусторонняя факоэмульсификационная экстракция катаракты AT ELANA 841P или фемтосекундная лазерная хирургия катаракты (степени катаракты 1, 2, 3 по шкале LOCSIII) и имплантация ИОЛ (Катаракта или PRELEX) с максимальным интервалом 28 дней между ними. имплантации; Расчетная сила ИОЛ в пределах ограниченного диапазона диоптрий ИОЛ от +15,0D до +27,0D.
- Отсутствие ограничивающих остроту зрения патологий, кроме катаракты;
- Роговичный астигматизм <1,0 Д;
- Наличие, желание и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур экзамена;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании и защиту данных.
Критерий исключения:
- Роговичный астигматизм ≥1,0 Д;
- Сложность сотрудничества (удаленность от дома, общее состояние здоровья);
- В анамнезе острое или хроническое заболевание, патология, заболевание или травма глаза, которые, по мнению хирурга, могли бы исказить результаты (например, патология роговицы, ОТ, подозрение на глаукому, глаукома, дегенерация желтого пятна, кистоидный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия, амблиопия, и т. д.);
- Потеря поля зрения, что влияет на остроту зрения;
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение;
- Больные с амблиопией, косоглазием, фрусте-кератоконусом или кератоконусом;
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, аномальный миоз или мидриаз, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются в мезопических/скотопических условиях);
- Капсулярные или связочные нарушения, которые могут повлиять на послеоперационную центрацию или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром);
- Катаракта степени 4, 5 или 6 по шкале LOCSIII;
- Операции с размером разреза ≥2,75 мм;
- Немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты;
- Одновременное участие в расследовании другого устройства;
- Использование контактных линз во время участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двусторонняя имплантация исследуемого устройства
|
Устройство одобрено CE.
Устройство представляет собой многофокальную интраокулярную линзу задней камеры (IOL), указанная для афакии после хирургической экстракции катарактевой природной линзы.
Устройство также указано для негатарактерных, пресбиопических пациентов (предварительная), которые ищут большую независимость от очков для промежуточных и/или почти расстояния.
Это асферический (нейтральный аберрация) ИОЛ, изготовленный из гидрофобного акрилового материала, покрытый гепарином с модифицированной гаптикой C-петли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя монокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (CDVA)
Временное ограничение: Три (3) месяца
|
Цель состоит в том, чтобы оценить скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA).
|
Три (3) месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказуемость рефракции/явная рефракция и ошибка прогнозирования
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Будет представлен описательный анализ явных параметров рефракции сферы, цилиндра и сферического эквивалента (MRSE) для определения предсказуемости рефракции.
|
Двенадцать (12) месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорригированная острота зрения
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Бинокулярное некорригированное зрение вдаль, промежуточная и ближняя острота (UDVA, UIVA, UNVA)
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
Корректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Наилучшая коррекция монокулярной и бинокулярной остроты зрения вдаль (CDVA)
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
Корректированная средняя и ближняя острота зрения
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Бинокулярная острота зрения на среднем и близком расстоянии с коррекцией вдаль.
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
Рефракционная предсказуемость
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: Три (3) месяца
|
Три (3) месяца
|
|
|
Послеоперационное использование очков
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
|
Кривые дефокусировки
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Монокулярный и бинокулярный
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Фотопический и мезопический
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
Помутнение задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
|
Скорость Nd:YAG
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Частота применения лазерной капсулотомии на неодиме: иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG) в качестве лечения ПКЯ
|
Двенадцать (12) месяцев
|
|
Оптимизация инструментов расчета ИОЛ CZM
Временное ограничение: Двенадцать (12) месяцев
|
Анонимизированные необработанные данные биометрии будут собираться и использоваться для оптимизации инструментов расчета ИОЛ Carl ZEISS Meditec, таких как служба расчета мощности ИОЛ ZEISS и алгоритмы оптического биометра IOL Master 700, для улучшения будущих клинических результатов.
|
Двенадцать (12) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPAS-SUR-021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .