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植入多焦点人工晶体的患者的视觉表现 (VISUAL)

2023年11月1日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG

植入多焦点人工晶状体患者视觉表现的多中心前瞻性研究

该临床试验的目的是了解新型多焦点人工晶状体对于接受白内障或屈光晶状体置换手术的患者的视觉性能。 它旨在回答的主要问题是:术后十二个月的视觉表现和患者满意度如何? 参与者将接受研究装置的双侧植入,接受术后评估,并提供有关其整体视觉满意度的反馈。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Alicante、西班牙、03001
        • 招聘中
        • Dr. Pedro Tañá Rivero
        • 接触:
          • José Rubio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上;
  • 计划进行双侧 AT ELANA 841P 超声乳化白内障摘除术或飞秒激光辅助白内障手术(LOCSIII 等级上的白内障等级为 1、2、3)和 IOL 植入(白内障或 PRELEX)的患者,两次手术之间最多间隔 28 天植入;在 +15.0D 至 +27.0D 有限 IOL 屈光度范围内计算的 IOL 屈光度
  • 除白内障外,没有限制视力的疾病;
  • 角膜散光<1.0 D;
  • 遵守考试程序的可用性、意愿和足够的认知意识;
  • 参与研究和数据保护的书面知情同意书。

排除标准:

  • 角膜散光≥1.0D;
  • 合作困难(离家较远、一般健康状况);
  • 外科医生认为会混淆结果的急性或慢性疾病、病理、疾病或眼外伤史(例如,角膜病理学、OHT、疑似青光眼、青光眼、黄斑变性、黄斑囊样水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、弱视、 ETC。);
  • 视野丧失,影响视力;
  • 使用可能影响视力的全身或眼部药物;
  • 弱视、斜视、圆锥角膜或圆锥角膜患者;
  • 瞳孔异常(无反应性、强直性瞳孔、异常瞳孔缩小或瞳孔散大、瞳孔形状异常或在中视/暗视条件下瞳孔不散大);
  • 可能影响术后晶状体中心或倾斜的囊膜或悬带异常(例如假性剥脱综合征);
  • LOCSIII 等级中的白内障等级为 4、5 或 6 级;
  • 切口尺寸≥2.75mm的手术;
  • 立即序贯双侧白内障手术;
  • 同时参与另一器械调查;
  • 参与期间使用隐形眼镜。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:研究装置的双侧植入
该设备已获得 CE 认证。 该装置是后房型多焦点人工晶状体 (IOL),适用于白内障自然晶状体手术摘除后的无晶状体眼。 该设备还适用于非白内障老花眼患者 (PRELEX),他们在中距离和/或近距离时寻求更大程度的摆脱眼镜的束缚。 它是一种非球面(像差中性)IOL,由疏水性丙烯酸材料制成,涂有肝素,并具有改良的 C 环触觉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均单眼最佳矫正远视力 (CDVA)
大体时间:三 (3) 个月
目的是评估矫正远视力 (CDVA)
三 (3) 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
屈光可预测性/明显屈光和预测误差
大体时间:十二 (12) 个月
将报告明显的屈光参数球面、柱面和球面等效 (MRSE) 的描述性分析,以确定屈光可预测性
十二 (12) 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
未矫正视力
大体时间:十二 (12) 个月
双眼未矫正远视力、中视力和近视力(UDVA、UIVA、UNVA)
十二 (12) 个月
矫正远视力
大体时间:十二 (12) 个月
最佳矫正单眼和双眼远视力 (CDVA)
十二 (12) 个月
矫正中视力和近视力
大体时间:十二 (12) 个月
双眼距离矫正中近视力
十二 (12) 个月
屈光可预测性
大体时间:十二 (12) 个月
十二 (12) 个月
患者报告结果测量 (PROM)
大体时间:三 (3) 个月
三 (3) 个月
术后眼镜的使用
大体时间:十二 (12) 个月
十二 (12) 个月
散焦曲线
大体时间:十二 (12) 个月
单目和双目
十二 (12) 个月
双眼对比敏感度
大体时间:十二 (12) 个月
明视和中视
十二 (12) 个月
后囊混浊 (PCO)
大体时间:十二 (12) 个月
十二 (12) 个月
Nd:YAG 率
大体时间:十二 (12) 个月
钕:钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光囊切开术治疗 PCO 的发生率
十二 (12) 个月
CZM IOL计算工具优化
大体时间:十二 (12) 个月
匿名生物测量原始数据将被收集并用于优化 Carl ZEISS Meditec IOL 计算工具,例如蔡司 IOL 功率计算服务和光学生物计 IOL Master 700 的算法,以改善未来的临床结果。
十二 (12) 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GPAS-SUR-021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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