Visuell ytelse av pasienter implantert med en multifokal IOL (VISUAL)
21. juli 2026 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
Multisentrisk prospektiv studie av den visuelle ytelsen til pasienter implantert med en multifokal intraokulær linse
Målet med denne kliniske studien er å lære om den visuelle ytelsen til en ny multifokal intra-okulær linse hos pasienter som presenterer for katarakt eller refraktiv linsebytteoperasjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Hva er den visuelle ytelsen og pasienttilfredsheten tolv måneder etter operasjonen?
Deltakerne vil motta bilateral implantasjon av undersøkelsesutstyret, gjennomgå postoperative vurderinger og gi tilbakemelding på deres generelle visuelle tilfredshet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Pasienter som er planlagt for bilateral AT ELANA 841P fakoemulsifikasjon kataraktekstraksjon eller femtosekund-laserassistert katarakt-kirurgi (kataraktgradene 1, 2, 3 på LOCSIII-skalaen) og IOL-implantasjon (cataract eller PRELEX) med maksimalt begge 28 dager implantasjoner; Beregnet IOL-effekt innenfor det begrensede IOL-dioptriområdet på +15.0D til +27.0D
- Ingen synsskarphetsbegrensende patologier annet enn katarakt;
- Hornhinneastigmatisme <1,0 D;
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer;
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og databeskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Korneastigmatisme på ≥1,0 D;
- Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generelle helseforhold);
- Anamnese med akutt eller kronisk sykdom, patologi, sykdom eller øyetraumer som etter kirurgens mening ville forvirre resultater (f.eks. hornhinnepatologi, OHT, mistenkt glaukom, glaukom, makuladegenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopi, etc.);
- Synsfelttap som har innvirkning på synsskarphet;
- Bruk av systemisk eller okulær medisin som kan påvirke synet;
- Pasienter med amblyopi, strabismus, form fruste keratoconus eller keratoconus;
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormal myose eller mydriasis, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold);
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom);
- Kataraktkarakterer på 4, 5 eller 6 på LOCSIII-skalaen;
- Kirurgier med snittstørrelse på ≥2,75 mm;
- Umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi;
- Samtidig deltakelse i en annen enhetsundersøkelse;
- Bruk av kontaktlinser under deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bilateral implantasjon av undersøkelsesutstyr
|
Enheten er CE-godkjent.
Enheten er et bakre kammermultifokal intraokulær linse (IOL) indikert for afakia etter kirurgisk ekstraksjon av den kataraktiske naturlinsen.
Enheten er også indikert for ikke-kataraktiske, presbyopiske pasienter (PRELEX) som søker større uavhengighet fra briller for mellomliggende og/eller nær avstander.
Det er et asfærisk (avvikende nøytralt) IOL laget av hydrofobt akrylmateriale, belagt med heparin med modifisert C-sløyfe-haptics.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monokulær best korrigert avstandsvisus (CDVA)
Tidsramme: Tre (3) måneder
|
Målet er å evaluere Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
|
Tre (3) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsforutsigbarhet / Manifest refraksjon og prediksjonsfeil
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Beskrivende analyse av de manifeste refraksjonsparametrene sfære, sylinder og sfærisk ekvivalent (MRSE) vil bli rapportert for å bestemme brytningsforutsigbarhet
|
Tolv (12) måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigerte synsskarphet
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Kikkert ukorrigert avstand, middels og nær synsskarphet (UDVA, UIVA, UNVA)
|
Tolv (12) måneder
|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Best korrigert monokulær og binokulær avstand synsskarphet (CDVA)
|
Tolv (12) måneder
|
|
Korrigert middels og nær synsskarphet
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Kikkertavstandskorrigert middels og nær synsskarphet
|
Tolv (12) måneder
|
|
Refraktiv forutsigbarhet
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Tolv (12) måneder
|
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Tre (3) måneder
|
Tre (3) måneder
|
|
|
Postoperativ bruk av briller
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Tolv (12) måneder
|
|
|
Ufokuserte kurver
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Monokulær og kikkert
|
Tolv (12) måneder
|
|
Kikkertkontrastfølsomhet
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Fotopisk og mesopisk
|
Tolv (12) måneder
|
|
Posterior Capsule Opacification (PCO)
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Tolv (12) måneder
|
|
|
Nd:YAG rate
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Forekomst av neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laserkapsulotomi som behandling for PCO
|
Tolv (12) måneder
|
|
Optimalisering av CZM IOL beregningsverktøy
Tidsramme: Tolv (12) måneder
|
Anonymiserte biometri-rådata vil bli samlet inn og brukt til å optimalisere Carl ZEISS Meditec IOL-beregningsverktøy, som ZEISS IOL Power Calculation Service og algoritmer til det optiske biometeret IOL Master 700, for å forbedre fremtidige kliniske resultater.
|
Tolv (12) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPAS-SUR-021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .