- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06111222
Desempenho visual de pacientes implantados com LIO multifocal (VISUAL)
21 de julho de 2026 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Estudo prospectivo multicêntrico sobre o desempenho visual de pacientes implantados com lente intraocular multifocal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o desempenho visual de uma nova lente intraocular multifocal em pacientes que se apresentam para cirurgia de catarata ou troca de lente refrativa.
A principal questão que se pretende responder é: Qual o desempenho visual e a satisfação do paciente após doze meses de pós-operatório?
Os participantes receberão implantação bilateral do dispositivo experimental, serão submetidos a avaliações pós-operatórias e fornecerão feedback sobre sua satisfação visual geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes agendados para extração de catarata por facoemulsificação bilateral AT ELANA 841P ou cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (graus de catarata de 1, 2, 3 na escala LOCSIII) e implantação de LIO (catarata ou PRELEX) com um máximo de 28 dias entre ambos implantações; Potência calculada da LIO dentro da faixa limitada de dioptrias da LIO de +15,0D a +27,0D
- Nenhuma patologia limitante da acuidade visual além da catarata;
- Astigmatismo corneano <1,0 D;
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame;
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo e proteção de dados.
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano ≥1,0 D;
- Dificuldade de cooperação (distância de casa, condições gerais de saúde);
- História de doença aguda ou crônica, patologia, doença ou trauma ocular que poderia, na opinião do cirurgião, confundir os resultados (por exemplo, patologia da córnea, OHT, suspeita de glaucoma, glaucoma, degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, ambliopia, etc.);
- Perda de campo visual que afeta a acuidade visual;
- Uso de medicação sistêmica ou ocular que possa afetar a visão;
- Pacientes com ambliopia, estrabismo, ceratocone fruste ou ceratocone;
- Anormalidades pupilares (pupilas tônicas não reativas, miose ou midríase anormais, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas);
- Anormalidades capsulares ou zonulares que podem afetar a centralização ou inclinação pós-operatória do cristalino (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação);
- Graus de catarata de 4, 5 ou 6 na escala LOCSIII;
- Cirurgias com tamanho de incisão ≥2,75mm;
- Cirurgia de Catarata Bilateral Sequencial Imediata;
- Participação simultânea na investigação de outro dispositivo;
- Uso de lentes de contato durante a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Implantação bilateral de dispositivo investigacional
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O dispositivo é aprovado por CE.
O dispositivo é uma lente intra -ocular multifocal da câmara posterior (LIO) indicada para afacia após extração cirúrgica da lente natural catarata.
O dispositivo também é indicado para pacientes presbitópicos não cataratos (pré-tex) que buscam maior independência de vidros para distâncias intermediárias e/ou próximas.
É uma LIO asférica (neutra de aberração) feita de material acrílico hidrofóbico, revestido com heparina com hápticos modificados de alça C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual média para distância melhor corrigida monocular (CDVA)
Prazo: Três (3) meses
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O objetivo é avaliar a Acuidade Visual para Distância Corrigida (CDVA)
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Três (3) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsibilidade Refrativa/Refração Manifesta e Erro de Predição
Prazo: Doze (12) Meses
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A análise descritiva dos parâmetros de refração manifestos esfera, cilindro e equivalente esférico (MRSE) será relatada para determinar a previsibilidade refrativa
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Doze (12) Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidades visuais não corrigidas
Prazo: Doze (12) Meses
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Distância binocular não corrigida, acuidade visual intermediária e perto (UDVA, UIVA, UNVA)
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Doze (12) Meses
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Acuidades Visuais de Distância Corrigidas
Prazo: Doze (12) Meses
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Melhor acuidade visual à distância monocular e binocular corrigida (CDVA)
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Doze (12) Meses
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Acuidades visuais intermediárias e próximas corrigidas
Prazo: Doze (12) Meses
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Acuidade visual intermediária e próxima binocular corrigida para distância
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Doze (12) Meses
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Previsibilidade refrativa
Prazo: Doze (12) Meses
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Doze (12) Meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Três (3) meses
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Três (3) meses
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Uso pós-operatório de óculos
Prazo: Doze (12) Meses
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Doze (12) Meses
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Curvas de desfocagem
Prazo: Doze (12) Meses
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Monocular e Binóculo
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Doze (12) Meses
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Sensibilidade de contraste binocular
Prazo: Doze (12) Meses
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Fotópica e Mesópica
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Doze (12) Meses
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Opacificação da Cápsula Posterior (PCO)
Prazo: Doze (12) Meses
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Doze (12) Meses
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Taxa Nd:YAG
Prazo: Doze (12) Meses
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Incidência de capsulotomia a laser de neodímio:ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG) como tratamento para PCO
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Doze (12) Meses
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Otimização das ferramentas de cálculo da LIO CZM
Prazo: Doze (12) Meses
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Dados brutos de biometria anonimizados serão coletados e usados para otimizar as ferramentas de cálculo da LIO Carl ZEISS Meditec, como o ZEISS IOL Power Calculation Service e algoritmos do biômetro óptico IOL Master 700, para melhorar resultados clínicos futuros.
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Doze (12) Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPAS-SUR-021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .