Prestazioni visive dei pazienti impiantati con una IOL multifocale (VISUAL)
15 luglio 2025 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Studio prospettico multicentrico sulle prestazioni visive dei pazienti impiantati con una lente intraoculare multifocale
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere le prestazioni visive di una nuova lente intraoculare multifocale in pazienti che si presentano per un intervento di cataratta o di sostituzione della lente rifrattiva.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è la prestazione visiva e la soddisfazione del paziente dodici mesi dopo l'intervento?
I partecipanti riceveranno l'impianto bilaterale del dispositivo sperimentale, saranno sottoposti a valutazioni postoperatorie e forniranno feedback sulla loro soddisfazione visiva complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- Pazienti in attesa di estrazione bilaterale della cataratta con facoemulsificazione AT ELANA 841P o di chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (gradi della cataratta 1, 2, 3 sulla scala LOCSIII) e impianto di IOL (cataratta o PRELEX) con un massimo di 28 giorni tra entrambi impianti; Potere della IOL calcolato entro l'intervallo diottrico limitato della IOL compreso tra +15,0 D e +27,0 D
- Nessuna patologia limitante l'acuità visiva oltre alla cataratta;
- Astigmatismo corneale <1,0 D;
- Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame;
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e protezione dei dati.
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale ≥1,0 D;
- Difficoltà di cooperazione (distanza dal proprio domicilio, condizioni generali di salute);
- Storia di malattia acuta o cronica, patologia, malattia o trauma oculare che, a giudizio del chirurgo, potrebbe confondere i risultati (ad esempio, patologia corneale, OHT, sospetto glaucoma, glaucoma, degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ambliopia, eccetera.);
- Perdita del campo visivo che ha un impatto sull'acuità visiva;
- Uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero influenzare la vista;
- Pazienti con ambliopia, strabismo, cheratocono a forme fruste o cheratocono;
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, miosi o midriasi anomale, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche);
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione);
- Gradi di cataratta pari a 4, 5 o 6 sulla scala LOCSIII;
- Interventi chirurgici con dimensioni dell'incisione ≥ 2,75 mm;
- Chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediata;
- Partecipazione simultanea a un'altra indagine sul dispositivo;
- Utilizzo di lenti a contatto durante la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Impianto bilaterale del dispositivo sperimentale
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Il dispositivo è approvato da CE.
Il dispositivo è una lente intraoculare multifocale della camera posteriore (IOL) indicata per l'aphacia dopo l'estrazione chirurgica della lente naturale cataratta.
Il dispositivo è inoltre indicato per pazienti non cataratti e presbiopici (Prelex) che cercano una maggiore indipendenza dagli occhiali per distanze intermedie e/o vicine.
È una IOL asferica (neutrale-aberrazione) realizzata in materiale acrilico idrofobico, rivestito con eparina con tacchi a c-loop modificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva media a distanza meglio corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
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L'obiettivo è valutare l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
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Tre (3) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevedibilità refrattiva/rifrazione manifesta ed errore di previsione
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Verrà riportata l'analisi descrittiva dei parametri di rifrazione manifesta sfera, cilindro ed equivalente sferico (MRSE) per determinare la prevedibilità della rifrazione
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Dodici (12) mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visive non corrette
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Acuità visiva binoculare non corretta per distanza, intermedia e vicina (UDVA, UIVA, UNVA)
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Dodici (12) mesi
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Acuità visive a distanza corrette
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Acuità visiva a distanza monoculare e binoculare con la migliore correzione (CDVA)
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Dodici (12) mesi
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Acuità visiva intermedia e vicina corrette
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Binoculare Acuità visiva intermedia e da vicino corretta per la distanza
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Dodici (12) mesi
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Prevedibilità rifrattiva
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Dodici (12) mesi
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Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
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Tre (3) mesi
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Uso postoperatorio degli occhiali
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Dodici (12) mesi
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Curve di sfocatura
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Monoculare e binoculare
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Dodici (12) mesi
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Sensibilità al contrasto binoculare
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Fotopico e mesopico
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Dodici (12) mesi
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Opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Dodici (12) mesi
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Tasso Nd:YAG
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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Incidenza della capsulotomia laser neodimio:ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG) come trattamento per la PCO
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Dodici (12) mesi
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Ottimizzazione degli strumenti di calcolo della IOL CZM
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
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I dati grezzi della biometria anonimizzata verranno raccolti e utilizzati per ottimizzare gli strumenti di calcolo della IOL Carl ZEISS Meditec, come il servizio di calcolo del potere della IOL di ZEISS e gli algoritmi del biometro ottico IOL Master 700, per migliorare i risultati clinici futuri.
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Dodici (12) mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPAS-SUR-021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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