The University of Miami Adapt (UAdapt) prøveversjon

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata (inkludert intraduktalt adenokarsinom, unntatt småcellet karsinom).
2. T1-T3 sykdom basert på digital rektal undersøkelse (DRE), informert av mpMRI. Prostata MR kan hjelpe i stadieevalueringen ved å verifisere organbegrenset status6,7. Evnen til å skille mellom organbegrensede svulster (≤T2c) og de som strekker seg utover prostata (≥T3a) er en viktig komponent i behandlingsbeslutninger.
3. Pasienter med T3-sykdom basert på DRE, mpMRI, Gleason 8-10, eller en PSA på >15 ng/ml, bør gjennomgå en negativ metastatisk oppfølging før samtykke signeres. En tvilsom beinskanning er akseptabel hvis ytterligere bildebehandlingsstudier; Vanlige røntgenbilder, CT, MR, prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)/CT bekrefter ikke for metastase.
4. Ingen bevis for metastasering etter kliniske kriterier eller tilgjengelige radiografiske tester (N0M0 etter kliniske kriterier eller avbildningskriterier).
5. Gleason scoret 6-10.
6. Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤100 ng/ml innen (≤) 3 måneder etter signering av samtykke. Hvis PSA var over 100 ng/ml og synker til ≤100 ng/ml med antibiotika, er dette akseptabelt for registrering.

7. Mistenkelig perifer sone eller sentral kjertellesjon(er) på mpMRI.

   1. Perifer sone: Distinkt lesjon på dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI med tidlig forsterkning og senere utvasking (Merk: kontrast er ikke nødvendig for registrering), og/eller distinkt lesjon på kartet tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (verdi <1000).
   2. Sentralkjertel: En mistenkelig sentralkjertellesjon på mpMRI må ha en distinkt lesjon på ADC-kartet (Verdi <1000).
8. Ingen tidligere bekkenstrålebehandling.
9. Ingen tidligere historie med radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi er akseptabelt).
10. Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i ≥5 år, er pasienten kvalifisert.
11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
12. Zubrod ytelsesstatus ≤2. Karnofsky eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus kan brukes til å estimere Zubrod.
13. Alder ≥35 og ≤85 år ved signering av samtykke.
14. Serumtestosteron er innenfor 40 % av normale analysegrenser (f.eks. x=0,4*nedre analysegrense og x=0,4*øvre analysegrense + øvre analysegrense), tatt innen (≤) 3 måneder etter signering av samtykke.

15. For pasienter i HypoLEAD-kohorten, er post-LEAD RT androgendeprivasjonsterapi, inkludert bruk av sekundære midler (f.eks. abirateron), etter den behandlende legens skjønn, men må erklæres som ingen, kortvarig eller langsiktig før innmelding . Merk at dette ADT-regimet skiller seg fra uSTADT-regimet. Hvis antiandrogenbehandling (f.eks. bicalutamid) eller ADT (LHRH agonist eller antagonist injeksjon) er planlagt, gjelder følgende restriksjoner:

    1. Antiandrogenbehandling og ADT må startes etter 3 uker post-LEAD RT gradientbiopsi.
    2. Antiandrogenbehandling og ADT anbefales å starte før eller samtidig med start av moderat hypofraksjonert RT-kur og må startes før slutten av hypofraksjonert RT-kur.
    3. Den totale lengden som planlegges må være ≤ 30 måneder.
16. Pasienter som ikke kan motta jod- eller gadoliniumkontrast på grunn av allergi eller dårlig nyrefunksjon er fortsatt kvalifisert for registrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bekkenstrålebehandling.
2. Tidligere androgenablasjonsterapi.
3. Tidligere eller planlagt radikal prostatakirurgi.
4. Klinisk, radiografisk eller patologisk bevis på nodal eller fjernmetastatisk sykdom med følgende spesifikasjoner: PSMA-PET eller Fluciclovine PET: Pasienter med subkliniske (<1,5 cm) bekkenlymfeknuter som er mistenkelige på slike PET-skanninger, vil imidlertid ikke være kvalifisert for FTLEAD vil fortsatt være kvalifisert for HypoLEAD. I sistnevnte tilfelle kan den behandlende legen øke slike noder til en høyere dose.
5. Samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i > 5 år, er pasienten kvalifisert.
6. Zubrod status >2.
7. Forbehandling PSA >100 ng/ml eller Gleason score <6. Hvis PSA var over 100 ng/ml og synker til ≤100 ng/ml med antibiotika, er dette akseptabelt for registrering.
8. Tyroksin (T4) sykdom.
9. Pasienter med nedsatt beslutningsevne som mangler evne til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkedokument.
10. Pasienter som ikke kan tolerere diagnostisk MR-innsamling. Merk: manglende evne til å tolerere kontrastmidler er ikke utelukkende.