- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06111222
Sehleistung von Patienten, denen eine multifokale IOL implantiert wurde (VISUAL)
1. November 2023 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG
Multizentrische prospektive Studie zur Sehleistung von Patienten, denen eine multifokale Intraokularlinse implantiert wurde
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sehleistung einer neuen multifokalen Intraokularlinse bei Patienten zu erfahren, die sich wegen einer Kataraktoperation oder einer refraktiven Linsenaustauschoperation vorstellen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie ist die Sehleistung und Patientenzufriedenheit zwölf Monate nach der Operation?
Die Teilnehmer erhalten eine bilaterale Implantation des Untersuchungsgeräts, werden postoperativen Untersuchungen unterzogen und geben Feedback zu ihrer allgemeinen visuellen Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Grant Sharpe
- Telefonnummer: +441223401450
- E-Mail: grant.sharpe@zeiss.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linda Villanueva
- Telefonnummer: +18003416968
- E-Mail: linda.villanueva@zeiss.com
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03001
- Rekrutierung
- Dr. Pedro Tañá Rivero
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Kontakt:
- José Rubio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Patienten, bei denen eine bilaterale AT ELANA 841P-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion oder Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie (Katarakt-Grad 1, 2, 3 auf der LOCSIII-Skala) und eine IOL-Implantation (Katarakt oder PRELEX) vorgesehen sind, wobei zwischen beiden maximal 28 Tage liegen dürfen Implantationen; Berechnete IOL-Stärke innerhalb des begrenzten IOL-Dioptrienbereichs von +15,0 dpt bis +27,0 dpt
- Keine anderen die Sehschärfe einschränkenden Pathologien als Katarakt;
- Hornhautastigmatismus von <1,0 dpt;
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten;
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum Datenschutz.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautastigmatismus von ≥1,0 dpt;
- Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand);
- Anamnese einer akuten oder chronischen Krankheit, Pathologie, Erkrankung oder eines Augentraumas, die nach Ansicht des Chirurgen die Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Hornhautpathologie, OHT, Glaukomverdacht, Glaukom, Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie, Amblyopie, usw.);
- Gesichtsfeldverlust, der sich auf die Sehschärfe auswirkt;
- Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten;
- Patienten mit Amblyopie, Strabismus, Keratokonus forme fruste oder Keratokonus;
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormale Myose oder Mydriasis, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern);
- Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom);
- Katarakt-Grad 4, 5 oder 6 auf der LOCSIII-Skala;
- Operationen mit einer Schnittgröße von ≥2,75 mm;
- Sofortige sequentielle bilaterale Kataraktoperation;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Geräteuntersuchung;
- Verwendung von Kontaktlinsen während der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bilaterale Implantation des Prüfgeräts
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Das Gerät ist CE-geprüft.
Bei dem Gerät handelt es sich um eine multifokale Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL), die bei Aphakie nach chirurgischer Entfernung der natürlichen Kataraktlinse indiziert ist.
Das Gerät ist auch für nicht-kataraktöse, presbyope Patienten (PRELEX) geeignet, die eine größere Unabhängigkeit von einer Brille für mittlere und/oder kurze Distanzen anstreben.
Es handelt sich um eine asphärische (aberrationsneutrale) IOL aus hydrophobem Acrylmaterial, beschichtet mit Heparin mit modifizierter C-Loop-Haptik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere monokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: Drei (3) Monate
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Das Ziel besteht darin, den korrigierten Fernvisus (CDVA) zu bewerten.
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Drei (3) Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Refraktive Vorhersagbarkeit / Offensichtlicher Refraktions- und Vorhersagefehler
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Zur Bestimmung der refraktiven Vorhersagbarkeit wird eine deskriptive Analyse der manifesten Refraktionsparameter Sphäre, Zylinder und sphärisches Äquivalent (MRSE) durchgeführt
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Zwölf (12) Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Binokularer unkorrigierter Fern-, Mittel- und Nahvisus (UDVA, UIVA, UNVA)
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Zwölf (12) Monate
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Korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Bestkorrigierter monokularer und binokularer Fernvisus (CDVA)
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Zwölf (12) Monate
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Korrigierte mittlere und nahe Sehschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Binokulare, entfernungskorrigierte mittlere und nahe Sehschärfe
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Zwölf (12) Monate
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Refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Zwölf (12) Monate
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Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: Drei (3) Monate
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Drei (3) Monate
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Postoperatives Tragen einer Brille
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Zwölf (12) Monate
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Defokussierungskurven
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Monokular und Fernglas
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Zwölf (12) Monate
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Binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Photopisch und mesopisch
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Zwölf (12) Monate
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Trübung der hinteren Kapsel (PCO)
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Zwölf (12) Monate
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Nd:YAG-Rate
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Inzidenz der Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laserkapsulotomie zur Behandlung von PCO
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Zwölf (12) Monate
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Optimierung der CZM IOL-Berechnungstools
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
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Anonymisierte Biometrie-Rohdaten werden gesammelt und zur Optimierung der IOL-Berechnungstools von Carl ZEISS Meditec, wie des ZEISS IOL Power Calculation Service und der Algorithmen des optischen Biometers IOL Master 700, verwendet, um zukünftige klinische Ergebnisse zu verbessern.
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Zwölf (12) Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPAS-SUR-021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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