Sprawność wzroku pacjentów, którym wszczepiono wieloogniskową soczewkę IOL (VISUAL)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie sprawności wzroku pacjentów, którym wszczepiono wieloogniskową soczewkę wewnątrzgałkową
Celem tego badania klinicznego jest poznanie właściwości wizualnych nowej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów zgłaszających się na operację zaćmy lub refrakcyjną wymianę soczewki.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Jaka jest jakość widzenia i zadowolenie pacjenta dwanaście miesięcy po operacji?
Uczestnicy otrzymają obustronną implantację badanego urządzenia, przejdą ocenę pooperacyjną i przekażą informację zwrotną na temat ich ogólnego zadowolenia wizualnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji metodą AT ELANA 841P lub operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (stopnie 1, 2, 3 w skali LOCSIII) i wszczepienia soczewki IOL (zaćma lub PRELEX) w odstępie maksymalnie 28 dni pomiędzy obiema operacjami implantacje; Obliczona moc soczewki IOL w ograniczonym zakresie dioptrii IOL od +15,0D do +27,0D
- Brak innych patologii ograniczających ostrość wzroku niż zaćma;
- Astygmatyzm rogówkowy <1,0 D;
- Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza, aby przestrzegać procedur egzaminacyjnych;
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i ochrona danych.
Kryteria wyłączenia:
- Astygmatyzm rogówkowy ≥1,0 D;
- Trudności we współpracy (odległość od domu, ogólny stan zdrowia);
- Historia ostrych lub przewlekłych chorób, patologii, chorób lub urazów oczu, które w opinii chirurga mogłyby zakłócić wyniki (np. patologia rogówki, OHT, podejrzenie jaskry, jaskra, zwyrodnienie plamki, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niedowidzenie, itp.);
- Utrata pola widzenia wpływająca na ostrość wzroku;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na wzrok;
- Pacjenci z niedowidzeniem, zezem, stożkiem rogówki ściętym lub stożkiem rogówki;
- nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowe zwężenie źrenic lub rozszerzenie źrenic, źrenice o nieprawidłowym kształcie lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych);
- nieprawidłowości torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na centrację lub nachylenie soczewki pooperacyjnej (np. zespół rzekomego złuszczania);
- Stopień zaćmy 4, 5 lub 6 w skali LOCSIII;
- Operacje z nacięciem o średnicy ≥2,75 mm;
- Natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy;
- Jednoczesny udział w badaniu innego urządzenia;
- Stosowanie soczewek kontaktowych podczas uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obustronna implantacja badanego urządzenia
|
Urządzenie jest zatwierdzone CE.
Urządzenie jest tylną wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową (IOL) wskazaną dla aphakii po chirurgicznej ekstrakcji naturalnej soczewki zaćmy.
Urządzenie jest również wskazane dla nie-kataraktycznych, prezbiopowych pacjentów (prelex), którzy szukają większej niezależności od szklanek na odległości pośrednie i/lub bliskie.
Jest to asferyczne (neutralne aberracja) IOL wykonane z hydrofobowego materiału akrylowego, pokryty heparyną zmodyfikowanymi hapticami z pętli C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia jednooczna, najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
|
Celem jest ocena skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA)
|
Trzy (3) miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność refrakcji / Oczywista refrakcja i błąd przewidywania
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Opisowa analiza oczywistych parametrów refrakcji kuli, cylindra i sferycznego odpowiednika (MRSE) zostanie przedstawiona w celu określenia przewidywalności refrakcji
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Odległość obuoczna nieskorygowana, ostrość widzenia pośredniego i bliży (UDVA, UIVA, UNVA)
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
Skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali jednoocznej i obuocznej (CDVA)
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
Skorygowana ostrość widzenia pośredniego i bliży
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Ostrość wzroku pośrednia i bliży z korekcją odległości obuocznej
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
Przewidywalność refrakcyjna
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
|
Trzy (3) miesiące
|
|
|
Pooperacyjne noszenie okularów
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
|
Krzywe rozogniskowania
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Monokular i lornetka
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
Czułość kontrastu obuocznego
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Fotopowe i mezopowe
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
Zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
|
Szybkość Nd:YAG
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Częstość występowania kapsulotomii laserowej neodymowo-itrowo-aluminiowo-granatowej (Nd:YAG) w leczeniu PCO
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
|
Optymalizacja narzędzi obliczeniowych CZM IOL
Ramy czasowe: Dwanaście (12) miesięcy
|
Anonimizowane, nieprzetworzone dane biometryczne zostaną zebrane i wykorzystane do optymalizacji narzędzi obliczeniowych soczewek IOL Carl ZEISS Meditec, takich jak usługa obliczania mocy ZEISS IOL i algorytmy biometru optycznego IOL Master 700, w celu poprawy przyszłych wyników klinicznych.
|
Dwanaście (12) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPAS-SUR-021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .