マイアミ大学アダプト (UAdapt) トライアル

包含基準:

1. 生検により、前立腺腺癌（小細胞癌を除く管内腺癌を含む）が確認されました。
2. T1-T3 疾患は、mpMRI によって得られた直腸指検査 (DRE) に基づいています。 前立腺 MRI は、臓器の閉塞状態を確認することで病期分類の評価に役立つ可能性があります 6,7。 臓器に限局した腫瘍 (T2c 以下) と前立腺を超えて広がる腫瘍 (T3a 以上) を区別する能力は、治療の意思決定の重要な要素です。
3. DRE、mpMRI、グリーソン 8-10、または PSA >15 ng/mL に基づく T3 疾患の患者は、同意書に署名する前に転移陰性精密検査を受ける必要があります。 追加の画像検査が行われる場合、疑わしい骨スキャンは許容されます。例えば、単純 X 線、CT、MRI、前立腺特異的膜抗原 (PSMA)、陽電子放出断層撮影 (PET)/CT では転移は確認されません。
4. 臨床基準または利用可能な X 線検査による転移の証拠はない (臨床基準または画像基準による N0M0)。
5. グリーソンのスコアは6-10。
6. 同意への署名後（≤）3か月以内の前立腺特異抗原（PSA）≤100ng/mL。 PSA が 100 ng/mL を超え、抗生物質により 100 ng/mL 以下に低下した場合、これは登録に許容されます。

7. mpMRI での疑わしい末梢領域または中枢腺病変。

   1. 周辺領域: 早期造影とその後のウォッシュアウトを伴うダイナミック コントラスト増強 (DCE)-MRI 上の明確な病変 (注: 登録には造影剤は必要ありません)、および/または見かけの拡散係数 (ADC) マップ上の明確な病変 (値 <1000)。
   2. 中枢腺：mpMRI で疑わしい中枢腺病変は、ADC マップ上で明確な病変を持っている必要があります (値 <1000)。
8. 過去に骨盤放射線療法を受けていない。
9. 根治的/前立腺全摘術の既往はない(恥骨上前立腺切除術は許容される)。
10. 非転移性皮膚がんまたは初期段階の慢性リンパ性白血病 (高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫) 以外に、活動性の悪性腫瘍を併発していないこと。 以前の悪性腫瘍が 5 年以上寛解している場合、患者は適格となります。
11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
12. ズブロドのパフォーマンスステータス ≤ 2。 Karnofsky または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスを使用して、Zubrod を推定することもできます。
13. 同意署名時の年齢は35歳以上、85歳以下。
14. 血清テストステロンは、同意書への署名後（≤）3 か月以内に測定された場合、正常なアッセイ限界（例、x=0.4*アッセイ下限および x=0.4*アッセイ上限 + アッセイ上限）の 40% 以内です。

15. HypoLEAD コホートの患者の場合、二次薬剤（アビラテロンなど）の使用を含む LEAD RT 後のアンドロゲン除去療法は治療医師の裁量に委ねられますが、登録前に、なし、短期または長期であると宣言する必要があります。 。 この ADT レジメンは uSTADT レジメンとは異なることに注意してください。 抗アンドロゲン療法（ビカルタミドなど）または ADT（LHRH アゴニストまたはアンタゴニストの注射）が計画されている場合は、次の制限が適用されます。

    1. 抗アンドロゲン療法と ADT は、LEAD RT 勾配生検の 3 週間後に開始する必要があります。
    2. 抗アンドロゲン療法と ADT は、中程度の低分割 RT コースの開始前または開始と同時に開始することが推奨されており、低分割 RT コースの終了前に開始する必要があります。
    3. 計画の合計期間は 30 か月以下である必要があります。
16. アレルギーまたは腎機能低下のためにヨウ素またはガドリニウム造影剤を受けられない患者も登録の資格があります。

除外基準:

1. 以前の骨盤放射線治療。
2. アンドロゲンアブレーション治療歴がある。
3. 根治的前立腺手術が以前または計画されている。
4. 以下の仕様を伴う、リンパ節または遠隔転移疾患の臨床的、X 線写真的、または病理学的証拠: PSMA-PET またはフルシクロビン PET: このような PET スキャンで疑わしい無症状 (<1.5 cm) の骨盤リンパ節を有する患者は、FTLEAD の対象外となります。引き続き HypoLEAD の対象となります。 後者の場合、治療する医師はそのようなノードをより高い線量までブーストすることができます。
5. 非転移性皮膚がんまたは初期段階の慢性リンパ性白血病（高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫）以外の、活動性の悪性腫瘍の併発。 以前の悪性腫瘍が 5 年以上寛解している場合、患者は適格となります。
6. ズブロドステータス>2。
7. 治療前 PSA >100 ng/ml、またはグリーソンスコア <6。 PSA が 100 ng/mL を超え、抗生物質により 100 ng/mL 以下に低下した場合、これは登録に許容されます。
8. チロキシン (T4) 疾患。
9. 意思決定能力に障害があり、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名する能力に欠けている患者。
10. 診断用 MRI 取得に耐えられない患者。 注: 造影剤に耐性がないことは除外されません。