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Sehleistung von Patienten, denen eine multifokale IOL implantiert wurde (VISUAL)

1. November 2023 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Multizentrische prospektive Studie zur Sehleistung von Patienten, denen eine multifokale Intraokularlinse implantiert wurde

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sehleistung einer neuen multifokalen Intraokularlinse bei Patienten zu erfahren, die sich wegen einer Kataraktoperation oder einer refraktiven Linsenaustauschoperation vorstellen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie ist die Sehleistung und Patientenzufriedenheit zwölf Monate nach der Operation? Die Teilnehmer erhalten eine bilaterale Implantation des Untersuchungsgeräts, werden postoperativen Untersuchungen unterzogen und geben Feedback zu ihrer allgemeinen visuellen Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Alicante, Spanien, 03001
        • Rekrutierung
        • Dr. Pedro Tañá Rivero
        • Kontakt:
          • José Rubio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Patienten, bei denen eine bilaterale AT ELANA 841P-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion oder Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie (Katarakt-Grad 1, 2, 3 auf der LOCSIII-Skala) und eine IOL-Implantation (Katarakt oder PRELEX) vorgesehen sind, wobei zwischen beiden maximal 28 Tage liegen dürfen Implantationen; Berechnete IOL-Stärke innerhalb des begrenzten IOL-Dioptrienbereichs von +15,0 dpt bis +27,0 dpt
  • Keine anderen die Sehschärfe einschränkenden Pathologien als Katarakt;
  • Hornhautastigmatismus von <1,0 dpt;
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum Datenschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautastigmatismus von ≥1,0 ​​dpt;
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand);
  • Anamnese einer akuten oder chronischen Krankheit, Pathologie, Erkrankung oder eines Augentraumas, die nach Ansicht des Chirurgen die Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Hornhautpathologie, OHT, Glaukomverdacht, Glaukom, Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie, Amblyopie, usw.);
  • Gesichtsfeldverlust, der sich auf die Sehschärfe auswirkt;
  • Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten;
  • Patienten mit Amblyopie, Strabismus, Keratokonus forme fruste oder Keratokonus;
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormale Myose oder Mydriasis, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern);
  • Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom);
  • Katarakt-Grad 4, 5 oder 6 auf der LOCSIII-Skala;
  • Operationen mit einer Schnittgröße von ≥2,75 mm;
  • Sofortige sequentielle bilaterale Kataraktoperation;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Geräteuntersuchung;
  • Verwendung von Kontaktlinsen während der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bilaterale Implantation des Prüfgeräts
Das Gerät ist CE-geprüft. Bei dem Gerät handelt es sich um eine multifokale Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL), die bei Aphakie nach chirurgischer Entfernung der natürlichen Kataraktlinse indiziert ist. Das Gerät ist auch für nicht-kataraktöse, presbyope Patienten (PRELEX) geeignet, die eine größere Unabhängigkeit von einer Brille für mittlere und/oder kurze Distanzen anstreben. Es handelt sich um eine asphärische (aberrationsneutrale) IOL aus hydrophobem Acrylmaterial, beschichtet mit Heparin mit modifizierter C-Loop-Haptik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Das Ziel besteht darin, den korrigierten Fernvisus (CDVA) zu bewerten.
Drei (3) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktive Vorhersagbarkeit / Offensichtlicher Refraktions- und Vorhersagefehler
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Zur Bestimmung der refraktiven Vorhersagbarkeit wird eine deskriptive Analyse der manifesten Refraktionsparameter Sphäre, Zylinder und sphärisches Äquivalent (MRSE) durchgeführt
Zwölf (12) Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Binokularer unkorrigierter Fern-, Mittel- und Nahvisus (UDVA, UIVA, UNVA)
Zwölf (12) Monate
Korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Bestkorrigierter monokularer und binokularer Fernvisus (CDVA)
Zwölf (12) Monate
Korrigierte mittlere und nahe Sehschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Binokulare, entfernungskorrigierte mittlere und nahe Sehschärfe
Zwölf (12) Monate
Refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Zwölf (12) Monate
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Drei (3) Monate
Postoperatives Tragen einer Brille
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Zwölf (12) Monate
Defokussierungskurven
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Monokular und Fernglas
Zwölf (12) Monate
Binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Photopisch und mesopisch
Zwölf (12) Monate
Trübung der hinteren Kapsel (PCO)
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Zwölf (12) Monate
Nd:YAG-Rate
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Inzidenz der Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laserkapsulotomie zur Behandlung von PCO
Zwölf (12) Monate
Optimierung der CZM IOL-Berechnungstools
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Anonymisierte Biometrie-Rohdaten werden gesammelt und zur Optimierung der IOL-Berechnungstools von Carl ZEISS Meditec, wie des ZEISS IOL Power Calculation Service und der Algorithmen des optischen Biometers IOL Master 700, verwendet, um zukünftige klinische Ergebnisse zu verbessern.
Zwölf (12) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPAS-SUR-021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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