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Desempenho visual de pacientes implantados com LIO multifocal (VISUAL)

21 de julho de 2026 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Estudo prospectivo multicêntrico sobre o desempenho visual de pacientes implantados com lente intraocular multifocal

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o desempenho visual de uma nova lente intraocular multifocal em pacientes que se apresentam para cirurgia de catarata ou troca de lente refrativa. A principal questão que se pretende responder é: Qual o desempenho visual e a satisfação do paciente após doze meses de pós-operatório? Os participantes receberão implantação bilateral do dispositivo experimental, serão submetidos a avaliações pós-operatórias e fornecerão feedback sobre sua satisfação visual geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Rheine, Alemanha, 48429
        • PVK Precise Vision GmbH
      • Alicante, Espanha, 03001
        • Ofatlivist Alicante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Pacientes agendados para extração de catarata por facoemulsificação bilateral AT ELANA 841P ou cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (graus de catarata de 1, 2, 3 na escala LOCSIII) e implantação de LIO (catarata ou PRELEX) com um máximo de 28 dias entre ambos implantações; Potência calculada da LIO dentro da faixa limitada de dioptrias da LIO de +15,0D a +27,0D
  • Nenhuma patologia limitante da acuidade visual além da catarata;
  • Astigmatismo corneano <1,0 D;
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame;
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo e proteção de dados.

Critério de exclusão:

  • Astigmatismo corneano ≥1,0 ​​D;
  • Dificuldade de cooperação (distância de casa, condições gerais de saúde);
  • História de doença aguda ou crônica, patologia, doença ou trauma ocular que poderia, na opinião do cirurgião, confundir os resultados (por exemplo, patologia da córnea, OHT, suspeita de glaucoma, glaucoma, degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, ambliopia, etc.);
  • Perda de campo visual que afeta a acuidade visual;
  • Uso de medicação sistêmica ou ocular que possa afetar a visão;
  • Pacientes com ambliopia, estrabismo, ceratocone fruste ou ceratocone;
  • Anormalidades pupilares (pupilas tônicas não reativas, miose ou midríase anormais, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas);
  • Anormalidades capsulares ou zonulares que podem afetar a centralização ou inclinação pós-operatória do cristalino (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação);
  • Graus de catarata de 4, 5 ou 6 na escala LOCSIII;
  • Cirurgias com tamanho de incisão ≥2,75mm;
  • Cirurgia de Catarata Bilateral Sequencial Imediata;
  • Participação simultânea na investigação de outro dispositivo;
  • Uso de lentes de contato durante a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Implantação bilateral de dispositivo investigacional
O dispositivo é aprovado por CE. O dispositivo é uma lente intra -ocular multifocal da câmara posterior (LIO) indicada para afacia após extração cirúrgica da lente natural catarata. O dispositivo também é indicado para pacientes presbitópicos não cataratos (pré-tex) que buscam maior independência de vidros para distâncias intermediárias e/ou próximas. É uma LIO asférica (neutra de aberração) feita de material acrílico hidrofóbico, revestido com heparina com hápticos modificados de alça C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual média para distância melhor corrigida monocular (CDVA)
Prazo: Três (3) meses
O objetivo é avaliar a Acuidade Visual para Distância Corrigida (CDVA)
Três (3) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsibilidade Refrativa/Refração Manifesta e Erro de Predição
Prazo: Doze (12) Meses
A análise descritiva dos parâmetros de refração manifestos esfera, cilindro e equivalente esférico (MRSE) será relatada para determinar a previsibilidade refrativa
Doze (12) Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidades visuais não corrigidas
Prazo: Doze (12) Meses
Distância binocular não corrigida, acuidade visual intermediária e perto (UDVA, UIVA, UNVA)
Doze (12) Meses
Acuidades Visuais de Distância Corrigidas
Prazo: Doze (12) Meses
Melhor acuidade visual à distância monocular e binocular corrigida (CDVA)
Doze (12) Meses
Acuidades visuais intermediárias e próximas corrigidas
Prazo: Doze (12) Meses
Acuidade visual intermediária e próxima binocular corrigida para distância
Doze (12) Meses
Previsibilidade refrativa
Prazo: Doze (12) Meses
Doze (12) Meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Três (3) meses
Três (3) meses
Uso pós-operatório de óculos
Prazo: Doze (12) Meses
Doze (12) Meses
Curvas de desfocagem
Prazo: Doze (12) Meses
Monocular e Binóculo
Doze (12) Meses
Sensibilidade de contraste binocular
Prazo: Doze (12) Meses
Fotópica e Mesópica
Doze (12) Meses
Opacificação da Cápsula Posterior (PCO)
Prazo: Doze (12) Meses
Doze (12) Meses
Taxa Nd:YAG
Prazo: Doze (12) Meses
Incidência de capsulotomia a laser de neodímio:ítrio-alumínio-granada (Nd:YAG) como tratamento para PCO
Doze (12) Meses
Otimização das ferramentas de cálculo da LIO CZM
Prazo: Doze (12) Meses
Dados brutos de biometria anonimizados serão coletados e usados ​​para otimizar as ferramentas de cálculo da LIO Carl ZEISS Meditec, como o ZEISS IOL Power Calculation Service e algoritmos do biômetro óptico IOL Master 700, para melhorar resultados clínicos futuros.
Doze (12) Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPAS-SUR-021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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