Potilaiden visuaalinen suorituskyky, joille on istutettu multifokaalinen IOL (VISUAL)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Monikeskinen tulevaisuuden tutkimus potilaiden visuaalisesta suorituskyvystä, joille on istutettu multifokaalinen silmänsisäinen linssi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uuden multifokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisesta suorituskyvystä potilailla, joille tehdään kaihi- tai refraktiivinen linssinvaihtoleikkaus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Mikä on visuaalinen suorituskyky ja potilastyytyväisyys 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta?
Osallistujat saavat kahdenvälisen implantin tutkimuslaitteen, he käyvät läpi leikkauksen jälkeiset arvioinnit ja antavat palautetta yleisestä visuaalisesta tyytyväisyydestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilaat, joille on varattu kahdenvälinen AT ELANA 841P fakoemulsifikaatiokaihipoisto tai femtosekunti-laser-avusteinen kaihileikkaus (kaihiarvot 1, 2, 3 LOCSIII-asteikolla) ja IOL-istutus (kaihi tai PRELEX) molempien välillä enintään 28 päivää implantaatiot; Laskettu IOL-teho rajoitetulla IOL-diopterialueella +15,0D - +27,0D
- Ei muita näöntarkkuutta rajoittavia patologioita kuin kaihi;
- Sarveiskalvon astigmatismi <1,0 D;
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi;
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietosuojaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon astigmatismi ≥1,0 D;
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleiset terveydentila);
- Aiempi akuutti tai krooninen sairaus, patologia, sairaus tai silmätrauma, joka kirurgin mielestä hämmentää tuloksia (esim. sarveiskalvon patologia, OHT, glaukoomaepäilty, glaukooma, silmänpohjan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, amblyopia, jne.);
- Näkökentän menetys, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen;
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn;
- Potilaat, joilla on amblyopia, strabismus, muotoilematon keratoconus tai keratoconus;
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaali myoosi tai mydriaasi, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa);
- Kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin postoperatiiviseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä);
- Kaihi arvosanat 4, 5 tai 6 LOCSIII-asteikolla;
- Leikkaukset, joiden viillon koko on ≥2,75 mm;
- Välitön peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus;
- Samanaikainen osallistuminen toisen laitteen tutkimukseen;
- Piilolinssien käyttö osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuslaitteen kahdenvälinen implantointi
|
Laite on hyväksytty.
Laite on takakammion multifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL), joka on osoitettu Aphakialle kaihi -luonnollisen linssin kirurgisen uuttamisen jälkeen.
Laite on osoitettu myös ei-katakarille, presbyoppisille potilaille (PRELEX), jotka etsivät suurempaa riippumattomuutta lasista väli- ja/tai lähellä etäisyyksiä.
Se on asfäärinen (poikkeama-neutraali) IOL, joka on valmistettu hydrofobisesta akryylimateriaalista, joka on päällystetty hepariinilla modifioitujen C-silmukan haptikkojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta
|
Tavoitteena on arvioida korjatun etäisyyden näkötarkkuutta (CDVA)
|
Kolme (3) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuva ennustettavuus / ilmeinen taittuminen ja ennustusvirhe
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Ilmeisten taitemuutosparametrien sphere, sylinteri ja palloekvivalentti (MRSE) kuvaava analyysi raportoidaan taitteen ennustettavuuden määrittämiseksi
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattomat näkötarkkuudet
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyys, keski- ja lähellä näöntarkkuus (UDVA, UIVA, UNVA)
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
Korjatut etäisyyden näkötarkkuudet
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Paras korjattu monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
Korjatut keskitason ja lähes näöntarkkuudet
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Binokulaarinen Etäisyyskorjattu keski- ja lähellä näöntarkkuus
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
Taittuvan ennustettavuus
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
|
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta
|
Kolme (3) kuukautta
|
|
|
Silmälasien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
|
Defocus käyrät
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Monokulaarinen ja kiikari
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
Kiikarin kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Fotopic ja mesopic
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
Posterior Capsule Opacification (PCO)
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
|
Nd:YAG-kurssi
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Neodyymi:yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) laserkapsulotomian esiintyvyys PCO:n hoidossa
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
|
CZM IOL-laskentatyökalujen optimointi
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) kuukautta
|
Anonymisoituja biometrian raakatietoja kerätään ja käytetään Carl ZEISS Meditecin IOL-laskentatyökalujen, kuten ZEISS IOL Power Calculation Service -palvelun ja optisen biometrin IOL Master 700 -algoritmien optimoimiseksi tulevien kliinisten tulosten parantamiseksi.
|
Kaksitoista (12) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPAS-SUR-021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .