다초점 IOL을 이식한 환자의 시력 성능 (VISUAL)
2026년 7월 21일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
다초점 안구내 렌즈를 이식한 환자의 시력 성능에 관한 다심전향적 연구
이 임상 시험의 목표는 백내장 또는 굴절 렌즈 교환 수술을 위해 내원한 환자를 대상으로 새로운 다초점 인공 수정체의 시력 성능을 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 수술 후 12개월 동안 시력과 환자 만족도는 어떻습니까?입니다.
참가자는 조사 장치의 양측 이식을 받고, 수술 후 평가를 받고, 전반적인 시각적 만족도에 대한 피드백을 제공하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양측 AT ELANA 841P 수정체 유화 백내장 추출 또는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(LOCSIII 척도에서 1, 2, 3의 백내장 등급) 및 IOL 이식(백내장 또는 PRELEX)이 둘 사이에 최대 28일이 예정된 환자 이식; +15.0D ~ +27.0D의 제한된 IOL 디옵터 범위 내에서 계산된 IOL 전력
- 백내장 이외의 시력 제한 병리 없음;
- <1.0 D의 각막 난시;
- 시험 절차를 준수할 수 있는 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 연구 참여 및 데이터 보호에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- ≥1.0 D의 각막 난시;
- 협력의 어려움(집과의 거리, 일반적인 건강 상태)
- 외과의사가 판단하기에 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환, 병리학, 질병 또는 안구 외상의 병력(예: 각막 병리, OHT, 녹내장 의심, 녹내장, 황반변성, 낭포황반부종, 증식성 당뇨망막병증, 약시, 등.);
- 시력에 영향을 미치는 시야 손실;
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 약시, 사시, 원추각막 또는 원추각막을 형성하는 환자;
- 동공 이상(비반응성, 긴장성 동공, 비정상적인 근육증 또는 산동증, 비정상적 형태의 동공 또는 박명시/암소성 조건 하에서 확장되지 않는 동공);
- 수술 후 수정체 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 피막 또는 소대 이상(예: 가성박리 증후군)
- LOCSIII 등급에서 4, 5 또는 6의 백내장 등급;
- 절개 크기가 ≥2.75mm인 수술;
- 즉시 순차적 양측 백내장 수술 ;
- 다른 기기 조사에 동시 참여
- 참가 중 콘택트렌즈 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조사 장치의 양측 이식
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장치는 CE에서 승인되었습니다.
이 장치는 백타 팩트 천연 렌즈의 외과 적 추출 후 아파키아로 표시된 후방 챔버 다 초점 안내 렌즈 (IOL)입니다.
이 장치는 또한 중간 및/또는 가까운 거리를 위해 안경으로부터 더 큰 독립성을 추구하는 비 방파이치, 장로 환자 (Prelex)의 경우에도 표시됩니다.
소수성 아크릴 물질로 만들어진 비금 (수수 중립) IOL이며, 변형 된 C- 루프 합연성으로 헤파린으로 코팅된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 단안 최대 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 삼(3)개월
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목표는 교정 거리 시력(CDVA)을 평가하는 것입니다.
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삼(3)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 예측 가능성 / 명백한 굴절 및 예측 오류
기간: 12개월
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굴절 예측 가능성을 결정하기 위해 명백한 굴절 매개변수 구, 원통 및 구면 등가물(MRSE)에 대한 설명 분석이 보고됩니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 시력
기간: 12개월
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양안 나안시, 중거리 및 근거리 시력(UDVA, UIVA, UNVA)
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12개월
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교정된 거리 시력
기간: 12개월
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최고로 교정된 단안 및 양안 거리 시력(CDVA)
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12개월
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교정된 중급 및 근시력
기간: 12개월
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양안 거리 교정 중거리 및 근거리 시력
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12개월
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굴절 예측 가능성
기간: 12개월
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12개월
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 삼(3)개월
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삼(3)개월
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수술 후 안경 사용
기간: 12개월
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12개월
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디포커스 곡선
기간: 12개월
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단안과 쌍안경
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12개월
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양안 대비 감도
기간: 12개월
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광시 및 박시시
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12개월
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후방낭 불투명화(PCO)
기간: 12개월
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12개월
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Nd:YAG 비율
기간: 12개월
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PCO 치료로서 네오디뮴:이트륨-알루미늄-가닛(Nd:YAG) 레이저 피막절개술의 발생률
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12개월
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CZM IOL 계산 도구 최적화
기간: 12개월
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익명화된 생체측정 원시 데이터를 수집하여 ZEISS IOL 전력 계산 서비스 및 광학 생체측정기 IOL Master 700의 알고리즘과 같은 Carl ZEISS Meditec IOL 계산 도구를 최적화하여 향후 임상 결과를 개선하는 데 사용할 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .